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  • 作者：寧波沐霖企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-15 07:46 180
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    注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不用統(tǒng)一，其主要取決于：
    a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
    b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
    c) 人員的能力。
    注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。
    c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
    d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
    策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
    注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
    注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

    與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
    組織應(yīng)確定：
    a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
    b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
    c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
    d)組織確定的任何附加要求。

    設(shè)計和開發(fā)輸入
    應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
    a)功能和性能要求；
    b)適用的法律法規(guī)要求；
    c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
    d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
    應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適

    確保資源的獲得。
    5.2以顧客為關(guān)注焦點
    高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。
    5.3質(zhì)量方針：
    高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
    a)與組織的宗旨相適應(yīng)；
    b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性
    監(jiān)視和測量裝置的控制
    組織應(yīng)確定需實施的和測量以及所需的和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。
    組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
    為確保結(jié)果有效， 必要時，測量設(shè)備應(yīng)：
    a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；
    b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；
    c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
    d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
    e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。 
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