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    河南杰東藥業(yè)有限公司是一家集生物技術研發(fā)、醫(yī)藥技術研究、技術服務、技術轉讓的多元化企業(yè)。杰東依據中醫(yī)藥產業(yè)政策，多渠道、多形式的在全國范圍內開展了為中醫(yī)藥企業(yè)解決產品上市合法化的問題；致力于創(chuàng)造有效、快捷的批文申報流程。
    主要提供：食品號、化妝品號、用品號、消毒產品號、藥食同源食字號、器械號的申報以及辦理國藥準字號的咨詢服務，另外還可以為客戶提供OEM貼牌、產品代加工、GMP廠房建設及認證等服務。
    械字號是指器械備案字號。
    械字號產品是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的器械。械字號產品是有的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過食品藥品監(jiān)督管理局備案。
    特殊人群使用時候更安全。如：敏感性皮膚、玫瑰等皮膚抵抗力比較差時都可以進行使用。
    對器械按照風險程度實行分類管理。
    類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的器械。
    第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
    第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
    評價器械風險程度，應當考慮器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
    食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據器械生產、經營、使用情況，及時對器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際器械分類實踐。器械分類目錄應當向社會公布。

    “械字號”產品屬于器械。器械是指單或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；控制等。
    　　器械和化妝品屬于不同種類的產品，其使用場景和使用目的截然不同。不過，隨著醫(yī)學美容產業(yè)的發(fā)展，市場上出現(xiàn)了“械字號”器械產品。其中一部分屬于醫(yī)用敷料，通過與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有創(chuàng)面消毒、吸收創(chuàng)面滲出液、支撐、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等作用，可以幫助患者在接受醫(yī)美后。有些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”器械產品具有護膚，向消費者銷售。按照器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺性的內容。所以不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將器械宣稱為化妝品，則是違法行為。

    械字號產品是指已經通過藥監(jiān)部門(如中國藥品監(jiān)督管理局)的審核和審批程序，獲得了醫(yī)用械字號批文的器械產品。械字號的授予意味著該產品已經符合了相關的法規(guī)、標準和技術要求，具備一定的安全性和有效性，可以在領域中放心使用。
    械字號產品的審批過程嚴格，需要提交詳細的技術資料和試驗數據，并經過人員的評估和審查。這確保了產品的質量和性能得到了**機構的認可和監(jiān)管，可以提供可靠的醫(yī)果和安全保障。
    購買和使用械字號產品可以獲得以下保障:
    質量控制:械字號產品在生產過程中需要符合嚴格的質量管理標準，確保產品的質量可控。
    安全性評估:械字號產品經過安全性評估，包括材料安全性、結構安全性、生物相容性等方面的檢測和評估，確保使用時對患者的安全沒有不良影響。
    效果驗證:械字號產品需要通過試驗驗證其有效性和安全性，確保在實踐中能夠發(fā)揮預期的醫(yī)果。
    監(jiān)督管理:械字號產品在獲得批文后，仍然需要接受監(jiān)管部門的監(jiān)督和抽樣檢查，確保產品的質量和性能符合要求。
    因此，械字號產品具有較高的可靠性和安全性，可以放心使用。但仍然建議在購買和使用時選擇正規(guī)渠道和經過認證的供應商，遵循醫(yī)生的建議和操作說明，以確保產品的安全和有效使用。如有需求歡迎詳詢!

    對器械按照風險程度實行分類管理。
    類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的器械。
    第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
    第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的器械。
    評價器械風險程度，應當考慮器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
    食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據器械生產、經營、使用情況，及時對器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取器械生產經營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際器械分類實踐。器械分類目錄應當向社會公布。
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