五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    認(rèn)證流程編輯
    ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下：
    一、初次認(rèn)證
    1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
    2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。
    3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。
    4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)會(huì)審查。
    5、認(rèn)證中心收到技術(shù)會(huì)審查意見后，匯總審查意見。
    6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。
    7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu)；如有印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。
    8、年度監(jiān)督審核每年一次。
    二、年度監(jiān)督檢查
    1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
    2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
    3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
    4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
    三、復(fù)評(píng)認(rèn)證
    3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
    主要變化
    根據(jù)目前第三版ISO 13485器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個(gè)環(huán)節(jié)。
    具體的變化包括如下：
    1、適用的范圍更明確
    新版對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營(yíng)商；運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護(hù)服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
    2、刪減的條款更合理 
    新版對(duì)不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展，允許組織對(duì)第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運(yùn)營(yíng)模式，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
    3、術(shù)語和定義更實(shí)際 
    新版對(duì)術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂，03版共有8個(gè)定義，通過對(duì)03版的定義進(jìn)行了修改和刪減，新版增加到14個(gè)定義，比如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的定義，歐盟和美國(guó)的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如評(píng)價(jià)、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評(píng)價(jià)、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理等術(shù)語。
    4、風(fēng)險(xiǎn)管理更趨強(qiáng)化 
    新版更明確了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”共20處，提出了對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制，進(jìn)一步細(xì)化了器械風(fēng)險(xiǎn)、反饋機(jī)制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險(xiǎn)體系更加具有可操作性。
    5、條款的變化更合規(guī) 
    新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國(guó)FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國(guó)的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求；細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制；明確了變更控制要求；強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求；明確追溯（UDI）的要求和目的；增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。
    從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國(guó)家的要求，同時(shí)也兼顧了國(guó)家器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    紙尿褲ISO13485認(rèn)證
    過渡期安排
    目前根據(jù)討論的要求， 2003版的ISO13485將在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年失效，建議在2016版2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版的要求。具體的過渡安排見下表：
    5與QSR820主要差異
    一.  標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在目的差異
    ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而QSR820屬于美國(guó)器械（成品器械）的法規(guī)要求，屬于規(guī)定的原則模式為基礎(chǔ)。所以在理解ISO13485的時(shí)候以要求為核心，理解QSR的時(shí)候以規(guī)定原則為中心。故此， ISO13485 新版的對(duì)象是器械及相關(guān)鄰域，而QSR820針對(duì)的是功能價(jià)值導(dǎo)向的“成品器械”為主，ISO13485是以刪減和適用為范圍之理由， QSR820是以職責(zé)為基礎(chǔ)和合規(guī)為范圍之理由也很容易理解了。
    二. 標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)在內(nèi)容上的差異
    根據(jù)ISO 13485新版和QSR820的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下（限于篇幅，只能淺顯列示）：
    1）定義差別
    ISO13485的術(shù)語與定義部分，管理的通用部分借用ISO9001的術(shù)語和定義， 而QSR820的定義借用的是法案的術(shù)語，這樣要準(zhǔn)確理解每個(gè)術(shù)語需要溯源，否則存在不明白的地方，比如記錄的定義不一樣，QSR的記錄定義要溯源到法案，這里不一一列舉。
    紙尿褲ISO13485認(rèn)證
    新版標(biāo)準(zhǔn)明確了： 
    ?供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的4個(gè)方面：供方提品能力、供方績(jī)效、供方產(chǎn)品對(duì)器械質(zhì)量影響、與器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)； 
    ?應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并作為供方再評(píng)價(jià)輸入內(nèi)容； 
    ?對(duì)未滿足采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。而且，增加了在采購(gòu)信息條款中的“產(chǎn)品規(guī)范”、“適用時(shí)要形成書面協(xié)議”的要求，以及增加了在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。 
    7、新增投訴處置條款 
    新版標(biāo)準(zhǔn)明確了對(duì)適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄?！巴对V處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測(cè)量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投訴處置的重要性。 
    8、增加了向機(jī)構(gòu)報(bào)告和與機(jī)構(gòu)溝通的要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)中5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“給機(jī)構(gòu)的報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d) 中規(guī)定“確定是否向適當(dāng)?shù)臋C(jī)構(gòu)報(bào)告信息”， 8.2.3 “向機(jī)構(gòu)報(bào)告”。這些要求有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。 
    9、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求 
    新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施及8.5 改進(jìn)，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。
        以上對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)、主要變化進(jìn)行初步總結(jié)。新版標(biāo)準(zhǔn)順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了器械使用者、部門、社會(huì)等的關(guān)切和期望，必將推動(dòng)器械質(zhì)量管理邁向新的階段。
    紙尿褲ISO13485認(rèn)證
    新特點(diǎn)編輯
    標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO 13485：2003
    新標(biāo)準(zhǔn)是立的標(biāo)準(zhǔn)
    新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
    新標(biāo)準(zhǔn)的作用
    新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"
    在0.2"過程方法"中
    新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說明，也沒有過程模式圖。
    新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
    新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定
    在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
    "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供器械的組織。"
    "如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
    本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。"
    "本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的是外程。
    保持有效性
    新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
    當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：202945703公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


    本頁鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs202945703.html
    

    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗