2024-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)項目規(guī)劃及投資風險評估報告

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【全新修訂】：2024年3月

【出版機構】：中贏信合研究網(wǎng)

【內(nèi)容部分有刪減·詳細可參中贏信合研究網(wǎng)出版完整信息！】

【報告價格】：[紙質(zhì)版]:6500元 [電子版]:6800元 [紙質(zhì)+電子]:7000元 (可以優(yōu)惠）

【服務內(nèi)容】：提供數(shù)據(jù)調(diào)研分析+數(shù)據(jù)較新服務

【服務形式】: 文本+電子版+光盤

【聯(lián) 系 人】：何晶晶 顧佳

章報告**觀點17

節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)**驅(qū)動力17

一、新藥研發(fā)需求...17

二、政策支...17

三、研發(fā)外包趨..17

四、試驗需求增1

五、藥企轉型需求...18

六技術創(chuàng)新..18

七資本投.18

八、**化發(fā)展19

九、法規(guī)和合規(guī)要求...9

*二節(jié)創(chuàng)新藥CRO企業(yè)成功關鍵因素...19

一、團.19

二、持續(xù)的研發(fā)投....9

三、技術實力與創(chuàng)新能力..20

四、**化合...20

五、20

七、產(chǎn)能利用率和訂單量.20

八、人才引進和培養(yǎng)...21

*三節(jié)2024-2030年CR0行業(yè)前景預測..21

一、2024-2030年CRO行業(yè)市場規(guī)模預測....21

二、CRO行業(yè)面臨的機遇與挑.23

*二章創(chuàng)新藥0業(yè)概.25

節(jié)創(chuàng)新藥CRO行業(yè)概...25

一、CR0的定義和作..25

二、制藥企業(yè)選擇研發(fā)外包驅(qū)動因素...26

三、CRO行業(yè)技術水平及特點.27

四、行業(yè)特有的經(jīng)營模....28

*二節(jié)行業(yè)主要進入障礙28

一、人才及技術壁.28

二、資金壁...29

三、客戶資源壁.....29

四、質(zhì)量監(jiān)管壁壘...30

*三節(jié)CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈分.

一、CRO行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈及其上下游30

二、上下游對行業(yè)發(fā)展的影響..31

*三章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)32

節(jié)行業(yè)主管部門..32

*二節(jié)行業(yè)主管法律法規(guī)政策..33

一、醫(yī)藥行業(yè)主要相關法律法.33

二、醫(yī)藥行業(yè)主要政.....34

*三節(jié)主要法律法規(guī)政策對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響...39

一、化學藥品注冊分類及申報..39

二、仿制藥一致性評價政策..0

(1)仿制藥一致性評價政.40

(2)一致性評價業(yè)務未來的發(fā)展趨勢和市場容量41

三、帶量政策..2

*四章2022-2023年創(chuàng)新藥行業(yè)市場深度調(diào).5

節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分..45

一、創(chuàng)新藥市場規(guī)..45

二、主要創(chuàng)新藥銷售額占比..46

三、創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間46

*二節(jié)國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展基本情況.48

一、我國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)48

二、中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種..49

三、近年來創(chuàng)新藥出海速度加快..51

四、2023年中國創(chuàng)新藥發(fā)展提52

(1)政策利好迎來機...52

(2)培育人才帶動創(chuàng)...55

(3)加強投入走向國.58

五、中國創(chuàng)新藥已進入規(guī)范化發(fā)展新階段..61

*三節(jié)2023年海內(nèi)外創(chuàng)新藥領域重點事件..62

一、2023年下半年NMPA批準上市新藥盤點.63

二、2023年下半年**過30款新藥在國內(nèi)獲批新適應癥.66

三、2023年下半年FDA批準上市新藥盤點...68

四、2023年下半年醫(yī)藥交易事件概...70

*四節(jié)2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整對創(chuàng)新藥的5大利好因素.74

一、新調(diào)整方案創(chuàng)新藥發(fā)展有了更多的關注和拓....74

二、新調(diào)整方案不斷提升藥品目錄精細化管理水平..76

三、對創(chuàng)新藥研發(fā)布局和投資意義重.78

四、對創(chuàng)新藥研發(fā)布局和節(jié)省研發(fā)成本意義重大81

五、新調(diào)整方案有利增加創(chuàng)新藥信心...83

六、一些思.84

*五節(jié)嚴監(jiān)管實質(zhì)利好創(chuàng)新品種、**品種，有利于醫(yī)藥行業(yè)中長

*五節(jié)嚴監(jiān)管實質(zhì)利好創(chuàng)新品種、**品種，有利于醫(yī)藥行業(yè)中長期發(fā)展.. ..85 

一、2023年醫(yī)藥行業(yè)反腐正當時...85

二、創(chuàng)新藥械迎來新的政策支持...86

*五章2022-2023年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)深度調(diào)研.88

節(jié)2023年和中國新藥研發(fā)熱度不減..88

一、在研新藥數(shù)量處于增長勢..88

二、中國創(chuàng)新轉型快速推進，量變正在帶來質(zhì)...91

*二節(jié)2022-2023年中國CRO行業(yè)深度調(diào)研93

一、制藥行業(yè)逐步轉型，擴大研發(fā)外包服務需...93

二、CRO市場穩(wěn)步擴容，中國CRO市場增速可觀..96

*三節(jié)2023年CRO行業(yè)存在的挑戰(zhàn)與機..97

一、2023年下半年出現(xiàn)了回落.98

二、CRO下沉...100

三、中小CRO承壓..103

四、快速擴張，又快速幻滅的CR0暴富幻.105

五、出海還是中藥?出路在哪里?109*

*六章2022-2023年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)競爭格局分.113

節(jié)行業(yè)競爭格...113

一、CRO行業(yè)競爭格... ..113 

二、CR0市場集.114

三、CRO集中度將進一步提.117

*二節(jié)2023中國醫(yī)藥R0企業(yè)20.118

一、營收總額破700億大關**集中效應明.

二、集中效應顯著強者恒..122

(1)藥明康122

(二)康龍....124

(三)格醫(yī)藥 .129 

*三節(jié)藥C0上市企業(yè)發(fā)展分析131

一、藥明康德...132

二、康龍化成3000.)...134

三、泰格藥00.).136

四、昭衍新藥(60.138

五、美迪西(0...40

六、睿智醫(yī)藥(300149.)142

七、畢得醫(yī)藥(688073..)..144

八、陽光諾和(6886)...146 

九、諾思格(301333SZ)..148

十、百誠醫(yī)藥(301096.).150

*四節(jié)未來競爭態(tài)...152

一、市場競爭日益增加，但行業(yè)**企業(yè)較具競爭優(yōu)勢...152

二、CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)縱向一體化發(fā)展的競爭態(tài)勢..153

三、CRO企業(yè)競爭呈現(xiàn)從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究的競爭態(tài)勢...153

四、CRO企業(yè)競爭將從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉變的競爭態(tài)勢..154

*七章2024-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境及影響因素...155

節(jié)2024-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境...155

一、政治環(huán)境.....155

二、經(jīng)濟環(huán)境. ..155 

三、社會環(huán)境56

四、技術環(huán)境156

*二節(jié)2024-2030年影響創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的主要因素156

一、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種有利因素...16

(1)密集的一系列產(chǎn)業(yè)政策有利于支持和引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)....157

(2)老齡化不斷加劇推動我國醫(yī)藥行業(yè)需求持續(xù)增長.157

(3)中國醫(yī)藥創(chuàng)新在和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位..158

(4)中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達和地區(qū).....158

(5)創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，提升可及..159

二、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種穩(wěn)定因......19

(1)衛(wèi)生體制改革的不斷深化***..159

(2)新藥研發(fā)投入持續(xù)加大，醫(yī)藥定制服務趨勢深化160

三、影響創(chuàng)新藥行業(yè)運行的幾種不利因...160

(1)我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入較...160

(2)同質(zhì)化競爭嚴重及行業(yè)集中度較低..161

(3)藥品整體價格水平呈下降趨勢.161

*八章2024-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預測..163

節(jié)2024-2030年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景預測.163

一、醫(yī)藥市場規(guī)模及成長13

二、中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長.14

*二節(jié)2024-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景..166

一、2024-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展?jié)摿?..166

二、2024-2030年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景..166

三、2024-2030年創(chuàng)新藥市場規(guī)模預測.167

*三節(jié)2024-2030年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的機.18

一、生物技術的不斷突破..168

二、需求的持續(xù)增169

三、支付能力不斷提升..169

四、患者基數(shù)的增長和診斷率的提升，市場需求端快速增長..170

五、醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，需求端潛力不斷釋.170

六、憑借良好的和安全性，創(chuàng)新靶向性生物藥在的滲透率不斷提升... ...171 

七、新靶點、新技術、新工藝的不斷涌現(xiàn)，促進生物藥行業(yè)的繁榮發(fā)...171

八、專注細分領域藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起..173

*四節(jié)2024-2030年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)...174

一、研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大..174

二、藥企創(chuàng)新能力相對不足...174

三、藥企面臨藥物成本上升及藥品降價的雙重壓.174

四、規(guī)?；a(chǎn)對工藝技術要求175

*九章2024-2030年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢預測176

節(jié)中國創(chuàng)藥政策和發(fā)展趨勢....176

一、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位.176

二、研發(fā)指導原則指引創(chuàng)新藥行業(yè)向著競爭格局較加優(yōu)化的方向良性發(fā)展....176

三、試驗要求趨嚴，創(chuàng)新藥質(zhì)量和**日益凸顯...177

四、中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達和地..177 

五、創(chuàng)新藥支付趨勢:降低個人支出占比成為確定趨勢.178

*二節(jié)2024-2030年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢...178

一、宏觀趨勢178

二、政策趨勢 179 

三、行業(yè)趨勢 ..180 

四、新藥研發(fā)趨.....181

五、生物醫(yī)藥數(shù)字化轉型..182

*三節(jié)2024-2030年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展方向...183

二、頭部企業(yè)加速發(fā).183

三、新興靶點有望實現(xiàn)突破184

四、我國創(chuàng)新藥行業(yè)展望184*

四節(jié)從市場格局洞悉中國創(chuàng)藥行業(yè)發(fā)展趨185

一、中國創(chuàng)新藥發(fā)展分.185

二、未來創(chuàng)新藥研發(fā)方向探...188

三、企業(yè)角色分化與演練.189

*五節(jié)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢:創(chuàng)新藥管線不斷豐190

一、藥物研發(fā)概..190

二、藥物研發(fā)行業(yè)相關政策..191

三、藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)....193

(1)研發(fā)投入......193

(2)研發(fā)規(guī)模193

(3)研發(fā)適應癥類...194

()研發(fā)方..195

四、中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀.198

(1)研發(fā)投入....198

(2)研發(fā)規(guī)模...198

(3)研發(fā)作用機制...200

五、藥物研發(fā)行業(yè)競爭格局..200

(1)市場...200 

2)中國市場.201

六藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨203

(1)創(chuàng)新藥醫(yī)保準入，結構優(yōu)化趨勢明203

(2)醫(yī)?；饓毫徑?，加速創(chuàng)新藥行業(yè)分.204

(3)商業(yè)保險助力創(chuàng)新藥支...205

*六節(jié)2022-2030年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢.....205

一、產(chǎn)業(yè)趨勢:集中化、產(chǎn)業(yè)重...205

(一)區(qū)域集中化、差異化發(fā)展..205

(二)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中...207

二、智能化、數(shù)字化 ..209 

三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨210

*十章2024-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預測..212

節(jié)2024-2030年CRO行業(yè)發(fā)展前景預測...212

一、CRO行業(yè)需求正回212

二、未來將迎大批新藥上市214

三、2030年中國CRO行業(yè)規(guī)模預測.216

*二節(jié)創(chuàng)新藥CRO:政策鼓勵“真創(chuàng)新”，把握創(chuàng)新藥轉型趨勢218

一、CRO助力創(chuàng)新藥研發(fā)，提升企業(yè)競爭...218

二、藥篩及優(yōu)化技術創(chuàng)新為firstinclass藥物發(fā)現(xiàn)賦能218

三、藥物發(fā)現(xiàn)階段的關鍵在于的藥物篩選與優(yōu)化技術..219

*二節(jié)2024-2030年我國CRO行業(yè)發(fā)展趨勢......221

一、行業(yè)縱向一體化發(fā)展..221

二、從被動接受藥企的研發(fā)委托到自主立項研究...221

三、從“單一外包”逐漸向戰(zhàn)略合作模式轉222

四、**化程度提222

五、技術創(chuàng)新和數(shù)字化轉型..222

*十一章2024-2030年創(chuàng)新藥CRO行業(yè)面臨的機遇與挑23

節(jié)我國CRO行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)..223

一、2023年融資額下滑，期待投融資回暖223

二、上市公司配股逐漸增多，行業(yè)回暖初現(xiàn)25

三、研發(fā)創(chuàng)新支持CXO行業(yè)長期發(fā)展..226

四、滿足需求，創(chuàng)新持續(xù)向..228

五、**貿(mào)易環(huán)境變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作為主233

*二節(jié)創(chuàng)新和出海驅(qū)動，需求持續(xù)增20

一、中國作為*藥品市場，規(guī)模僅次于美國..230

二、藥物試驗數(shù)量增長，推動CR0市場擴...231

三、技術驅(qū)動創(chuàng)新發(fā)展235

四、布局海外市場，逐步迎來收獲...235

*三節(jié)人才隊伍，支持行業(yè)發(fā)237

一、人才隊伍龐大，支持行業(yè)發(fā)展..237

二、基因編輯小鼠助力新一代藥物研發(fā)238

三、患病群體龐大，試驗入組速度較...239

四、中國CRO公司整體規(guī)模較小，但近年收入增幅高...240

*四章風險提提示..241

一、市場競爭加劇風...241

二、人才流失的風242

三、行業(yè)回暖速度較慢的風...242

四、項目合同執(zhí)行周期較長的風242

*十二章創(chuàng)新藥CRO行業(yè)的發(fā)展策略和建議243

節(jié)對RO行業(yè)的發(fā)展策243

一、擴大服務范...243

二、提高能力..243

三、加強技術創(chuàng)新...243

四、加強資源整合.244

五、注重人才培養(yǎng)244

六、提高服務質(zhì)量.244

七、拓展**市場..244

八、強化縱向一體化發(fā)展....244

九、打造特色化服務... .245 

十、深化政策理解和利用.245

十一、加強合規(guī)管理...245

*二節(jié)對創(chuàng)新藥CRO行業(yè)的建議..246

一、建立完善的行業(yè)規(guī)范和標準246

二、加強行業(yè)自律意識246

三、加強對企業(yè)資質(zhì)和從業(yè)人員的準入門...246

四、加強對行業(yè)從業(yè)人員的職業(yè)培訓和教育.246

五、建立健全投訴處理機制..247

圖表目錄

圖表1 2017-2030年CRO行業(yè)規(guī)模億美元)及增速.22

圖表2 2017-2030年中國CRO行業(yè)規(guī)模(億元)及增速.22

圖表3 2014-2023年創(chuàng)新藥市場規(guī)模.. .. ... .....45 

圖表4 2016-2022年主要創(chuàng)新藥銷售額占比46

圖表5 2019-2022年創(chuàng)新藥研發(fā)成本及時間... 47 

圖表6 2013-2023年創(chuàng)新藥一級投融資金額... ..48 

圖表7 2015-2022年中國獲批創(chuàng)新藥數(shù)量及種類.. ..50 

圖表8 2023年下半年中國獲批上市新藥 64 

圖表9 2023年下半年中國新藥獲批新適應癥. .67 

圖表10 2023年下半年美國FDA批準新藥... ...69

圖表11 2020年-2023年收購交易事件數(shù)量..70 

圖表12 2019年-2023年醫(yī)藥交易數(shù)量及金額單位億美元.71

圖表13 2023年下半年醫(yī)藥交易總金額0(單位:億美元.71

圖表14 2023年下半年醫(yī)藥收購事件0(單位:億美元... ..72 

圖表15 2023年下半年國內(nèi)藥企部分重點交易(單位億美元..73

圖表16 2012-2023年健康產(chǎn)業(yè)投融資數(shù)據(jù)(億美元)..88

圖表17 2001-2023年在研新藥數(shù)量與研發(fā)支 .89 

圖表18 2014-2030年在研新藥研發(fā)支出..... .90 

圖表19 2018-2023年中國頭部創(chuàng)新藥企研發(fā)費用億元).--...91

圖表20 2012-2023年中國新藥IND數(shù)量 ...92 

圖表21 2014-2023年中國試驗登記數(shù)量.....92

圖表22 2002-2022年中國新藥上市數(shù)量(個 93 

圖表23 2020-2023年中國創(chuàng)新藥IND受理量數(shù)量(件..95

圖表24 2018-2023年藥監(jiān)局每年批準試驗數(shù)量(件)..95

圖表25 2015-2023年CRO市場及細分市場規(guī)模(單億美元)...96

圖表26 2015-2023年中國CRO市場及細分市場規(guī)模(單:美元)97

圖表27 CRO市場頭部標的市占率2023年).. 116 

圖表28 北美CRO市場頭部標的市占率2023年).116 

圖表29 2021-2023年CRO三家公司季度業(yè)績變化億元)..118

圖表30 2023年中國CRO企業(yè)0營收及研況...132

圖表31 2020-2023年藥明康德營業(yè)收入及增速情況 .133 

圖表32 2020-2023年康龍化成營業(yè)收入及增速情況..135 

圖表33 2020-2023年泰格醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況137

圖表34 2020-2023年昭衍新藥營業(yè)收入及增速情況.139

圖表35 2020-2023年美迪西營業(yè)收入及增速情況...141

圖表36 2020-2023年睿智醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況.143

圖表37 2020-2023年畢得醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況.. ..145 

圖表38 2020-2023年陽光諾和營業(yè)收入及增速情況..147

圖表39 2020-2023年諾思格營業(yè)收入及增速情況... ...149 

圖表40 2020-2023年百誠醫(yī)藥營業(yè)收入及增速情況.151

圖表41 醫(yī)藥市場規(guī)模(2016-030. ...164 

圖表42 藥物研發(fā)全流程...190 

圖表43 物研行業(yè)相關政策 192

圖表44 2016-2025年醫(yī)藥研發(fā)投入.....193 

圖表45 2023年藥物研發(fā)管線數(shù)量.....194

圖表46 2023年研發(fā)管線適應癥類別統(tǒng)計....195

圖表47 2023年藥物研發(fā)管線熱門作用機制T0P30........196

圖表48 2023年藥物研發(fā)管線熱門靶點....197

圖表49 2016-2025年中國醫(yī)藥研發(fā)投入.. ..........198 

圖表51 2023年中美企業(yè)藥物研發(fā)管線規(guī)模對比(單位:個...199

圖表52 2023年中國藥物研發(fā)管線作用機制集中度......200

圖表52 2023年藥物研發(fā)公司管線規(guī)模(個.......201

圖表53 2023年中國藥物研發(fā)公司管線規(guī). .....202 

圖表54 2023年中國藥物研發(fā)管線規(guī)模企業(yè)市場份額...203

圖表55 醫(yī)保目錄較新方向 ...204 

圖表56 2001-2023年健康產(chǎn)業(yè)投融資情況213 

圖表57 2001-2023年我國健康產(chǎn)業(yè)投融資情況....214

圖表58 2017-2023年化藥及生物藥IND受理品種數(shù)量單位:個)...215

圖表59 2017-2023年化藥及生物藥NDA受理品種數(shù)量(單位個)...215

圖表60 2017-2030年CRO行業(yè)規(guī)模(美元)及增速....217

圖表61 FDA獲批藥物中FIC(FirstinClass)藥物占比....219

圖表62 藥物篩選的技術手段的多角度對比..220

圖表63 2011-2023年生物制藥/化學制藥融資額....224

圖表64 2011-2023年中國生物制藥/化學制藥融資額..224

圖表65 港股未盈利生物科技公司配股情況 .....226 

圖表66 2005-2022年納斯達克生物科技公司研發(fā)開支..227

圖表67 2001-2022年納斯達克生物科技公司研發(fā)開支..........227 

圖表68《以**為導向的抗藥物研發(fā)指導原則》與征求意見稿相比的關鍵變化.....228 

圖表69 1975-2020年多發(fā)性骨髓瘤患者中位數(shù)生存期(月..229

圖表70 1975-2023年非小細胞肺癌五年生存率...229

圖表71 2016-2023年中國藥物申請獲批數(shù)量..232

圖表72 2016-2023年中國批準上市及國產(chǎn)新藥數(shù)量....2.32

圖表73 2023年多款ADC授權出海 ....234 

圖表74 技術發(fā)展驅(qū)動生物技術投資..235 

圖表75 CRO板塊部分企業(yè)收入拆分.. .......236 

圖表76 2017-2023年中國、海外CRO公司員工人數(shù)..237

圖表77 2021年主要患者估測值(**) ......240

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