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    新法規(guī)主要在以下幾點(diǎn)上發(fā)生了變化：
    1.器械的定義；
    2.器械的分類； 
    3.基本安全和性能要求； 
    4.技術(shù)文件要求；
    5.評價；
    6.上市后；
    7.Eudamed數(shù)據(jù)庫；
    8.對NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行授權(quán)）；
    9.對高風(fēng)險器械的新增了要求；
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    MDR&IVDR法規(guī)的變化(1)
    1. 新概念和要求
    Economic Operators
    經(jīng)銷鏈相關(guān)方
    Personal responsible for regulatory compliance
    對法規(guī)符合性的人員職責(zé)
    Medical Device Coordination Group MDCG
    器械協(xié)調(diào)小組
    Expert Panel Review for High Risk Devices
    小組對高風(fēng)險器械的評審
    Common Specification CS（CTS）
    通用規(guī)范
    Reprocessing of Single-use Medical Devices
    一次性器械的再評審
    Economic Operators
    ? 提出了新的概念Economic Operators經(jīng)銷鏈相關(guān)方，包括：制造商，歐盟授權(quán)代表，進(jìn)口商和分銷商
    ? 另新增加的要求：
    ? 各方都要明確其上游和下游的器械供應(yīng)商；以及將器械直接供給的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或人員(Article 25).
    ? Store and keep the UDI for implantable devices by economic operators (Article 27.8)
    ? Electronic system for registration of economic operators (Article 30+Annex VI, Part A)
    護(hù)肘的MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    對于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
    平日里，總是有人會問，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長，是否是有效的等等的問題。
    　　的確在如今的貿(mào)易往來中，各國也會對產(chǎn)品在其本國市場上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也是一些認(rèn)證注冊的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國當(dāng)局會要求其在當(dāng)?shù)?、局注冊后才能上市?br/>本文將介紹一下自由銷售證的多個方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。
    自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
    　　自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。
    自由銷售的內(nèi)容通常是：相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
    　　舉個例子，某款器械取得了英國局頒發(fā)的FSC證書，這是說，該器械滿足英國當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
    　　同時目的國的機(jī)構(gòu)采信出具國的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。
    自由銷售證書的范圍
    　　產(chǎn)品范圍：
    　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。
    目的國范圍（哪些對進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
    　　原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗來看，要求比較集中的和地區(qū)是南美洲、中東地區(qū)，東南亞等。
    例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
    由此可見，只要清楚了解自己產(chǎn)品在歐盟的分類等級，明確國外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據(jù)自己產(chǎn)品的類別，申請相對應(yīng)的自由銷售證。并不復(fù)雜，這個過程是一個簡單易行的過程，所需時間也并不漫長，因為其他有的認(rèn)證多則3-5年，少則半年。
    　　從而也可以順利的讓自己的產(chǎn)品順利在國外市場上市并流通，也是成功掃除當(dāng)?shù)禺?dāng)局設(shè)置的技術(shù)障礙了。
    護(hù)肘的MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    MDR&IVDR修訂要點(diǎn)
    7) 電子商務(wù)服務(wù) Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/一535
    8) 通用規(guī)范CS (Common Specification)
    9) 規(guī)定經(jīng)銷鏈相關(guān)方 (Economic Operator) 的職責(zé)
    10) MDD/AIMD中的Annex 的評估 或警戒系統(tǒng)納入到了MDR的正文里
    11) 機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的器械
    12) 缺陷產(chǎn)品對患者的補(bǔ)償
    13) 風(fēng)險管理和評估互相依賴, 定期更新
    14) 法規(guī)負(fù)責(zé)人需要滿足資質(zhì)要求, 負(fù)責(zé)監(jiān)督和和控制器械的生產(chǎn), PMS和警戒
    系統(tǒng)的活動. ---- 類似于質(zhì)量授權(quán)人
    15) 歐盟代表與進(jìn)口商和制造商一起起到連帶責(zé)任
    歐盟代表資質(zhì)要求, 類似于法規(guī)負(fù)責(zé)人
    16) 平行貿(mào) Parallel Trade, 特別是重新貼標(biāo)簽或重新包裝
    17) 一次性器械的再加工和使用:
    - 符合成員國的法規(guī)要求
    - 再加工方要承擔(dān)法定制造商的責(zé)任;
    - 由機(jī)構(gòu)或外部加工方進(jìn)行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用
    技術(shù)規(guī)范或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或成員國的法規(guī)要求.
    - 再加工器械的和性能應(yīng)等同于初期的一次性MD
    18) 植入器械: 患者應(yīng)獲得基本的信息, 包括標(biāo)識, 危害健康的警示或注意事項
    19) 帶有CE標(biāo)記的MD, 在歐盟內(nèi)可以自由流通和銷售. 但成員國可以限制某些器械
    的使用.
    20) 除了定制器械外, 所有器械都應(yīng)應(yīng)用UDI系統(tǒng) (MDR執(zhí)行后1-5年)
    21) EUDAMed, MD的 命名Code
    22) 植入和III類產(chǎn)品的制造商應(yīng)公開產(chǎn)品的主要和性能, 及評估結(jié)果的概要.
    - 和性能的概要應(yīng)特別包括該產(chǎn)品在與其他診斷或方法比較時的重要性,和二者的使用條件
    23) 在歐盟的層面上管理NB
    24) 主管當(dāng)局嚴(yán)格NB對技術(shù)文檔, 特別是評估的評審
    25) NB的飛行檢查, 并對產(chǎn)品進(jìn)行外觀或?qū)嶒炇覝y試
    26) 對輸入或?qū)С龅腎II類植入產(chǎn)品和IIb有源產(chǎn)品, 歐盟的組應(yīng)復(fù)審企業(yè)的評估報告, 并通告主管當(dāng)局
    27) III類產(chǎn)品和某些IIb產(chǎn)品, 制造商在評估或試驗之前, 可以自愿地與組聯(lián)系, 咨詢開發(fā)策略和試驗方案.
    28) 符合性評估時的產(chǎn)品分類: 按照國際實踐分為類; 有源植入器械分為
    ---- (59)
    29) Class III custom-made implantable devices 需要CE認(rèn)證
    30) 明確CE技術(shù)文件要求（Annex II & III）
    1) 強(qiáng)化符合性評審程序, 試驗和評估, 警戒系統(tǒng)和市場監(jiān)督系統(tǒng), 確保
    器械的透明和可追溯性
    2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
    3) 藥品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內(nèi)
    4) MDR包括含有無活性的人組織或細(xì)胞的器械
    5) 無用途, 但功能和風(fēng)險與器械類似的產(chǎn)品也納入MDR
    6) 含納米材料的器械要進(jìn)嚴(yán)格的評估
    定義: Commission Recommendation 2011/六96/EU (OJ L 275, 二0.10.二011
    護(hù)肘的MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個人防護(hù)指令）。
    產(chǎn)品注冊義務(wù)
    歐盟針對器械產(chǎn)品和體外診斷設(shè)備有明確和嚴(yán)格的進(jìn)關(guān)要求（相關(guān)要求請參照歐盟法規(guī)：器械指令MDD 93/42/EEC和體外診斷器械指令I(lǐng)VDD 98/79/EC），該要求簡單的歸總為認(rèn)證和注冊兩種。
    對于Ix, IIa, IIb 和III類的器械產(chǎn)品必須通過歐盟批準(zhǔn)的公告機(jī)構(gòu)（NB）來進(jìn)行認(rèn)證，通過認(rèn)證后獲得CE證書，然后制造商在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。
    對于I類產(chǎn)品，歐盟要求制造方根據(jù)歐盟相應(yīng)的指令和標(biāo)準(zhǔn)對自己的產(chǎn)品進(jìn)行評估和改進(jìn)，然后加貼CE標(biāo)志，并由器械制造商或其歐盟授權(quán)代表向其注冊的營業(yè)地點(diǎn)所在的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA成員國的主管機(jī)關(guān)(CA-Competent Authority)注冊并提供相關(guān)的產(chǎn)品資料和信息，獲得注冊號。
    EEA成員國內(nèi)的制造商可以自己直接向主管當(dāng)局進(jìn)行注冊和通告。非EEA的(比如中國的)制造商在加貼CE標(biāo)志時，應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號。注冊可在任一EEA成員國的主管機(jī)關(guān)進(jìn)行，由該國主管機(jī)關(guān)向EEA各國進(jìn)行通報注冊信息，避免每個重復(fù)進(jìn)行注冊。
    如何選擇一個的歐盟授權(quán)代表？
    a) 選擇有資質(zhì)，有能力的第三方歐盟授權(quán)代表公司。
    歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有的技術(shù)人員，熟悉歐盟相關(guān)法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點(diǎn)可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進(jìn)行確認(rèn)。
    b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
    合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝/標(biāo)簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。
    c) 應(yīng)注意以下事項：
    歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要語言版本。
    避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點(diǎn)和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。
    避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。
    避免在歐洲留學(xué)的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。
    為什么選擇歐通商務(wù)咨詢作為您的授權(quán)代表？
    歐通商務(wù)咨詢集豐富的評估和經(jīng)驗，的技能和法規(guī)解讀于一體，為您提供的授權(quán)代表服務(wù)，歐通商務(wù)咨詢是助您在歐洲取得巨大成功的必然選擇。
    - 我們具有豐富的器械和機(jī)電產(chǎn)品法規(guī)解讀經(jīng)驗，作為您的授權(quán)代表，可以為您提品認(rèn)證和出口方面的。
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息。
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您充當(dāng)對歐盟主管當(dāng)局的法律實體
    - 我們作為您的授權(quán)代表，可以為您提供后續(xù)的產(chǎn)品注冊等增值服務(wù)。
    我公司辦理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：200065510公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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