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    英國(guó)負(fù)責(zé)人還必須：他們?cè)谀抢锏脑O(shè)備，無(wú)訪問(wèn)該設(shè)備的既不樣品，傳送到制造商從任何請(qǐng)求MHRA提供此類樣本或訪問(wèn)，并傳達(dá)給MHRA制造商是否打算遵從該請(qǐng)求
    我公司辦理歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)）Medicines & healthcare products regulatory agency 歐盟授權(quán)代表 EC/REP:representative in the EU 如果你是一個(gè)注冊(cè)在英國(guó)的企業(yè)，你可以在英國(guó)主管機(jī)關(guān)（MHRA）進(jìn)行注冊(cè)。如果你也有在歐盟其他成員國(guó)的企業(yè)，你可以選擇向其中的一個(gè)，而不一定要是英國(guó)的，但是你必須通知你所注冊(cè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所在國(guó)的主管當(dāng)局。 如果你實(shí)施的是另一個(gè)成員國(guó)注冊(cè)，而不是英國(guó)的，你應(yīng)該從該成員國(guó)的主管當(dāng)局尋求信息
    病床的MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
    A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
    Q:產(chǎn)品分類是否有變化？
    A:MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
    Q:IIb類植入式器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
    A:IIb類植入式器械需要有特定產(chǎn)品證書(shū)（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見(jiàn)器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書(shū)上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書(shū)信息有變更，必須通過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核。
    Q:IIb類植入式器械的技術(shù)文檔評(píng)估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
    A:MDR指出IIb類植入式器械需要通過(guò)詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
    1Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
    A:如果產(chǎn)品沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟會(huì)的介入。
    Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？
    A:MDR中對(duì)于I類（非測(cè)量、非、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
    Q:對(duì)于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以產(chǎn)品的清潔？
    A:除了產(chǎn)品的清潔說(shuō)明書(shū)和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如、、保養(yǎng)和功能測(cè)試。更多信息，可參見(jiàn)MDRArticle 52 。
    Q:對(duì)照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測(cè)試？
    A:有可能。從生物學(xué)角度來(lái)看，這取決于此器械和對(duì)照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物性相關(guān)的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測(cè)試。
    Q:定期性更新報(bào)告（PSUR）是否會(huì)納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）？
    A:MDR要求評(píng)價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期更新。但是，將定期性更新報(bào)告（PSUR）納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期性更新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來(lái)更新評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。
    Q:MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
    A:理論上來(lái)說(shuō)，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的符合性評(píng)審要求沒(méi)有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中，因此可能會(huì)有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。
    Q:MDR對(duì)動(dòng)物源性器械的影響以及法規(guī)的要求？
    A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求外，評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源組織的產(chǎn)品的方式不會(huì)有變化。
    Q:對(duì)于立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
    A:如果是立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
    Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國(guó)FDA的UDI要求一致？
    A:MDR與美國(guó)FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見(jiàn)法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
    病床的MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫(xiě)，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書(shū)，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個(gè)方面：
    ?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:二016
    ?        產(chǎn)品的型式試驗(yàn)  TYPE TESTING
    ?        產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求，通常需要咨詢機(jī)構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢師隊(duì)伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：
    MDR新法規(guī)變化
    1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍
    2）提出了新的概念和器械的定義
    3）細(xì)化了器械的分類
    4）完善了器械的通用和性能要求
    5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求
    6）加強(qiáng)器械上市后的
    7）完善評(píng)價(jià)相關(guān)要求
    事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評(píng)估的設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評(píng)估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報(bào)告更新的頻率
    b）報(bào)告編寫(xiě)人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    c）評(píng)價(jià)報(bào)告需要有明確的可測(cè)量的目標(biāo)
    d）確定技術(shù)發(fā)展水平
    e）數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    f）比對(duì)器械
    g）比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時(shí)候需要試驗(yàn)
    i）風(fēng)險(xiǎn)-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
    病床的MHRA注冊(cè)
    英國(guó)MHRA注冊(cè)完成后可以申請(qǐng)MHRA頒發(fā)的自由銷售證書(shū)，沙特，阿根廷等中東南戶進(jìn)口需要
    我們的核心資源包括分布在全球主要經(jīng)濟(jì)體的運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，具有美國(guó)IAS認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室，具有ANAB認(rèn)可資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以及分布全球的資源。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：202972091公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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