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    帶環(huán)編寫CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 CE技術(shù)文件 申請(qǐng)條件

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-22 10:31 190
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    法規(guī)條款增加，認(rèn)證評(píng)審更加嚴(yán)格，企業(yè)的相關(guān)信息都會(huì)被收集到歐洲器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）；
    制造商的義務(wù)經(jīng)銷商，制造商，進(jìn)口商等的義務(wù)及其關(guān)系現(xiàn)已在該條例中明確規(guī)定。第10條制造商應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)管理制度(第2款)和質(zhì)量管理制度(第9款);進(jìn)行評(píng)估(第3段);編寫技術(shù)文件(第4段);，并采用合格評(píng)定程序(第6段)。制造商亦須對(duì)其產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售后負(fù)責(zé)(第12、13、14段)。它們必須有適當(dāng)?shù)闹贫葋韽浹a(bǔ)它們對(duì)有缺陷的裝置造成的損害所負(fù)的財(cái)務(wù)責(zé)任(第16段)。每個(gè)制造商應(yīng)一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員(第15條)。一些可植入設(shè)備的制造商必須為患者提供植入卡(第18條)。一旦制造商完成所有這些義務(wù)，他們應(yīng)制定一份符合性聲明(第19條)，并在其設(shè)備上應(yīng)用CE標(biāo)記(第20條)。歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商應(yīng)與歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)的授權(quán)代表簽訂合同(第11條)。授權(quán)代表(第11條)、進(jìn)口商(第13條)和分銷商(第14條)的義務(wù)也作了明確說明。公告機(jī)構(gòu)NB根據(jù)MDR新規(guī)定，必須公告機(jī)構(gòu)。器械將被要求滿足更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，特別是在能力方面。
    帶環(huán)編寫CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
    MDR的主要變化 1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍 2.提出了新的概念和器械的定義 3.細(xì)化了器械的分類 4.完善了器械的通用和性能要求 5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求 6.加強(qiáng)器械上市后的 7.完善評(píng)價(jià)相關(guān)要求 8.提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用 9.提出器械的可追溯性（UDI） 10.對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求
    帶環(huán)編寫CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
    歐盟新版器械CE評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)
    2016年6月發(fā)布的器械評(píng)價(jià)指南 MEDDEV 2.7.1 第4版 替代了2009年12月發(fā)布的第3版。不僅第4版的長(zhǎng)度從第3版的46頁(yè)增加到了65頁(yè)，而且第4版還包含了對(duì)數(shù)據(jù)更詳細(xì)更廣泛的要求。
    MEDDEV屬于指南文件，因此沒有實(shí)施期。在現(xiàn)階段，可能公告機(jī)構(gòu)還是會(huì)接受基于第3版的評(píng)價(jià)報(bào)告（CER），但在不久的將來公告機(jī)構(gòu)會(huì)希望看到參考第4版的評(píng)價(jià)報(bào)告。因此，盡快開始使用新版本至關(guān)重要。這篇文章通過回答以下6個(gè)問題來幫助您了解新版的MEDDEV 2.7.1：
    我公司是做：
    1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE第四版評(píng)價(jià)報(bào)告更新/編寫
    2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)），
    3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢
    4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠/陪審和翻譯
    5：MDSAP咨詢，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理
    帶環(huán)編寫CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
    在各主管當(dāng)局對(duì)公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)合審查愈發(fā)嚴(yán)格的大背景下，此次MEDDEV 2.7.1的修訂應(yīng)運(yùn)而生，使得公告機(jī)構(gòu)對(duì)評(píng)價(jià)審核的嚴(yán)格程度上了一個(gè)新的臺(tái)階。正因?yàn)檫@些要求之前沒有寫進(jìn)法規(guī)，公告機(jī)構(gòu)便忽略了對(duì)這些要求的評(píng)審/審查，這也推動(dòng)了這次MEDDEV 2.7.1的修訂。
    實(shí)際上,這次MEDDEV 2.7.1的修訂應(yīng)該說是一次全新的改寫，包含了許多新的附錄和指南。新版的MEDDEV 2.7.1更具意義,在對(duì)比器械的證據(jù)使用方面,新版的MEDDEV 2.7.1也更加規(guī)范。在5月底的新器械法規(guī)(MDR)的討論會(huì)上所達(dá)成的共識(shí)方面,新版的MEDDEV 2.7.1并沒有體現(xiàn)即將出現(xiàn)在新器械法規(guī)中的變化的要求。一旦新器械法規(guī)終發(fā)布,器械組(MDEG)的工作組便會(huì)考慮進(jìn)一步修訂MEDDEV 2.7.1來滿足新的法規(guī)要求。
    此次的全新改寫帶來了諸多變化，其中的一些變化對(duì)制造商具有重大影響。
    CE新版評(píng)價(jià)報(bào)告
    為加強(qiáng)對(duì)評(píng)價(jià)的評(píng)審，“目標(biāo)用戶的可用性”現(xiàn)已明確列入MEDDEV 2.7.1第四版，成為評(píng)價(jià)者需要考慮的因素。該變化可能導(dǎo)致的結(jié)果是需要有更多有關(guān)性能測(cè)試和數(shù)據(jù)的評(píng)判性評(píng)價(jià)來支持可用性。
    另外，“貫穿整個(gè)器械生命周期的評(píng)價(jià)”成為了MEDDEV 2.7.1第四版的一個(gè)關(guān)鍵主題。在開發(fā)階段，器械的研發(fā)由評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)管理。評(píng)價(jià)可能會(huì)用來定義有關(guān)器械性和性能的需求，以及評(píng)估存在的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)中的任何差異（這些數(shù)據(jù)和差異可能需要通過研究獲得）。對(duì)于CE認(rèn)證申請(qǐng)，需求遞交評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）來有“充分的證據(jù)”（MEDDEV 2.7.1第四版中的新定義）器械符合涵蓋性能和性的基本要求，以及識(shí)別需要通過上市后監(jiān)督（PMS）來解決的任何問題。在上市后階段，需要對(duì)上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)持續(xù)評(píng)審來不斷確認(rèn)器械的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況、性和性能。這些數(shù)據(jù)需要及時(shí)輸入評(píng)價(jià)過程。
    新版 MEDDEV 2.7.1 還對(duì)評(píng)價(jià)報(bào)告的更新頻率進(jìn)行了規(guī)定。制造商必須基于器械的 “重大風(fēng)險(xiǎn)” 以及 “成熟程度”  (這兩個(gè)新概念在新版 MEDDEV 2.7.1 中有描述) 明確評(píng)價(jià)報(bào)告的更新頻率并說明理由。MEDDEV 2.7.1第四版規(guī)定， 若器械存在重大風(fēng)險(xiǎn)或不太成熟，其評(píng)價(jià)報(bào)告必須至少每年更新一次；若器械不存在重大風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟，必須每2到5年更新一次。制造商必須為其規(guī)定的更新頻率說明理由并在證書到期換證時(shí)配合公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行更新。
    對(duì)于大多數(shù)企業(yè)來說，這是一個(gè)重大的變化，直接導(dǎo)致企業(yè)改變之前的方法來對(duì)上市后監(jiān)督和數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)不斷的評(píng)估。與此同時(shí)，隨著持續(xù)改進(jìn)的元素納入到法規(guī)科學(xué)之中，預(yù)計(jì)需要大量增加資源。
    在MEDDEV 2.7.1第四版中，對(duì)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)者的資質(zhì)有了更嚴(yán)格的要求。除了第三版中的相關(guān)規(guī)定外，第四版還規(guī)定評(píng)價(jià)者應(yīng)具備研究設(shè)計(jì)和生物統(tǒng)計(jì)的相關(guān)知識(shí)、熟知相關(guān)法規(guī)要求且有寫作的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。此外，評(píng)價(jià)者還必須擁有高等學(xué)位以及5年有案可查的經(jīng)驗(yàn)，或者，若給定的任務(wù)不需要高等學(xué)位，則要求評(píng)價(jià)者擁有10年有案可查的經(jīng)驗(yàn)。如果制造商能夠用文件與上述規(guī)定的偏離是合理的，MEDDEV 2.7.1第四版也有相關(guān)的例外條款。
    CE第4版評(píng)價(jià)報(bào)告背景
    MED 2_7_1 Rev 4的發(fā)布對(duì)評(píng)估報(bào)告提出了新的要求，所有打算申請(qǐng)CE認(rèn)證或者已經(jīng)取得CE認(rèn)證需要繼續(xù)維持證書有效的所有企業(yè)，都需要按照新版指南更新評(píng)估報(bào)告。
    新版指南的變化
    相對(duì)于之前的報(bào)告，第四版的報(bào)告主要變化體系在：
    1.報(bào)告更新的頻率
    2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)
    3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)
    4.確定技術(shù)發(fā)展水平
    5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性
    6.比對(duì)器械
    7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得
    8.什么時(shí)候需要試驗(yàn)
    9.售后監(jiān)督和售后跟蹤
    10.風(fēng)險(xiǎn)/收益。
    我公司報(bào)告業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)
    按照第四版報(bào)告指南的要求，對(duì)于評(píng)估報(bào)告的撰寫人有相應(yīng)的要求。SUNGO組建了評(píng)估業(yè)務(wù)技術(shù)小組，包括博士，國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)審人員，世界500強(qiáng)器械企業(yè)質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)人員。目前SUNGO已經(jīng)交付了近百種產(chǎn)品的評(píng)估報(bào)告，其中包括手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，植入產(chǎn)品等較高風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度的產(chǎn)品。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    針對(duì)MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以協(xié)助您：
    1、協(xié)助建立評(píng)價(jià)程序；
    2、建立評(píng)價(jià)方案；
    3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析；
    4、搜索文獻(xiàn)及其他數(shù)據(jù)；
    5、數(shù)據(jù)分析；
    6、完成評(píng)價(jià)報(bào)告；
    7、全英文評(píng)估報(bào)告；
    8、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核通過。
    我司將基于目前申請(qǐng)企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)證機(jī)構(gòu)發(fā)證公司的全英文評(píng)估報(bào)告。
    我公司辦理：2022年已經(jīng)獲得30多個(gè)K號(hào)（產(chǎn)品主要有電動(dòng)輪椅/手動(dòng)輪椅/電動(dòng)代步車/口罩/手術(shù)衣/隔離衣/手套等等） 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203315245公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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