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    什么是美國(guó)FDA認(rèn)證?
      對(duì)于不少亞馬遜賣家而言“FDA認(rèn)證”,可能并不陌生,因?yàn)槟承┢奉愒谏霞軄嗰R遜平臺(tái)時(shí),被強(qiáng)制要求需要提供相關(guān)的FDA測(cè)試報(bào)告和FDA注冊(cè)編號(hào)。美國(guó)FDA機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在**上,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并其該國(guó)產(chǎn)品的。
    FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容
    醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè),F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA上進(jìn)行申請(qǐng)(一般情況為了加快注冊(cè)進(jìn)度,可以聯(lián)系和信技術(shù)等第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行協(xié)助注冊(cè),一站式解決注冊(cè)審核不通過(guò)或延長(zhǎng)注冊(cè)周期的問(wèn)題)。

    食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子影響人類健康和項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明后,方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

    FDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程:
    1.確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21*862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類;
    2.選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);
    3.醫(yī)療器械注冊(cè)準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件;
    4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評(píng)審;
    5.進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。

    FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?
    是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派美國(guó)機(jī)構(gòu)作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。我們可以較幫助您解決FDA注冊(cè)難題!
    我們的優(yōu)勢(shì)
    雄厚的技術(shù)實(shí)力:擁有醫(yī)療器械背景的技術(shù)人員組成
    **化服務(wù)水平:多種語(yǔ)言的客戶服務(wù)人員,服務(wù)**客戶
    豐富的合規(guī)經(jīng)驗(yàn):擁有多年中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)的法規(guī)研究經(jīng)驗(yàn),可以同時(shí)支持中、美、歐三國(guó)法規(guī)的應(yīng)對(duì)
    優(yōu)越的資源:和國(guó)內(nèi)外眾多優(yōu)秀實(shí)驗(yàn)室合作,為企業(yè)量身設(shè)計(jì)專業(yè)的測(cè)試方案,提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
    良好的關(guān)系渠道:能夠地與機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通,顯著提高服務(wù)質(zhì)量和效率
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局(深圳市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗(yàn)、測(cè)試、技術(shù)支持綜合機(jī)構(gòu)。自成立以來(lái),在各級(jí)、客戶的支持和幫助下,通過(guò)不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個(gè)業(yè)務(wù)部,分別為:檢測(cè)業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個(gè)領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù):安全、EMC、可靠性、未知物、、項(xiàng)目驗(yàn)收,咨詢服務(wù):CNAS、CMA、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、貫標(biāo)、驗(yàn)廠、方案定制,技術(shù)服務(wù):失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號(hào)核準(zhǔn)等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)?!?、誠(chéng)信、”是我們工作的行為準(zhǔn)則,通過(guò)不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部管理。我們承諾嚴(yán)格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,始終如一地向客戶提供高性價(jià)比的技術(shù)服務(wù)和個(gè)性化的解決方案。我們的**觀: 服務(wù)客戶、誠(chéng)實(shí)守信?;睘楹?jiǎn)、設(shè)計(jì)**。敬業(yè)、樂(lè)觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。


    產(chǎn)品價(jià)格:889.00 元/個(gè) 起
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    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 張生先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13728762150
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