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    加拿大Health Canada是加拿大醫(yī)療器械主管部門。加拿大總體負(fù)責(zé)食品、藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要包括審核和評價辦公室（Office of Audit and Evaluation）、企業(yè)服務(wù)部（Corporate Services Branch）、健康產(chǎn)品和食品部（Health Products and Food Branch）、健康環(huán)境和消費者（Healthy Environments and Consumer Safety Branch）、法規(guī)部（Regulatory Operations and Enforcement Branch）和策略政策部（Strategic Policy Branch）等部門。加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)是《醫(yī)療器械管理條例》（Canada Medical Devices Regulations （SOR/98-282）），于1998年5月27日頒布，1998年7月1日開始實施。法規(guī)自發(fā)布以來已多次修訂，新一次修訂于2022年3月2日發(fā)布。在該法規(guī)的基礎(chǔ)上，生成了相關(guān)指導(dǎo)性文件，協(xié)助解釋政策、對法規(guī)條例進行指導(dǎo)、及加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品時所需的各種許可證的申請。加拿大器械認(rèn)證部門繁多，程序繁瑣，好選擇專業(yè)的第三方咨詢公司（上海角宿咨詢）代為申請，以免因不熟悉該國法規(guī)而造成損失。
    加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：
    1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
    頒發(fā)給 I 類制造商及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。
    需要準(zhǔn)備資料：
    MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序
    *質(zhì)量管理體系審核
    申請MDEL大約需要120個工作日。
    2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
    頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
    各類別需要準(zhǔn)備的資料：
    II類：時間表（15天）
    MDL 申請表
    費用表
    標(biāo)簽
    符合性聲明（文件）
    MDSAP證書
    符合HC要求的技術(shù)文件
    III類：時間表（60天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    IV類：時間表（75天）
    MDL 申請表
    符合性聲明（文件）
    MDSAP 證書
    標(biāo)簽
    符合HC要求的技術(shù)文件
    四、注意事項
    1. 質(zhì)量管理體系
    自2019年1月1日起，加拿大不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設(shè)備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經(jīng)認(rèn)可的審核機構(gòu)審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，*2節(jié))。高風(fēng)險醫(yī)療器械需要TGA符合性評估，而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。
    2. MDL（批準(zhǔn)許可證）
    是對設(shè)備的批準(zhǔn)，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。
    3. 許可證有效性
    與FDA相同，MDEL和MDL必須每年較新，否則將被取消。
    MDEL續(xù)期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
    MDL較新（II、III和IV類）是通過申報已售出設(shè)備的數(shù)量來完成的，根據(jù)這些數(shù)量計算較新費用，到期日為每年11月1日。
    4. 語言
    英語和法語
    晉中加拿大認(rèn)證注冊廠商
    根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險等級,.在加拿大銷售所有風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請新醫(yī)療器械注冊證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
    　　1.誰需要申請MDEL?
    　　根據(jù)加拿律法規(guī)，從加拿大進口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL)，以下情況可免除：（1）零售商，（2）醫(yī)療單位，（3）以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商（注：以其他公司名義銷售**醫(yī)療器械注冊證書的，II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請MDEL。（4）I持有醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，不需要申請MDEL。
    　　申請人向加拿大監(jiān)管機構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機構(gòu)MDEL申請表，加拿大監(jiān)管機構(gòu)在120天左右完成審核，批準(zhǔn)，MDEL。
    　　2.MDEL的有效期
    　　MDEL沒有注明有效期，但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計申請，MDEL繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消，MDEL持有人必須重新申請并支付費用，才能重新獲得費用MDEL。
    加拿大新醫(yī)療器械注冊New Medical Device Licence(NMDL)
    按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence
    (NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊證.
    其風(fēng)險等級的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時間,有源.無源等情況
    進行分類.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對簡單.
    新醫(yī)療器械注冊需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強制要求要有MDSAP證書.
    與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請一樣,新醫(yī)療器械注冊證(NMDL)的 申請是需要付費和年費的.費用的交付也
    同樣樣是可以延期和減免的.費用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。
    醫(yī)療器械注冊證也是需要年度收費的, 每年8月份，加拿大會給持有II，III，IV類產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出
    年度注冊單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費和提交要求的資料。
    晉中加拿大認(rèn)證注冊廠商
    I類醫(yī)療器械豁免注冊。II，III，IV類器械的注冊要求如下：
    1． 通用注冊資料：
    a) 器械的名稱；
    b) 器械的分類；
    c) 器械的標(biāo)識；
    d) 產(chǎn)品標(biāo)簽上出現(xiàn)的制造者名稱、地址；
    e) 若制造地點與d)不同，則制造地名稱、地址；
    2． II 類器械注冊附加資料：
    a) 所制造、銷售或代理的器械關(guān)于醫(yī)用條件的目的及用途的描述；
    b) 為滿足安全和有效性要求所符合的標(biāo)準(zhǔn)的清單；
    c) 由制造者的高層主管作的安全有效性符合聲明；
    d) 由制造者的高層主管作的器械標(biāo)簽符合加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的聲明；
    e) 若是近病人體外診斷設(shè)備(即不在醫(yī)院而是在例如家庭使用的設(shè)備)，制造者的高層主管應(yīng)聲明已用代表預(yù)期使用者的人體物質(zhì)在與預(yù)期使用條件類似的條件下進行了研究性測試；
    f) 由CMDCAS認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485-98體系證書。
    3． III類器械注冊的附加條件：
    a) 器械及在其制造及包裝中所用材料的描述；
    b) 所制造、銷售和代理的器械在其允許的醫(yī)療條件、目的和用途下的性能描述；
    c) 除加拿大外的器械獲準(zhǔn)銷售的國家清單、售出數(shù)量，以及報導(dǎo)的問題及召回情況；
    d) 器械的設(shè)計和制造為滿足安全有效性而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
    e) 如果是以無菌出售的器械，則無菌方法描述；
    f) 制造者為安全有效而進行的研究描述，以及由此得出的結(jié)論；
    g) 器械標(biāo)簽/復(fù)印件；
    h) 如果為近病人體外診斷設(shè)備，用代表目的預(yù)期用戶的人體物質(zhì)，以在使用條件類似的條件下的研究測試的情況；
    I) 所有與使用、安全和有效有關(guān)的公開發(fā)布的報告的文獻引用；
    j) 由加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)可的機構(gòu)所頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:98證書。
    4． IV類醫(yī)療器械的附加材料為：
    a) 器械及制造和包裝過程中所有材料的描述；
    b) 所制造、銷售或代理的器械所允許的醫(yī)療條件、目的和用途的器械特性描述；
    c) 除加拿大以外器械獲準(zhǔn)銷售的國家，售出數(shù)量，以及報告器械的問題及召回情況；
    d) 風(fēng)險評估情況包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價，以及評價風(fēng)險的滿足安全有效要求的措施；
    e) 與器械相關(guān)的質(zhì)量計劃，如特定的質(zhì)量實踐，資源及行動的程序；
    f) 制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；
    g) 器械的制造過程；
    h) 設(shè)計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標(biāo)準(zhǔn)清單；
    I) 制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細(xì)情況，包括：I) 前研究和研究； ii) 過程驗證研究； iii) 適用時，軟件驗證研究，和 iv)文獻研究；
    j) 若非體外診斷設(shè)備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；
    k) 若為近病人體外診斷設(shè)備，針對代表預(yù)期用戶的人體物質(zhì)且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細(xì)情況；
    l) 制造者依據(jù)(I)款研究得出的結(jié)論；
    m) 制造者依據(jù)(h)款研究的總述及由此得出的結(jié)論；
    n) 與器械的使用、安全和有效相關(guān)的公開發(fā)布報道的文獻；
    o) 器械標(biāo)簽的復(fù)印件；
    醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日應(yīng)由制造者向加拿大提出再確認(rèn)。取消生產(chǎn)許可證應(yīng)在停止加拿大銷售的30日之內(nèi)提出。加拿大醫(yī)療器械條例要求制造企業(yè)執(zhí)行事故警戒報告制度。
    如果您的器械準(zhǔn)備出口加拿大，但不清楚屬于哪一類，一定要及時聯(lián)系角宿咨詢，我們將快速免費為您查詢！
    晉中加拿大認(rèn)證注冊廠商
    加拿大對醫(yī)療器械實行上市后監(jiān)測體系，包括：
    1.應(yīng)用CMDCAS政策，對加拿大市場的醫(yī)療器械進行監(jiān)測；
    2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實施質(zhì)量體系；
    3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
    加拿大對醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似，也采用基于風(fēng)險和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類，具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個類別，則其分類歸類到高的那個類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險，Ⅳ類代表高風(fēng)險。
    Ⅰ類：低風(fēng)險器械，例如：傷口護理和非侵入器械如物理屏障；
    Ⅱ類：低風(fēng)險器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械；
    Ⅲ類：中等風(fēng)險器械，例如髖關(guān)節(jié)植入物，葡萄糖監(jiān)測器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個連續(xù)天的侵入器械。
    Ⅳ類：高風(fēng)險器械，例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管**系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
    要求
    加拿大對醫(yī)療器械研究的要求請參考GHTF對醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認(rèn)可FDA數(shù)據(jù)。
    市場準(zhǔn)入
    Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求，并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System（CMDCAS）認(rèn)可的公告機構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證。Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認(rèn)可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認(rèn)證之后，向Health Canada申請產(chǎn)品注冊Medical Device License，如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證，則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準(zhǔn)備，擬制相應(yīng)的申請文件提交給加拿大健康部，一般會在1～2個月提出審核意見，在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟，每個步驟都可能提出問題，并告知回復(fù)問題的期限，一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機會，否則將會拒絕該注冊。通過認(rèn)證后，加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書，每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請，并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不**過2萬加幣，可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書，并在數(shù)據(jù)庫上較新器械的證書號。加拿大證書無有效期，每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話，需要提交變更申請，證書號只會較新發(fā)證日期，證書號不改變。
    質(zhì)量監(jiān)管
    加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門，其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485：2003。質(zhì)量體系證書（CAN/CSA-ISO13485：2003）頒發(fā)由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)（CMDCAS，CanadianMedical Devices Conformity）認(rèn)可的第三方機構(gòu)出具，證書有效期3年，收取費用同歐盟一樣隨認(rèn)證機構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險級別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是，當(dāng)制造商的質(zhì)量體系證書較新時，應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
    加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括：應(yīng)用CMDCAS政策進行檢測；Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實行質(zhì)量體系（QS）；建立不良事件監(jiān)督管理體系。
    Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada（加拿大）認(rèn)可的公告機構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認(rèn)證之后，向Health Canada申請產(chǎn)品注冊MDL，如果持證18個月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊證，則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
    根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類和特性，按照Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進行準(zhǔn)備，擬制相應(yīng)的申請文件提交給加拿大健康部，一般會在1～2個月提出審核意見，在3-6個月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個步驟，每個步驟都可能提出問題，并告知回復(fù)問題的期限，一般為10天到30天之間。每個環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機會，否則將會拒絕該注冊。通過認(rèn)證后，加拿大健康部會電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書，每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請，并支付繼續(xù)保留的年費。如果在加拿大的年銷售額不**過2萬加幣，可以申請費用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費。
    Health Canada加拿大頒發(fā)證書，并在數(shù)據(jù)庫上較新器械的證書號。加拿大證書無有效期，每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話，需要提交變更申請，證書號只會較新發(fā)證日期，證書號不改變。
    加拿大醫(yī)療設(shè)備市場廣大，但認(rèn)證、監(jiān)管要求嚴(yán)格，制造商在出口**定要向上海角宿咨詢了解清楚當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求再做認(rèn)證準(zhǔn)備，否則容易因為業(yè)務(wù)不熟浪費了時間申請錯認(rèn)證，耽誤產(chǎn)品出口銷售，錯失時機！ 
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    產(chǎn)品價格：10000.00 元/個 起
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    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
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