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    SFDAMDMA注冊 北京醫(yī)療器械沙特注冊

  • 作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 2024-03-19 10:29 190
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    沙特sfda其實就是沙特化妝品認證，根據(jù)沙特阿拉伯食品和藥品監(jiān)督相關(guān)部門SFDA 和工貿(mào)部的規(guī)定，對出口到沙特的化妝品產(chǎn)品實施計劃，不管什么化妝品都必須要經(jīng)過驗證，只有符合沙特的國家標準或者相應(yīng)的GSO標準要求的產(chǎn)品，還要同時有符合性證書（CoC）滿足以上的所有條件才可以可順利通關(guān)。我們都知道化妝品的成分很多，除了以上的要求之外，出口到沙特的所有化妝品，必須要嚴格遵守禁止里面存在豬油成分以外，還包括其他的物理，化學(xué)性能，微生物限度等也必須滿足相關(guān)的產(chǎn)品標準。
    通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設(shè)備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材料。它還需要包括參考市場的批準文件和英文認證。
    SFDA 審核申請，然后合格評定機構(gòu) (CAB) 對申請進行嚴格的技術(shù)審查。很多時候，注冊申請會經(jīng)歷多輪審核。
    CAB審核后，向 SFDA 提出建議，SFDA 將做出終決定。如果獲得批準，SFDA 將頒發(fā) MDMA證書。
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    如何轉(zhuǎn)移許可證到新的授權(quán)代表AR？
    需要一個新的 AR 許可證。您必須先取消現(xiàn)有的 AR 許可證，然后再申請新的許可證。如果您的 MDMA 申請正在處理中，您將無法提交 AR 轉(zhuǎn)移請求。
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    沙特食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的安全性、保障性和有效性，確保其準確性，為了獲得藥品、食品、醫(yī)療器械、補充劑和其他產(chǎn)品的營銷批準，公司必須在沙特阿拉伯尋求 SFDA認證的注冊批準。
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    沙特化妝品認證所需的材料：
    1、ios或者iec 17025資質(zhì)的安全測試報告
    2、形式
    3、裝箱單
    4、RFC申請表，需要完整填寫
    5、產(chǎn)品使用說明書，警告語言需要兩種語言，英語和阿拉伯語
    6、產(chǎn)品照片，產(chǎn)品包裝和標簽照片
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    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
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    上海沙格醫(yī)療科技有限公司廣州分公司 王女士 認證認證 認證 13760748565
    相關(guān)產(chǎn)品：美國FDA,歐盟CE認證,ISO13485
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