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    MDR法規(guī)要求CE認(rèn)證NB必須要有自己的審核團(tuán)隊(duì)，新法規(guī)下對外聘的做法將有所限制；
    當(dāng)你次使用CE標(biāo)志到您的設(shè)備上時(shí)，你必須通知主管機(jī)關(guān)進(jìn)行注冊（MHRA注冊）
    代步車MHRA注冊
    器械CE歐盟授權(quán)代表
    為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。
    為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟會將負(fù)責(zé)檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，加強(qiáng)合作和交流。此外，歐盟會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會先關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，比如：器械。
    為什么歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) Authorized Representative 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？
    歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國境內(nèi)處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的和機(jī)構(gòu)打交道。好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)通常不會涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問題。
    產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽上面，以便歐洲30國的和機(jī)構(gòu)能直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。
     根據(jù)歐盟法律要求： 一個(gè)非歐盟廠家在歐洲30國境內(nèi)只能有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國市場出現(xiàn)問題,所有歐洲30國的和機(jī)構(gòu)直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)和眾多的銷售商混為一談 。
    銷售商的主要工作是在產(chǎn)品的銷售或市場上面，而不會是在處理您的CE事務(wù)上面。而我們及時(shí)追蹤新的歐盟法規(guī)，為您符合歐盟法規(guī)保駕護(hù)航。
    如果CE監(jiān)督/主管當(dāng)局對因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴(yán)重事故質(zhì)詢/詢問， 我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)將始終的維護(hù)您的利益。
    您愿意由不參與經(jīng)銷活動的、中立的偉康公司在歐盟境內(nèi)保存您的技術(shù)文件呢？還是由有朝一日可能會成為你的競爭對手的、歐盟境內(nèi)的銷售商同行來保管？
    如果您將來在歐洲30國境內(nèi)有許多家銷售商，但歐盟法律只允許您有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，您愿意委任其中一家為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，而得罪所有其它的許多家銷售商嗎？
    為了長遠(yuǎn)利益，絕大部分多數(shù)廠家都愿意選擇的、不參與經(jīng)銷活動的、中立的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)公司。
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    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    關(guān)于歐盟授權(quán)代表，很多企業(yè)認(rèn)為歐代所在的很重要，很多代理機(jī)構(gòu)錯(cuò)誤的引導(dǎo)企業(yè)，拿著德國歐代來做大肆的宣傳，宣傳：英國脫歐如何如何影響；惡意宣傳希臘，荷蘭等國脫歐歡呼。
    德國歐代也好，荷蘭歐代也好，英國歐代也罷，歐代的定義很簡單的：是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
    所以，并非是歐代所在的那個(gè)地理位置優(yōu)越的，你選擇的歐代的。
    您選擇的這個(gè)歐代，是否真正熟悉法規(guī)，遇到問題的時(shí)候是否能幫企業(yè)解決問題，而且現(xiàn)在中東南美這些都是需要自由銷售證書，企業(yè)選擇歐代的時(shí)候需要考慮歐盟自由銷售證的有效期和成本，了解：德國歐盟自由銷售證書按照一個(gè)產(chǎn)品注冊費(fèi)+一個(gè)目的國 =約20000元，證書有效期2年。后期增加目的國或者補(bǔ)發(fā)原證書，都是新申請收費(fèi)。（提醒一般中東，南美這些客戶使用自由銷售證書都是需要原件的）
    核實(shí)歐盟授權(quán)代表有效性和性：
    l是否可以為您辦理所在器械主管部門（通常是局）的注冊；
    l是否可以為您辦理所在器械主管部門（通常是局）的自由銷售證；
    l是否能夠及時(shí)回復(fù)您的客戶所有的問詢；
    l是否能協(xié)助您處理任何的歐盟客戶的投訴和抱怨等。
    ü當(dāng)大家在確定歐盟授權(quán)代表時(shí)，當(dāng)然也需要核實(shí)其中國負(fù)責(zé)聯(lián)系業(yè)務(wù)的公司背景，例如通過“企查查”或者“天眼查”了解公司的注冊資金多少，了解企業(yè)是否被執(zhí)行過行政處罰等不良記錄。
    英國在2019年3月29日向歐盟提出“脫歐”動議，如無意外，在2019年3月30日將會是英國“脫歐”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英國的立法和歐盟分開。歐盟的其余27個(gè)成員國繼續(xù)沿用原有法律，需要再27個(gè)成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表；同樣的，英國很大概率也會沿用目前類似于歐盟的法律法規(guī)，需要位于英國境內(nèi)的英國授權(quán)代表。所以，廣大的中國的制造商需要同時(shí)英國授權(quán)代表和歐盟授權(quán)代表
    歐盟授權(quán)代表定義
    歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。
    SUNGO可以在過渡期內(nèi)為提供新舊法規(guī)的咨詢服務(wù)，包括：
    協(xié)助判定產(chǎn)品分類
    協(xié)助選擇合理的符合性途徑
    協(xié)助選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
    制定認(rèn)證的解決方案
    協(xié)助完成評估
    編寫CE技術(shù)文件
    歐盟代表服務(wù)
    代步車MHRA注冊
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    編寫IIb類的CE第四版評估報(bào)告周期要多久?
    致各制造商:
    CE新版評價(jià)報(bào)告怎么做？（13電8話181電046話17）歐盟器械評價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂，目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版原則的評價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成評價(jià)獲得CE證書的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評價(jià)。MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，是“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。關(guān)鍵的要求是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(、技術(shù)和生物)才能“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非信息(如前報(bào)告)，也是說，制造商必須能夠完全獲取(也是“擁有”)對比器械的技術(shù)文檔/設(shè)計(jì)卷宗。在評價(jià)過程中，采用的相關(guān)數(shù)據(jù)必須來源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令A(yù)IMDD要求的器械，認(rèn)識到這一點(diǎn)很重要。因此，如果選擇非CE認(rèn)證器械（如：獲得美國510K或PMA的器械）作為實(shí)質(zhì)等同器械（對比器械），那么制造商必須器械批準(zhǔn)上市的/地區(qū)和歐盟之間在患者人群或?qū)嵺`上的任何差異作出合理解釋。
      MEDDEV 2.7.1第四版的附錄2何時(shí)需要進(jìn)行試驗(yàn)提供了指南。當(dāng)然，根據(jù)器械指令93/42/EEC附錄X的1.1a，可植入器械和III類器械必須進(jìn)行試驗(yàn)（除非有其它正當(dāng)理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版還規(guī)定了以下情形也需要進(jìn)行試驗(yàn)：器械運(yùn)用了新技術(shù)或現(xiàn)有技術(shù)的新用途；現(xiàn)有的數(shù)據(jù)存在任何差距不足以器械（包括I類、IIa類和IIb類器械）使用的受益、風(fēng)險(xiǎn)、要求或滿足適用的基本要求。很明顯，以上規(guī)定使得很少有制造商能夠僅僅通過文獻(xiàn)和經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來器械滿足適用的基本要求。
    針對MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評價(jià)程序；
    2、建立評價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評價(jià)報(bào)告；
    7、全英文評估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    我司將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評估報(bào)告。
    針對制造商的MDR合規(guī)性要求
    CMD制造商必須滿足MDR附件XIII中特定合格評定要求。制造商必須將附件XIII聲明提供給打算使用CMD的特定患者或用戶。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號：203262278公司編號：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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