太原化妝品FDA檢測 電子
- 作者:深圳市和信技術服務有限公司 2023-12-17 10:42 140
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什么是美國FDA認證?
對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”,可能并不陌生,因為某些品類在上架亞馬遜平臺時,被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,F(xiàn)DA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構之一。其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并其該國產(chǎn)品的。
食品FDA注冊
步:確認產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍;
第二步:選擇一個美國代理人(US AGENT);
第三步:準備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息;
第四步:進行食品FDA企業(yè)注冊。
FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派美國機構作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。我們可以更幫助您解決FDA注冊難題!
1-1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認,發(fā)布企業(yè)序列號;
1-2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制 b)2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準
1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章)
1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或生產(chǎn)許可證證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份,加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。 f)企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。
1-3.付款 注冊和列名免費; 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
1-4.辦理注冊 收費后計算, FDA60個工作日完成注冊;
1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ,510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。
2. 醫(yī)療器械510(K)申請文件
2-1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&CAct第 510(K)章節(jié),故通常稱510(K)文件。
對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:
1) 申請函,
2) 目錄,
3) 真實性保證聲明;
4) 器材名稱;
5) 注冊號碼;
6) 分類;
7) 性能標準;
8)產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等。
9)實質相等性比較(SE)
10)510(K)摘要或聲明
11)產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等
12)產(chǎn)品的性與有效性,包括各種設計、測試資料
13)生物相容性
14)色素添加劑(如適用)
15)軟件驗證(如適用)
16),包括方法的描述、驗證、產(chǎn)品包裝和標識等
2-2 同質性比較(SE)
a)同質性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實質相等的
b)選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關鍵步驟。在進行比較時應從如下方面進行考慮:
c)企業(yè)必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質相等的(SE),否則510(K)申請不會通過。
美國FDA認證的分類
我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.激光產(chǎn)品FDA注冊
3.醫(yī)療器械FDA注冊
4.化妝品和日用品FDA檢測報告
5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
我們的優(yōu)勢
雄厚的技術實力:擁有醫(yī)療器械背景的技術人員組成
國際化服務水平:多種語言的客戶服務人員,服務國際客戶
豐富的合規(guī)經(jīng)驗:擁有多年中國、美國、歐洲等國的法規(guī)研究經(jīng)驗,可以同時支持中、美、歐三國法規(guī)的應對
優(yōu)越的資源:和國內外眾多優(yōu)秀實驗室合作,為企業(yè)量身設計專業(yè)的測試方案,提供優(yōu)質的服務
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深圳市和信技術服務有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場監(jiān)督管理局(深圳市知識產(chǎn)權局)依法登記成立,是立的、的、第三方檢驗、測試、技術支持綜合機構。自成立以來,在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務部,分別為:檢測業(yè)務部、體系咨詢業(yè)務部、技術服務業(yè)務部。服務涵蓋:音視頻、家用電器、信息技術、工業(yè)設備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領域。目前可為客戶提供的服務有:CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術咨詢與委托代理,服務:安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務:CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術服務:失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號核準等多元化、一站式的技術服務?!啊⒄\信、”是我們工作的行為準則,通過不斷學習IEC/ISO17025標準內容,加強內部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔社會責任,始終如一地向客戶提供高性價比的技術服務和個性化的解決方案。我們的價值觀: 服務客戶、誠實守信?;睘楹?、設計價值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然,永續(xù)發(fā)展。
產(chǎn)品價格:889.00 元/個 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:200108047公司編號:21304016
深圳市和信技術服務有限公司
張生先生
認證認證
認證
13728762150
相關產(chǎn)品:CCC,BIS,眼圖
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