輪椅FDA 510K-SPICA INSIGHTS
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-12-13 10:33 180
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根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)要求,F(xiàn)DA對所有在美國銷售的器械進(jìn)行分類: I 類(CLASS I)、II 類(CLASS II)或 III 類(CLASS III),具體取決于合理保證其安全性和有效性所需的監(jiān)管程度。 設(shè)備所屬的類別決定了設(shè)備制造商在州際貿(mào)易中分銷設(shè)備之前必須滿足的要求。其中大部分II類設(shè)備應(yīng)進(jìn)行FDA 510K申報,并完成FDA器械注冊。
在提交FDA 510K過程種,是否需要提供文件證明我的工廠符合 510(k) 中的質(zhì)量體系? 不需要,在FDA 510K申報過程種,并不需要進(jìn)行驗廠,也無需提供相關(guān)證明。雖然,F(xiàn)DA要求工廠符合 21 CFR 第 820 部分中概述的質(zhì)量體系法規(guī)要求。在獲得FDA 510K通過信函后,F(xiàn)DA通常會不定期抽查,被抽到的企業(yè)可能要應(yīng)對FDA的驗廠審查。
哪些類型的企業(yè)必須提交FDA 510K?誰必須要提交FDA 510k? FDA 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 并未指定誰必須提交 510(k),而是指定某些操作需要完成510(K)申報。1.成品設(shè)備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備并在美國銷售,則必須提交 FDA 510(k)。2.規(guī)范開發(fā)人員為成品設(shè)備制定規(guī)范,但該設(shè)備由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造,必須提交 FDA 510(k)。3.進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作對設(shè)備產(chǎn)生重大影響的重新包裝者或重新貼標(biāo)者,必須提交 FDA 510(k)。4.外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表將設(shè)備引入美國市場,必須提交 FDA 510(k)。
510K審查的標(biāo)準(zhǔn)/核心是什么? 安全性和有效性的原則是每次 510(k) 審查中確定實質(zhì)等同性的基礎(chǔ)。510(k) 審查標(biāo)準(zhǔn)(新設(shè)備與合法上市的設(shè)備的實質(zhì)等同性(謂詞)設(shè)備)與PMA審查標(biāo)準(zhǔn)(安全性和有效性的合理保證)不同。510(k) 審查標(biāo)準(zhǔn)是比較性的,而 PMA 標(biāo)準(zhǔn)則依賴于立的安全性和有效性的證明。
FDA 510K通常要做哪些測試?要滿足哪些測試標(biāo)準(zhǔn)呢?
FDA 510(k) 提交所需的測試標(biāo)準(zhǔn)取決于器械的具體類型和預(yù)期用途。我們常見的測試標(biāo)準(zhǔn)由很大,常用的測試標(biāo)準(zhǔn)涵蓋器械的安全、性能和質(zhì)量的各個方面。如: 1.生物相容性測試:ISO 10993 系列:這套標(biāo)準(zhǔn)涉及器械的生物學(xué)評估,包括生物相容性測試的標(biāo)準(zhǔn)。 2.電磁兼容性 (EMC) 測試:IEC 60601-1-2:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電氣設(shè)備電磁兼容性的要求和測試。 3.無菌測試:ISO 11137:該標(biāo)準(zhǔn)提供了使用確定器械無菌性的方法指南。 4.材料測試:ASTM F2052:該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了植入物中使用的材料的體外降解測量。 5.電氣安全測試:IEC 60601-1:該標(biāo)準(zhǔn)概述了電氣設(shè)備基本安全和基本性能的一般要求。6.軟件驗證:IEC 62304:該標(biāo)準(zhǔn)提供了設(shè)備軟件的軟件生命周期過程的要求。 制造商可咨詢其相關(guān)咨詢,以確保符合相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)。
當(dāng)FDA 510K通過了,還需要注意哪些呢?出口美國有哪些注意事項? 1.標(biāo)簽和廣告,確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料符合 FDA 法規(guī)。標(biāo)簽和宣傳材料上提供的信息應(yīng)準(zhǔn)確代表設(shè)備的預(yù)期用途和規(guī)格。
2.上市后監(jiān)督,實施強(qiáng)大的上市后監(jiān)測系統(tǒng),以監(jiān)測和報告不良事件、投訴和其他上市后問題。遵守 21 CFR 第 803 部分中概述的器械報告 (MDR) 要求。
3.設(shè)備變更和修改:了解報告設(shè)備變更或修改的要求。某些修改可能需要提交新的 510(k),而其他修改可能有資格獲得簡短或特殊的 510(k)。
4.完成企業(yè)注冊和設(shè)備列名,注冊您的企業(yè)并向 FDA 列出您的設(shè)備。這是對所有在美國市場分銷產(chǎn)品的器械制造商的強(qiáng)制性要求。
5.設(shè)備標(biāo)識符 (UDI),遵守 UDI 要求,包括使用設(shè)備標(biāo)識符進(jìn)行正確標(biāo)記。UDI 促進(jìn)可追溯性并有助于識別市場上的器械。
6.法律和監(jiān)管更新:定期監(jiān)控并隨時了解 FDA 法規(guī)和指南的變化。合規(guī)性要求可能會發(fā)生變化,保持新狀態(tài)對于維持合規(guī)性至關(guān)重要。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:30000.00 元/個 起
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