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    湖南吻合器歐代機構(gòu) 霧化器歐代

  • 作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 2024-03-08 10:16 100
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    MDR歐代的產(chǎn)品范圍及分類：
    雖然分類系統(tǒng)本身沒有改變，但已經(jīng)建立了一些關(guān)于基于物質(zhì)的器械分類的新規(guī)則。所有包含將被引入或被人體吸收的物質(zhì)的設(shè)備都將依賴于完全不同的分類系統(tǒng)。因此，許多設(shè)備將被重新分類為更高風(fēng)險的類別。
    MDR歐代中增加了多個名詞定義，對71個名詞進行了定義和解釋，如對MDR法規(guī)施行中各個角色進行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進口商、經(jīng)銷商、經(jīng)濟運營商、衛(wèi)生機構(gòu)、使用者、公告機構(gòu)等，增加了臨床評價及研究各方面相關(guān)的術(shù)語解釋，以及上市后監(jiān)察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場通知等。
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    MDR歐代闡述了對臨床評價和研究的整體要求：
    1、要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料；
    2、提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢小組的意見；
    3、對植入和III類器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機構(gòu)需要審核PMCF計劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評估報告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；
    4、針對III類和可植入器械，提出了臨床評估報告CER更新的頻率，至少每年更新一次；
    5、明確實質(zhì)等同性需考慮的特點；
    6、對臨床研究的一般要求、知情同意、針對無能力受試者\未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟情況下的臨床研究、申請臨床研究程序、評估和實施，維護臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。
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    MDR歐代加強了器械上市后監(jiān)察體系MDD中對上市后的要求基于對偶發(fā)事件的相關(guān)信息（事件記錄和評估、原因、采取的措施等）。
    MDR對上市后的要求有一整章，著重說明上市后監(jiān)察、警戒和市場監(jiān)察。包括：
    1、建立、實施和維護上市后監(jiān)察體系。
    2、強調(diào)上市后監(jiān)察體系貫穿整個生命周期，并不斷的更新。
    3、建立“上市后監(jiān)察計劃” 和上市后監(jiān)察報告（I類）安全性更新報告（PSUR）（IIa、IIb、III類），作為技術(shù)文件的一部分。并要求依據(jù)上市后監(jiān)察體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。
    4、建立警戒和上市后監(jiān)察電子系統(tǒng)。
    5、對臨床要求部分，增加了上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求。要求實施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對臨床評價及技術(shù)文件進行更新。
    6、新增加了上市后監(jiān)察技術(shù)文件的要求。
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    MDR歐代的主要變化：
    擴大了應(yīng)用范圍；
    提出了新的概念和器械的定義；
    細化了醫(yī)療器械的分類；
    完善了器械的通用安全和性能要求；
    加強對技術(shù)文件的要求；
    加強器械上市后的監(jiān)察；
    完善臨床評價相關(guān)要求；
    提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用；
    提出器械的可追溯性（UDI）；
    對NB提出嚴(yán)格的要求。
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