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    ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
    新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為器械的法規(guī)目標(biāo),這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
    根據(jù)器械的行業(yè)特點,ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多性規(guī)定,如4.2.4記錄控制中規(guī)定:“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的器械的壽命期,但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?!?nbsp;6.4工作環(huán)境中,增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性器械和植入性器械還有要求,即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?!?br/>總之,新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份立的標(biāo)準(zhǔn),其結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同,某些內(nèi)容也與ISO9001相同,但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)器械行業(yè)的特點,突出了法律法規(guī)要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
    換版背景及過程
    自1996年以來,ISO13485發(fā)布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:二003)發(fā)布。鑒于器械市場的運行模式變化和法規(guī)協(xié)調(diào)性的要求,2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作,至2014年共收集了868個評論并對版DIS進(jìn)行投票,由于沒有達(dá)到規(guī)定要求,版的DIS稿被否決,理由主要是標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)問題和法規(guī)的協(xié)調(diào)性考慮。2015年2月開始對DIS第二稿進(jìn)行了投票,5月份正式宣布通過,8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論,10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票,只有2個的投票,終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求,ISO13485: 二016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
    3主要變化
    根據(jù)目前第三版ISO 13485器械質(zhì)量管理體系的要求來看,重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào),貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
    具體的變化包括如下:
    1、適用的范圍更明確
    新版對產(chǎn)品儲存和分銷,內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù),甚至是相關(guān)服務(wù)進(jìn)行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商;運輸服務(wù),服務(wù),安裝和維護(hù)服務(wù),軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
    2、刪減的條款更合理 
    新版對不適用的條款進(jìn)行了擴(kuò)展,允許組織對第6、 7或8章的條款進(jìn)行合理刪減,這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式,體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
    3、術(shù)語和定義更實際 
    新版對術(shù)語進(jìn)行了增加和修訂,03版共有8個定義,通過對03版的定義進(jìn)行了修改和刪減,新版增加到14個定義,比如風(fēng)險相關(guān)的定義,歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等,例如評價、生命周期、制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等術(shù)語。
    浴室扶手ISO13485認(rèn)證
    ISO13485認(rèn)證的作用
    器械是衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ),具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性,其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。器械作為救死扶傷、防病治病的產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據(jù)器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理,同時對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
    根據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示,目前,我國器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的器械產(chǎn)品,已成為全球器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年,我國器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元,同比增長54.43%。其中,出口額為157.11億美元,同比增長53.62%;進(jìn)口額為108.87億美元,同比增長55.62%。2011年我國器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這傳統(tǒng)市場進(jìn)口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,以及企業(yè)對國際市場準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解,我國有越來越多的器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場準(zhǔn)入門檻較高、競爭較激烈的地域,以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的器械新產(chǎn)品為支撐點的企業(yè)將有較強(qiáng)的競爭力。
    隨著我國的器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485:2016及在國際市場上的積極開拓,這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485:2016的管理體系認(rèn)證,以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場。積極開展對外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485:2016認(rèn)證,不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強(qiáng),并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動,無論對國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動作用。
    辦理出口:美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、 FDA QSR820驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改、CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認(rèn)證咨詢,BSCI驗廠;口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢(89/686/EC個人防護(hù)指令)
    浴室扶手ISO13485認(rèn)證
    新特點編輯
    標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO 13485:2003
    新標(biāo)準(zhǔn)是立的標(biāo)準(zhǔn)
    新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減,質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
    新標(biāo)準(zhǔn)的作用
    新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是。"
    在0.2"過程方法"中
    新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。
    新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
    新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定
    在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中,對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:
    "本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供器械的組織。"
    "如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合
    本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"
    "本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的器械的特點而不適用時,組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于器械的過程,但未在組織內(nèi)實施,則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的是外程。
    保持有效性
    新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。
    當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此,新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性",而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"管理者應(yīng)通過以下活動,對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。
    浴室扶手ISO13485認(rèn)證
    CFS 自由銷售證
    在國際貿(mào)易中,很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。
    自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局(例如中國局)簽發(fā)的,也可以是第三國主管當(dāng)局(例如英國局)簽發(fā)的。
    我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書,不論是I類還是更高風(fēng)險(需要取得CE證書)的產(chǎn)品。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認(rèn)證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團(tuán)隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:203288743公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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