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    點滴架CFS證書 巴拉圭歐盟自由銷售證書 申請條件

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-20 10:30 130
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    申請國外主管當局的證書需要滿足什么條件？
    原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風險產(chǎn)品需要有CE證書，低風險產(chǎn)品必須行注冊。
    歐盟代表聯(lián)絡(luò)方式有必要印在CE標志上:
    從歐盟進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和運用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)的稱號、地址。
    “技術(shù)文件”有必要保管于歐盟授權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處:
    歐盟受權(quán)代表(歐盟受權(quán)署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法令，保證能隨時及時地提供應(yīng)歐盟境內(nèi)CE監(jiān)視機關(guān)檢核。在終一批產(chǎn)品投入市場之后，其技藝文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表處保管至少5年。
    歐盟授權(quán)代表的意義
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實行歐盟相關(guān)的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責。
    新辦法指令請求歐盟受權(quán)代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權(quán)代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；
    點滴架CFS證書
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
    歐盟代表
    為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。比如：
    為了提高整體的市場監(jiān)督效率，歐盟會將負責檢查市場監(jiān)督效率，并要求所有成員國都應(yīng)滿足低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟會將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。歐盟會首先關(guān)注高風險領(lǐng)域，比如：器械。
    點滴架CFS證書
    歐盟自由銷售證書是指產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以銷售的文件
    點滴架CFS證書
    SUNGO提供的服務(wù)：
    SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國局頒發(fā)的和荷蘭局頒發(fā)的。
    SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售證書，其簽發(fā)機構(gòu)包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構(gòu)和歐盟主管機構(gòu)，其中歐盟主管機構(gòu)（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上
    從上表可以看出，作為制造商或者出口貿(mào)易商應(yīng)依據(jù)其所出口的產(chǎn)品類別和具體情況選擇申請適當?shù)淖杂射N售證書。例如：
    1. 如果你生產(chǎn)的是實驗室耗材，例如載玻片、蓋玻片在國內(nèi)沒有相關(guān)的行管機構(gòu)，那么你的自由銷售證要么是自己出具后請貿(mào)促會蓋章確認，要么是請相關(guān)的協(xié)會組織出具自由銷售證。要說明的是，協(xié)會并不是組織，是社團組織。
    2. 如果你生產(chǎn)的是器械產(chǎn)品，在國內(nèi)已經(jīng)具有產(chǎn)品注冊證書和器械生產(chǎn)許可證書，那么你可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局去申請相應(yīng)的自由銷售證書。依據(jù)器械的類別不同，可能是由國家局、省局和市局進行簽發(fā)。要說明的是，這個證書僅發(fā)給制造商，而且必須是由注冊證和許可證的制造商。
    那么大家問題來了，對于貿(mào)易公司想申請證書的怎么辦？對于制造商進行產(chǎn)品出口時，而該產(chǎn)品在國內(nèi)尚未拿到注冊證和許可證，客戶需要自由銷售了該怎么辦？對于這種情況，大家可以選擇上述的第三種，由國外主管當局簽發(fā)的自由銷售證書。
    PART 4 國外簽發(fā)證書問與答
    1. 目前可以簽發(fā)器械產(chǎn)品自由銷售證書的主要機構(gòu)有哪些？
    目前主要的有英國、荷蘭、德國等國家的局。
    2. 申請國外主管當局的證書需要滿足什么條件？
    原則上應(yīng)確保產(chǎn)品滿足出具國/地區(qū)的法規(guī)要求，例如在歐盟高風險產(chǎn)品需要有CE證書，低風險產(chǎn)品必須行注冊。
    3. 這些國家證書的有效期和申請成功率如何？
    序號 國家 有效期 申請成功率
    1 英國 無限期 低風險只要在全球器械數(shù)據(jù)庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
    2 荷蘭 五年 低風險只要在全球器械數(shù)據(jù)庫可查，高風險提供CE證書，基本都能申請到CFS證書。
    3 德國 兩年 要基于產(chǎn)品的說明書和預(yù)期用途進行判定，申請不到證書情況占一定比例。
    4. 這些國家簽發(fā)證書對于目的國有什么要求嗎？
    目前來看，這些證書的目的國可以是全球范圍內(nèi)除了歐盟成員國之外的所有國家。因為歐盟成員國是出具證書國家同樣的法規(guī)要求，因此不在出證范圍。換句話說，你滿足了申請自由銷售證的條件，就已經(jīng)滿足在歐盟自由銷售的條件了。
    哪些國家需要自由銷售證書？
    西亞 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、土耳其、敘利亞、約旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、阿拉伯聯(lián)合酋長國、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
    南亞 印度、尼泊爾、不丹、巴基斯坦、孟加拉國、斯里蘭卡、馬爾代夫
    東南亞 印度尼西亞、泰國、越南、老撾、柬埔寨、、馬來西亞、新加坡、文萊、菲律賓、東帝汶
    東亞 蒙古、、韓國 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團隊，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：203262306公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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