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    什么是美國FDA認證？
    　　對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強制要求需要提供相關(guān)的FDA測試報告和FDA注冊編號。美國FDA機構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并其該國產(chǎn)品的。
    FDA認證
    如果您想辦理可以聯(lián)系代理辦理FDA認證，辦理流程如下：
    1.提品信息，判定并確定申請路徑（可以來電咨詢了解）；
    2.填寫FDA申請表；
    3.簽署合約并支付代理費用；
    4.支付美金到美國FDA；
    5.提交注冊申請資料給美國FDA審批；
    6.注冊審批完成，獲得批準號碼；
    7.頒發(fā)注冊證明書；
    8.時間2周左右。

    1-1.企業(yè)登記 a)企業(yè)注冊申請表 b)FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號；
    1-2.產(chǎn)品注冊 1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以風(fēng)險程度分成3類： a)1類 醫(yī)療器械列名控制 b)2類 市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準
    1.2.2委托代理 《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
    1.2.3提供資料 a)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 b)事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 f)企業(yè)簡介（企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
    1-3.付款 注冊和列名免費； 510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費標準支付。
    1-4.辦理注冊 收費后計算， FDA60個工作日完成注冊；
    1-5. FDA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件。
    2. 醫(yī)療器械510（K）申請文件
    2-1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&CAct第 510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。
    對510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：
    1） 申請函，
    2） 目錄，
    3） 真實性保證聲明；
    4） 器材名稱；
    5） 注冊號碼；
    6） 分類；
    7） 性能標準；
    8）產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等。
    9）實質(zhì)相等性比較（SE）
    10）510（K）摘要或聲明
    11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等
    12）產(chǎn)品的性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料
    13）生物相容性
    14）色素添加劑（如適用）
    15）軟件驗證（如適用）
    16），包括方法的描述、驗證、產(chǎn)品包裝和標識等
    2-2 同質(zhì)性比較（SE）
    a)同質(zhì)性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的
    b)選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510（K）申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：
    c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請不會通過。

    美國FDA認證注意事項
    FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。
    FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料，在出口美國，進行FDA食品企業(yè)注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業(yè)做好準備。

    食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子影響人類健康和項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。
    我們的優(yōu)勢
    雄厚的技術(shù)實力：擁有醫(yī)療器械背景的技術(shù)人員組成
    國際化服務(wù)水平：多種語言的客戶服務(wù)人員，服務(wù)國際客戶
    豐富的合規(guī)經(jīng)驗：擁有多年中國、美國、歐洲等國的法規(guī)研究經(jīng)驗，可以同時支持中、美、歐三國法規(guī)的應(yīng)對
    優(yōu)越的資源：和國內(nèi)外眾多優(yōu)秀實驗室合作，為企業(yè)量身設(shè)計專業(yè)的測試方案，提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)
    良好的關(guān)系渠道：能夠地與機構(gòu)進行溝通，顯著提高服務(wù)質(zhì)量和效率 
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司(英文名稱: Shenzhen Hexin Technology Services Co., Ltd.)網(wǎng)址:www.sz- 是經(jīng)深圳市市場監(jiān)督管理局（深圳市知識產(chǎn)權(quán)局）依法登記成立，是立的、的、第三方檢驗、測試、技術(shù)支持綜合機構(gòu)。自成立以來，在各級、客戶的支持和幫助下,通過不斷的自我完善與發(fā)展。和信目前已成立三個業(yè)務(wù)部，分別為：檢測業(yè)務(wù)部、體系咨詢業(yè)務(wù)部、技術(shù)服務(wù)業(yè)務(wù)部。服務(wù)涵蓋：音視頻、家用電器、信息技術(shù)、工業(yè)設(shè)備、醫(yī)療器械、軌道交通、汽車電子、八個領(lǐng)域。目前可為客戶提供的服務(wù)有：CCC、BIS、B、SRRC、WPC、INMETRO、LOA、E-Mark等技術(shù)咨詢與委托代理,服務(wù)：安全、EMC、可靠性、未知物、、項目驗收,咨詢服務(wù)：CNAS、CMA、ISO系列標準、貫標、驗廠、方案定制,技術(shù)服務(wù)：失效分析、合規(guī)審查、EMC整改、入網(wǎng)、型號核準等多元化、一站式的技術(shù)服務(wù)?！?、誠信、”是我們工作的行為準則，通過不斷學(xué)習(xí)IEC/ISO17025標準內(nèi)容,加強內(nèi)部管理。我們承諾嚴格遵法律法規(guī)、執(zhí)行檢驗檢測標準、格守職業(yè)道德、承擔(dān)社會責(zé)任，始終如一地向客戶提供高性價比的技術(shù)服務(wù)和個性化的解決方案。我們的價值觀： 服務(wù)客戶、誠實守信?；睘楹?、設(shè)計價值。敬業(yè)、樂觀向上。敬畏自然，永續(xù)發(fā)展。


    產(chǎn)品價格：889.00 元/個 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：200151380公司編號：21304016
    深圳市和信技術(shù)服務(wù)有限公司 張生先生 認證認證 認證 13728762150
    相關(guān)產(chǎn)品：CCC,BIS,眼圖
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