本品為L-2-基戊二酸。按枯燥品計算,含C5H9NO4不得少于98.5%。 【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。 本品在熱水中溶解,在水中微溶,在乙醇、或中不溶,在稀或1mol/L溶液中易溶。 比旋度 取本品,精細稱定,加2mol/L溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含70mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+31.5°至+32.5°。 【鑒別】 (1)取本品與谷酸對照品各適量,分別加0.5mol/L溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與對照品溶液。照其他基酸項下的色譜條件實驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集958圖)分歧。 【檢查】 溶液的透光率 取本品1.0g,加2mol/L溶液20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波優(yōu)點測定透光率,不得低于98.0%。 氯化物 取本品0.30g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范溶液6.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.02%)。 鹽 取本品0.50g,加稀2ml和水5ml,振搖使溶解,依法檢查(通則0802),與規(guī)范溶液1.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.02%)。 銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與規(guī)范溶液2.0ml制成的對照液比擬,不得更深(0.02%)。 其他基酸 取本品,加0.5mol/L溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精細量取1ml,置200ml量瓶中,用0.5mol/L溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取谷酸對照品與門冬酸對照品各適量,置同一量瓶中,加0.5mol/L溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含谷酸10mg和門冬酸0.05mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)實驗,汲取上述三種溶液各5μ1,分別點于同一硅膠G薄層板上,以-水-冰(2:1:1)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮的溶液(1→50),在80℃加熱至斑點呈現(xiàn),立刻檢視。對照溶液應顯一個明晰的斑點,系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個完整別離的斑點。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比擬,不得更深(0.5%)。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 鐵鹽 取本品2.0g,加稀6ml與水適量,加熱使溶解,放冷,加水至25ml,依法檢查(通則0807),與規(guī)范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬,不得更深(0.0005%)。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 鹽 取本品2.0g,加5ml和水23ml使溶解,依法檢查(通則0822法),應契合規(guī)則(0.0001%)。 熱原 取本品,加注射液稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,加熱使溶解,放冷至37℃,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每lkg注射10ml,應契合規(guī)則。(供注射用) 【含量測定】 取本品約0.25g,精細稱定,加沸水50ml使溶解,放冷,加草藍指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黃色變?yōu)樗{綠色。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于14.71mg的C5H9NO4。 【類別】 基酸類藥。 【貯藏】 遮光,密封保管。
萬維藥業(yè)(西安)有限公司位于陜西省西安市蓮湖區(qū)灃鎬西路186號隆基大廈24樓。公司現(xiàn)主要經(jīng)營化學原料、制劑原料、化學制劑、提取物、標準品、對照品的批發(fā)。經(jīng)營原輔料1500余種,品種達4000多個。建立了以陜西省為,整個全國的銷售網(wǎng)絡,現(xiàn)有終端客戶4000余家,客戶多樣式需求,體驗“一站式”采購服務。在合作過程當中受到客戶。公司設置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、明確了職權(quán)管理范圍及職責;具有與經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所。計算機系統(tǒng)達到實時控制并記錄經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理的全過程,實現(xiàn)可追溯。