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    兒童體溫貼CFS自由貿(mào)易證書 和MHRA自由銷售證書區(qū)別

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2023-12-16 10:55 190
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    這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎？
    目前來看，這些證書的目的國可以是全球范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因?yàn)闅W盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，因此不在出證范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    什么是自由銷售證書?
    自由銷售證書Free Sales Certificates，簡稱FSC，自由銷售證書，稱自由銷售，英文名稱為：Free Sale Certificate ，簡稱FSC,還可以稱出口銷售。通常用于產(chǎn)品的出口銷售，該產(chǎn)品在證書出具國可以自由銷售。
    哪些國家對進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書？
    阿根廷、澳大利亞、玻利維亞、巴西、智利、哥倫比亞、哥斯達(dá)黎加、厄瓜多爾、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、約旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘魯、卡塔爾、俄羅斯、沙特阿拉伯、南韓、斯里蘭卡、敘利亞、泰國、阿聯(lián)酋等國家要求出口國對其出口的產(chǎn)品出具有效自由銷售證書，才批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國銷售。
    自由銷售證書Free Sale Certificate(簡稱FSC）
    EEA成員國及其他個(gè)別國家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)（有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會）為了促銷本國（本地）制造的產(chǎn)品出口到EEA的其他第三國，為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書，其內(nèi)容是其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，被歐盟指令授權(quán)并有的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家又是會要求您提供歐盟簽發(fā)的自由銷售證書。
    辦理自由銷售的流程：
    準(zhǔn)備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）---2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān) ---3. 進(jìn)行公證 ---4. 簽發(fā)證書
    所有的進(jìn)口國家都接受自由銷售證書嗎？
    某些進(jìn)口國還要求生產(chǎn)商提供自由銷售證書的公證書或海牙認(rèn)證書。具體哪些國家對文件有哪些要求，需要生產(chǎn)商自己去與進(jìn)口國的機(jī)構(gòu)溝通了解。
    根據(jù)我司操作經(jīng)驗(yàn)，一般對于海牙公約成員國來說，比如阿根廷，需要在FSC自由銷售證書的基礎(chǔ)上加做海牙認(rèn)證（Apostille）。對于非海牙公約國來說，比如埃及，則需要在FSC自由銷售證書的基礎(chǔ)上再辦理公證，然后再到埃及駐發(fā)證國領(lǐng)辦理大使館認(rèn)證。
    這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎？
    目前來看，這些證書的目的國可以是全球范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因?yàn)闅W盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，因此不在出證范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。
    兒童體溫貼CFS自由貿(mào)易證書
    2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于器械第2017/745 號法規(guī)（MDR，EU2017/745），5月5日，歐盟（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動植入式器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
    MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，無需各國轉(zhuǎn)化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實(shí)實(shí)施。內(nèi)容上，MDR 在整合原指令的基礎(chǔ)上，大幅提升了有關(guān)器械認(rèn)證的規(guī)范和限制，例如關(guān)于產(chǎn)品分類規(guī)則、器械的可追溯性、性能研究的規(guī)范、增加上市后的產(chǎn)品安全性和有效性的等方面。MDR 共10 章123 條，并附有17 個(gè)附錄。
    一、關(guān)于法規(guī)過渡期
    MDR 過渡期為3 年，共涉及四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（見表1）：
    歐盟器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹
    僅具有根據(jù)90/385/EEC 和93/42/EEC 指令簽發(fā)的證書的器械可投放市場的前提是自MDR 適用之日起，其在設(shè)計(jì)和預(yù)期目的上無顯著變化并符合新法規(guī)有關(guān)市場后監(jiān)察、市場監(jiān)察、警戒、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商及器械注冊的規(guī)定。
    通過豁免指令的形式上市，且符合新法規(guī)的器械可在2020 年5 月26 日之前投放市場。并可在2020 年5 月26 日前并通知符合新法規(guī)的符合性評估機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)可在2020 年5 月26 日前， 采用合規(guī)的符合性評估流程并按照新法規(guī)簽發(fā)證書。
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    歐盟代表聯(lián)絡(luò)方式有必要印在CE標(biāo)志上:
    從歐盟進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和運(yùn)用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號、地址。
    “技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:
    歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，保證能隨時(shí)及時(shí)地提供應(yīng)歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機(jī)關(guān)檢核。在終一批產(chǎn)品投入市場之后，其技藝文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。
    歐盟授權(quán)代表的意義
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責(zé)。
    新辦法指令請求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；
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    歐盟授權(quán)代表的意義
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責(zé)。
    新辦法指令請求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；
    EEA成員國的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟受權(quán)代表核對EEA的制造商能否實(shí)行了歐盟相關(guān)的指令和法令所請求的職責(zé)；
    制造商的普通商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新辦法指令所請求的歐盟受權(quán)代表混雜；
    雖然歐盟受權(quán)代表可代表EEA的制造商實(shí)行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責(zé)，但制造商仍然是承擔(dān)首要職責(zé)的一方。
    在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權(quán)代表不行私行單更改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請求。
    歐盟授權(quán)代表的職責(zé)包含：
    1/ 作為制造商的受權(quán)代表，簽署歐盟受權(quán)代表協(xié)議，擔(dān)任與歐盟范圍內(nèi)各個(gè)國度的器械組織聯(lián)絡(luò)，處置器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；
    2/ 保管制造商的CE技術(shù)文件，當(dāng)組織提出問題時(shí)，進(jìn)行聯(lián)絡(luò)制造商、回復(fù)和溝通；
    3/ 受制造商的托付，在歐盟進(jìn)行器械產(chǎn)品注冊；
    4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售書CFS。
    哪些國家需要自由銷售證書？
    中非 乍得、中非、喀麥隆、赤道幾內(nèi)亞、加蓬、剛果（布）、剛果（金）、圣多美和普林西比
    南非 贊比亞、安哥拉、津巴布韋、馬拉維、莫桑比克、博茨瓦納、、南非、斯威士蘭、萊索托、馬達(dá)加斯加、科摩羅、毛里求斯、留尼汪島、圣赫勒拿島和阿森松島
    南美洲 阿根廷、哥倫比亞、委內(nèi)瑞拉、圭亞那、蘇里南、厄瓜多爾、秘魯、巴西、玻利維亞、智利、巴拉圭、烏拉圭 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號：200065483公司編號：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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