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    MDR歐代不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的產(chǎn)品；還覆蓋用于器械的清潔或消殺的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
    MDR歐代的主要變化：
    擴(kuò)大了應(yīng)用范圍；
    提出了新的概念和器械的定義；
    細(xì)化了醫(yī)療器械的分類(lèi)；
    完善了器械的通用安全和性能要求；
    加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；
    加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)察；
    完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；
    提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用；
    提出器械的可追溯性（UDI）；
    對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求。
    湖北呼吸機(jī)歐代需要什么條件
    MDR歐代闡述了對(duì)臨床評(píng)價(jià)和研究的整體要求：
    1、要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；
    2、提出對(duì)特定III類(lèi)和IIb類(lèi)器械,制造商在臨床評(píng)價(jià)/研究前要按照程序咨詢小組，旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法，臨床評(píng)估報(bào)告CER中要考慮咨詢小組的意見(jiàn)；
    3、對(duì)植入和III類(lèi)器械,提出考慮臨床研究，除非滿足一些豁免條件；公告機(jī)構(gòu)需要審核PMCF計(jì)劃的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。臨床評(píng)估報(bào)告CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
    4、針對(duì)III類(lèi)和可植入器械，提出了臨床評(píng)估報(bào)告CER更新的頻率，至少每年更新一次；
    5、明確實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
    6、對(duì)臨床研究的一般要求、知情同意、針對(duì)無(wú)能力受試者\(yùn)未成年人\孕婦或者哺乳期婦女的臨床研究的要求，經(jīng)濟(jì)情況下的臨床研究、申請(qǐng)臨床研究程序、評(píng)估和實(shí)施，維護(hù)臨床研究電子系統(tǒng)都提出了明確的要求。
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    MDR歐代的產(chǎn)品適用范圍擴(kuò)大：
    1、MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)指令涵蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品；
    2、用于醫(yī)療器械清潔或消殺的產(chǎn)品；
    3、Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的產(chǎn)品；（如：美瞳眼鏡、整形假體、抽脂塑性產(chǎn)品、用于皮膚改善和美容的高能電磁輻射產(chǎn)品如激光和強(qiáng)脈沖光產(chǎn)品等）
    4、包含IVD部分的醫(yī)療器械。Article1（7）；
    5、某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）；
    6、包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類(lèi)似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組。
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    MDR歐代中增加了多個(gè)名詞定義，對(duì)71個(gè)名詞進(jìn)行了定義和解釋?zhuān)鐚?duì)MDR法規(guī)施行中各個(gè)角色進(jìn)行了明確的定義：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷(xiāo)商、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、使用者、公告機(jī)構(gòu)等，增加了臨床評(píng)價(jià)及研究各方面相關(guān)的術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)约吧鲜泻蟊O(jiān)察方面的概念，如事件、召回、撤回、糾正措施、現(xiàn)場(chǎng)通知等。
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