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    紙尿褲MHRA注冊 醫(yī)療器械MHRA注冊 mhra如何申請

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-09 10:15 160
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    MDR新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權(quán)，不符合要求的NB將會被淘汰。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    按照MDR法規(guī)要求。關(guān)鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：
    ?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:二016
    ?        產(chǎn)品的型式試驗  TYPE TESTING
    ?        產(chǎn)品的技術(shù)文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求，通常需要咨詢機構(gòu)和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務(wù)，包括：
    MDR新法規(guī)變化
    1）擴大了應(yīng)用范圍
    2）提出了新的概念和器械的定義
    3）細化了器械的分類
    4）完善了器械的通用和性能要求
    5）加強對技術(shù)文件的要求
    6）加強器械上市后的
    7）完善評價相關(guān)要求
    事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設(shè)計和數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報告更新的頻率
    b）報告編寫人和評價人的資質(zhì)
    c）評價報告需要有明確的可測量的目標
    d）確定技術(shù)發(fā)展水平
    e）數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    f）比對器械
    g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時候需要試驗
    i）風(fēng)險-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對NB提出嚴格的要求
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    我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標準編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試
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    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）
    CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給局進行審評的注冊文件，是對所涉及器械的一個綜合的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認證過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲和公告機構(gòu)對技術(shù)文檔的和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認證的核心和瓶頸。
    技術(shù)文件或設(shè)計文檔包括有關(guān)器械的設(shè)計、功能、組成、制造過程、使用、聲稱和評估的詳細信息。它們是所有類別的設(shè)備（I類，I類無菌，I類測量，IIa，IIb和III類）所必需的，但是由于器械的種類和涉及的制造、評估過程的差異，沒有兩個文件是相同的。
    根據(jù)多年的法規(guī)實踐，建議將技術(shù)文件分為兩部分：
    A部分（概要）
    制造商信息：名稱、地址、生產(chǎn)場地
    產(chǎn)品名稱、分類
    公告機構(gòu)的信息以及合格評估路徑
    符合性聲明
    產(chǎn)品基本介紹：預(yù)期用途、規(guī)格型號、附件等
    標簽、使用說明書及語言的要求
    基本要求檢查表
    風(fēng)險分析和控制的概述
    產(chǎn)品符合的法規(guī)和標準
    產(chǎn)品驗證和確認的概述
    評價報告
    B部分 其余技術(shù)相關(guān)內(nèi)容，如：
    產(chǎn)品詳細信息
    基本要求的支持性證據(jù)
    測試報告
    數(shù)據(jù)
    風(fēng)險管理文檔
    過程確認
    制造、檢驗的文件
    應(yīng)用的標準
    我司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件
    評估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識別存在的差距；
    確認產(chǎn)品應(yīng)符合的標準，并制造商安排相關(guān)的測試、確認；
    根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險管理報告；
    評估制造商的資料，編寫評價報告；
    編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔；
    若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)
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    出口：美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟銷售證書、英國BRC認證，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證（89/686/EC個人防護指令）。
    MDR分類規(guī)則的主要變化
    分類規(guī)則： 5-8 Invasive devices
    Rule 8：
    ? 在原來基礎(chǔ)上，明確有源植入器械或其附件屬于III類； 新增假體屬于III類；關(guān)
    節(jié)的全部或部分置換物（除釘、楔、板和工具等組件外）屬于III類；除釘、楔、
    板和工具等組件外的植入性椎間盤置換物和接觸脊柱的植入器械屬于III類。
    這部分的修訂取代了現(xiàn)有的指令：
    ? 90/385/EEC Active implant medical device
    ? 2003/12/EC Breast implants raised to Class III
    ? 2005/50/EC Hip, knee and shoulder joint replacements raised to Class III
    分類規(guī)則： 9-12 Active devices
    Rule 9：
    ? 在原來基礎(chǔ)上， 增加對發(fā)射電離達到目的的有源器械，以及控制、這些器械或直接影響這些器械性能的有源器械屬于IIb類；
    ? 在原來基礎(chǔ)上， 增加預(yù)期用于控制、監(jiān)視或直接影響有源植入器械性能的有源器械屬于III類。
    新增Rule 11：關(guān)于軟件的分類規(guī)定，可以分為I, IIa, IIb,
    III類：
    ? 提供用于作出診斷或目的決策的信息的軟件，屬于IIa類，除非這些決定有可能影響：
    - 或個人健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，屬于III類;
    - 個人的健康狀況或手術(shù)嚴重惡化，屬于IIb類。
    ? 用于監(jiān)測生理過程屬于IIa類，除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，其中這些參數(shù)的變化可能導(dǎo)致對患者的即時危險，在這種情況下的軟件屬于IIb類。        
     ? 其它屬于I類
    分類規(guī)則： 13-22 Special rules
    Rule 16：
    ? 在原來基礎(chǔ)上， 新增用于的器械屬于IIa類，除非它們是用于侵入性器械的液或清洗機，這種器械屬于IIb類。
    分類規(guī)則： 13-22 Special rules
    Rule 18：
    ? 在原來基礎(chǔ)上， 增加由人體的組織或細胞，或其無活性或使其無活性的物合成或制成的器械屬于III類。
    分類規(guī)則： 13-22 Special rules
    新增Rule 19：由納米材料合成或制成的器械的分類規(guī)則。
    ? All devices incorporating or consisting of nano terial are classified as：
    – class III if they present a high or medium potential for internal exposure;
    – class IIb if they present a low potential for internal exposure; and
    – class IIa if they present a negligible potential for internal exposure
    分類規(guī)則： 13-22 Special rules
    新增Rule 20：
    ? 除侵入性器械外，其他通過人體孔道吸入方式來用的侵入性器械屬于IIa類，除非它們的作用方式對用的性和有效性有至關(guān)重要的影響或用于危及生命的病癥，在這種情況下屬于IIb類。
    歐盟法規(guī)已經(jīng)升級了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊，SRN號碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報數(shù)據(jù)庫Eudamed？ 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：202972111公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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