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    隔離衣MHRA認(rèn)證 醫(yī)療器械產(chǎn)品MHRA注冊(cè) 申請(qǐng)流程介紹

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-22 10:31 160
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    MDR法規(guī)對(duì)NB公告機(jī)構(gòu)的要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進(jìn)行授權(quán)）
    我公司辦理歐盟，美國(guó)，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國(guó)授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國(guó)代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 MHRA器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè)) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA查詢 CFS 自由銷售證 在國(guó)際貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。 自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國(guó)的主管當(dāng)局（例如中國(guó)局）簽發(fā)的，也可以是第三國(guó)主管當(dāng)局（例如英國(guó)局）簽發(fā)的。 我公司可以為中國(guó)制造商企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是更高風(fēng)險(xiǎn)（需要取得CE證書）的產(chǎn)品。 辦理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由銷售證書定義 自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰(shuí)可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是： 1、制造商； 2、歐盟代表； 3、貼牌廠商。 因此中國(guó)的制造商要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過(guò)其歐盟授權(quán)代表來(lái)完成。 中國(guó)制造商申請(qǐng)CFS的條件 1、 了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議； 2、 產(chǎn)品有合法性的，這包括： 2. 1、 如果是I類的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械，提供公告機(jī)構(gòu)證書。
    隔離衣MHRA認(rèn)證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    對(duì)于珠三角地區(qū)，即廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、中山、珠海、江門、肇慶，加上新規(guī)劃擴(kuò)容汕尾（深汕特別合作區(qū)）、清遠(yuǎn)、云浮、河源、韶關(guān)，許多企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)銷售。
    平日里，總是有人會(huì)問(wèn)，什么是自由銷售證，埃及、阿根廷、哥倫比亞、越南、沙特等客中提到的歐盟自由銷售證是什么，怎么辦，流程復(fù)雜嗎，需要提供什么材料，有效期多長(zhǎng)，是否是有效的等等的問(wèn)題。
    　　的確在如今的貿(mào)易往來(lái)中，各國(guó)也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在其本國(guó)市場(chǎng)上的順利上市及流通設(shè)置一些認(rèn)證關(guān)卡，也是一些認(rèn)證注冊(cè)的技術(shù)壁壘需要打破。尤其是器械類產(chǎn)品，如根管銼根管馬達(dá)等器械、器輸液器耗材、敷料創(chuàng)可貼等，多國(guó)當(dāng)局會(huì)要求其在當(dāng)?shù)?、局注?cè)后才能上市。
    本文將介紹一下自由銷售證的多個(gè)方面，希望能解答想要了解自由銷售證的人心中的所想所惑。
    自由銷售證書的定義/什么是自由銷售證書？
    　　自由銷售，又稱為出口銷售，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。
    自由銷售的內(nèi)容通常是：相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。
    　　舉個(gè)例子，某款器械取得了英國(guó)局頒發(fā)的FSC證書，這是說(shuō)，該器械滿足英國(guó)當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求，可以合法生產(chǎn)和/或銷售。
    　　同時(shí)目的國(guó)的機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。
    自由銷售證書的范圍
    　　產(chǎn)品范圍：
    　　原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。
    目的國(guó)范圍（哪些對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品要求出具自由銷售證書）：
    　　原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書。目前從我們的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，要求比較集中的和地區(qū)是南美洲、中東地區(qū)，東南亞等。
    例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、哥倫比亞、玻利維亞、越南、印度尼西亞、智利、秘魯、巴拉圭、墨西哥、哥斯達(dá)黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿馬、厄瓜多爾等。
    由此可見，只要清楚了解自己產(chǎn)品在歐盟的分類等級(jí)，明確國(guó)外客人想要的到底是什么樣的自由銷售證，并依據(jù)自己產(chǎn)品的類別，申請(qǐng)相對(duì)應(yīng)的自由銷售證。并不復(fù)雜，這個(gè)過(guò)程是一個(gè)簡(jiǎn)單易行的過(guò)程，所需時(shí)間也并不漫長(zhǎng)，因?yàn)槠渌械恼J(rèn)證多則3-5年，少則半年。
    　　從而也可以順利的讓自己的產(chǎn)品順利在國(guó)外市場(chǎng)上市并流通，也是成功掃除當(dāng)?shù)禺?dāng)局設(shè)置的技術(shù)障礙了。
    隔離衣MHRA認(rèn)證
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有： 出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證 出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改 中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國(guó)際法規(guī)：器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。 我公司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 ? 代表歐盟非制造商與歐盟主管當(dāng)局打交道 ? 歐盟代表保存新的，貼上CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文件，確保隨時(shí)及時(shí)的提供給歐盟主管當(dāng)局審查。 ? 根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，歐盟授權(quán)代表協(xié)助其進(jìn)行產(chǎn)品事故報(bào)告，召回等 ? 能為客戶在歐盟境內(nèi)銷售產(chǎn)品時(shí)出現(xiàn)任何問(wèn)題給予及時(shí)的信息溝通與協(xié)助解決 MHRA器械注冊(cè)(歐盟注冊(cè)) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過(guò)歐盟授權(quán)代表向其所在國(guó)的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼，否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權(quán)代表，被英國(guó)MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在線在MHRA查詢
    隔離衣MHRA認(rèn)證
    1：關(guān)于CE認(rèn)證的技術(shù)文件里第4版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)的背景：MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評(píng)估報(bào)告。
    2: 新版指南的變化:  相對(duì)于之前的報(bào)告，第四版的報(bào)告主要變化體系在：1.報(bào)告更新的頻率，2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)，3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)，4.確定技術(shù)發(fā)展水平，5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，6.比對(duì)器械，7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得，8.什么時(shí)候需要試驗(yàn)，9.售后監(jiān)督和售后跟蹤，10.風(fēng)險(xiǎn)—收益。 
    3: 我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)：按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    4: 針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；2、建立評(píng)價(jià)方案；3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；5、數(shù)據(jù)分析；6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；  7、全英文評(píng)估報(bào)告；8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    編寫IIb類的CE第四版評(píng)估報(bào)告周期要多久? 
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
    2、建立評(píng)價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；
    7、全英文評(píng)估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過(guò)。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    我公司辦理：出口瑞士：需要瑞士代表，瑞士注冊(cè) 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203315228公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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