加拿大Health Canada是加拿大醫(yī)療器械主管部門。加拿大總體負(fù)責(zé)食品、藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)管,主要包括審核和評(píng)價(jià)辦公室(Office of Audit and Evaluation)、企業(yè)服務(wù)部(Corporate Services Branch)、健康產(chǎn)品和食品部(Health Products and Food Branch)、健康環(huán)境和消費(fèi)者(Healthy Environments and Consumer Safety Branch)、法規(guī)部(Regulatory Operations and Enforcement Branch)和策略政策部(Strategic Policy Branch)等部門。加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)是《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(Canada Medical Devices Regulations (SOR/98-282)),于1998年5月27日頒布,1998年7月1日開始實(shí)施。法規(guī)自發(fā)布以來已多次修訂,新一次修訂于2022年3月2日發(fā)布。在該法規(guī)的基礎(chǔ)上,生成了相關(guān)指導(dǎo)性文件,協(xié)助解釋政策、對(duì)法規(guī)條例進(jìn)行指導(dǎo)、及加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品時(shí)所需的各種許可證的申請(qǐng)。加拿大器械認(rèn)證部門繁多,程序繁瑣,好選擇專業(yè)的第三方咨詢公司(上海角宿咨詢)代為申請(qǐng),以免因不熟悉該國法規(guī)而造成損失。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度,加拿大將醫(yī)療器械分為四類(I,II,III,IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),.在加拿大銷售所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械,必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL),而II類,III類和IV醫(yī)療器械需申請(qǐng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證NewMedicalDeviceLicence(NMDL)。
1.誰需要申請(qǐng)MDEL?
根據(jù)加拿律法規(guī),從加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照(MDEL),以下情況可免除:(1)零售商,(2)醫(yī)療單位,(3)以加拿大名義出售醫(yī)療器械注冊(cè)證II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商(注:以其他公司名義銷售取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的,II類,III類和IV醫(yī)療器械制造商也必須申請(qǐng)MDEL。(4)I持有醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照的醫(yī)療器械制造商(MDEL)公司在加拿大銷售醫(yī)療器械,不需要申請(qǐng)MDEL。
申請(qǐng)人向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)MDEL申請(qǐng)表,加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在120天左右完成審核,批準(zhǔn),MDEL。
2.MDEL的有效期
MDEL沒有注明有效期,但是MDEL持有人必須在每年4月1日前提交年度審計(jì)申請(qǐng),MDEL繼續(xù)有效,否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后,將禁止在加拿大銷售設(shè)備。MDEL被取消,MDEL持有人必須重新申請(qǐng)并支付費(fèi)用,才能重新獲得費(fèi)用MDEL。
加拿大新醫(yī)療器械注冊(cè)New Medical Device Licence(NMDL)
按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證New Medical Device Licence
(NMDL), I類的醫(yī)療器械豁免醫(yī)療器械注冊(cè)證.
其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法類似于歐盟CE認(rèn)證,都是根據(jù)產(chǎn)品的與人體接觸程度, 接觸時(shí)間,有源.無源等情況
進(jìn)行分類.
新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同,要求提供的資料也不同,II類器械需要的資料相對(duì)簡單.
新醫(yī)療器械注冊(cè)需要提供質(zhì)量管理體系證書,從2019年一月一日起,強(qiáng)制要求要有MDSAP證書.
與醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的申請(qǐng)一樣,新醫(yī)療器械注冊(cè)證(NMDL)的 申請(qǐng)是需要付費(fèi)和年費(fèi)的.費(fèi)用的交付也
同樣樣是可以延期和減免的.費(fèi)用的減免額根據(jù)公司在過去一年里產(chǎn)品在加拿大銷售額來定。
醫(yī)療器械注冊(cè)證也是需要年度收費(fèi)的, 每年8月份,加拿大會(huì)給持有II,III,IV類產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出
年度注冊(cè)單證*新的通知和相 關(guān)資料.制造商要按照收到的通知和相關(guān)資料要求,繳費(fèi)和提交要求的資料。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行上市后監(jiān)測體系,包括:
1.應(yīng)用CMDCAS政策,對(duì)加拿大市場的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)測;
2.Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類醫(yī)療器械生產(chǎn)商自始至終實(shí)施質(zhì)量體系;
3. 建立不良事件監(jiān)測管理體系。
加拿大對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟MDD指令中的分類類似,也采用基于風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)則的分類。在《醫(yī)療器械法規(guī)》中將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四類,具體分類方法依據(jù)該法規(guī)中的Schedule 1分類規(guī)則。如果醫(yī)療器械可以被分入多于一個(gè)類別,則其分類歸類到高的那個(gè)類別。Ⅰ類代表低風(fēng)險(xiǎn),Ⅳ類代表高風(fēng)險(xiǎn)。
Ⅰ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械,例如:傷口護(hù)理和非侵入器械如物理屏障;
Ⅱ類:低風(fēng)險(xiǎn)器械包括隱形眼鏡和大多數(shù)侵入器械;
Ⅲ類:中等風(fēng)險(xiǎn)器械,例如髖關(guān)節(jié)植入物,葡萄糖監(jiān)測器和預(yù)期可被身體吸收或預(yù)期在身體中停留至少30個(gè)連續(xù)天的侵入器械。
Ⅳ類:高風(fēng)險(xiǎn)器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個(gè)心血管中樞系統(tǒng)的缺陷的侵入器械。
要求
加拿大對(duì)醫(yī)療器械研究的要求請(qǐng)參考GHTF對(duì)醫(yī)療器械研究的要求。加拿大一般認(rèn)可FDA數(shù)據(jù)。
市場準(zhǔn)入
Health Canada要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足質(zhì)量體系要求,并且是由Canadian Medical DeviceConformity Assessment System(CMDCAS)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada 認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Medical Device License,如果持證18個(gè)月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問題,并告知回復(fù)問題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費(fèi)。
Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
質(zhì)量監(jiān)管
加拿大健康是加拿大醫(yī)療器械主管部門,其質(zhì)量體系要求基于《加拿大醫(yī)療器械法》和ISO13485:2003。質(zhì)量體系證書(CAN/CSA-ISO13485:2003)頒發(fā)由加拿大認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具,證書有效期3年,收取費(fèi)用同歐盟一樣隨認(rèn)證機(jī)構(gòu)、制造商的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的高低、技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、企業(yè)的人員數(shù)和規(guī)模等不同而不同。需要注意的是,當(dāng)制造商的質(zhì)量體系證書更新時(shí),應(yīng)在30天內(nèi)通知加拿大健康。
加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市后管理包括:應(yīng)用CMDCAS政策進(jìn)行檢測;Ⅱ類, Ⅲ類, Ⅳ類產(chǎn)品始終實(shí)行質(zhì)量體系(QS);建立不良事件監(jiān)督管理體系。
Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類醫(yī)療器械的生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系必由Health Canada(加拿大)認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)通過CAN/CSA ISO 13485質(zhì)量體系審核。通過質(zhì)量體系認(rèn)證之后,向Health Canada申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)MDL,如果持證18個(gè)月后仍沒有獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)證,則質(zhì)量體系證書將被撤銷。
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類的提交文件清單進(jìn)行準(zhǔn)備,擬制相應(yīng)的申請(qǐng)文件提交給加拿大健康部,一般會(huì)在1~2個(gè)月提出審核意見,在3-6個(gè)月內(nèi)通過許可。加拿大的審核基本分為4個(gè)步驟,每個(gè)步驟都可能提出問題,并告知回復(fù)問題的期限,一般為10天到30天之間。每個(gè)環(huán)節(jié)只有2次回復(fù)的機(jī)會(huì),否則將會(huì)拒絕該注冊(cè)。通過認(rèn)證后,加拿大健康部會(huì)電郵一份電子版的證書和一份紙質(zhì)版的證書,每年需要提交證書繼續(xù)保留或取消的申請(qǐng),并支付繼續(xù)保留的年費(fèi)。如果在加拿大的年銷售額不超過2萬加幣,可以申請(qǐng)費(fèi)用優(yōu)惠。按照證書的數(shù)目來支付年費(fèi)。
Health Canada加拿大頒發(fā)證書,并在數(shù)據(jù)庫上更新器械的證書號(hào)。加拿大證書無有效期,每一年需要但是如果涉及到產(chǎn)品變更的話,需要提交變更申請(qǐng),證書號(hào)只會(huì)更新發(fā)證日期,證書號(hào)不改變。
加拿大醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)
如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs),并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。
如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷商和進(jìn)口商必須確保MDEL,無論設(shè)備的分類。
如果設(shè)備是II - IV類,制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)
在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。
MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn),而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商本身的許可證。
獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個(gè)MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)更快,對(duì)于類III設(shè)備大致相同,而對(duì)于類IV設(shè)備更長的時(shí)間。
如果您有加拿大經(jīng)銷商并且要銷售Class I 器械,就要獲得醫(yī)療器械許可證(MDL)。銷售II,III,IV類器械,要獲得加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)MDEL許可證。若將醫(yī)療器械分銷致加拿大,就要獲得MDEL證書。在銷售所有醫(yī)療產(chǎn)品之前都要通過符合加拿大醫(yī)療器械規(guī)定(CMDR),并獲取加拿大審批許可
加拿大醫(yī)療器械主管部門在實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),是結(jié)合第三方質(zhì)量管理體系審查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),需要提交加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書,即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。
加拿大醫(yī)療器械審批流程:
步驟1
根據(jù)加拿大公布的《加拿大醫(yī)療儀器規(guī)例》(CMDR) SOR/98-282第1部分附表1確定你的醫(yī)療儀器的分類。裝置分為第I類、第II類、第III類或第IV類。
步驟2
對(duì)于除I類以外的所有設(shè)備,在符合醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的質(zhì)量管理體系下實(shí)施ISO 13485:2016,其中包括cmdr ISO 13485認(rèn)證的具體要求,用于證明符合歐洲法規(guī),但不符合加拿大的要求。
必須實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有過程或新過程的更新。
步驟3
除I類產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品均應(yīng)由經(jīng)認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)根據(jù)MDSAP對(duì)ISO 13485質(zhì)量體系(再)進(jìn)行審核。
您的新ISO 13485證書將在成功完成審核后頒發(fā)。
步驟4
對(duì)于一類器械,申請(qǐng)《醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證》。*
對(duì)于II、III和IV類器械,為您的器械申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。
與FDA510 (k)應(yīng)用程序相比,MDL應(yīng)用程序?qū)τ贗I類設(shè)備更簡單,對(duì)于III類設(shè)備也差不多。
IV類MDL應(yīng)用可與美國PMA應(yīng)用相媲美。
請(qǐng)注意,MDL應(yīng)用程序是針對(duì)設(shè)備本身的,而MDEL是針對(duì)分銷商/進(jìn)口商或I類設(shè)備制造商的許可證。
文件必須用英語或法語提交。
步驟5
對(duì)于I類裝置,提交MDEL申請(qǐng),準(zhǔn)備強(qiáng)制性程序,并支付加拿大費(fèi)用。
對(duì)于II類器械,提交MDL申請(qǐng)、費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)、符合性聲明和ISO 13485 (MDSAP)證書。
支付加拿大醫(yī)療費(fèi)。
對(duì)于III級(jí)和IV級(jí)器械,按照IMDRF TOC格式提交MDL申請(qǐng)和符合性聲明、ISO 13485 (MDSAP)證書、費(fèi)用表、標(biāo)簽(IFU)和上市前審查文件,其中可能包括對(duì)數(shù)據(jù)的要求。
一般接受在加拿大以外收集的數(shù)據(jù)。
加拿大將開具超過5000美元的費(fèi)用。
步驟6
加拿大審查千年發(fā)展目標(biāo)申請(qǐng)(第II、III和IV類)和上市前審查文件(僅包括第III和IV類)。
步驟7
對(duì)于I類設(shè)備,批準(zhǔn)的申請(qǐng)將張貼在加拿大的網(wǎng)站上,你的MDEL證書將通過電子郵件發(fā)給你。
對(duì)于II類、III類和IV類設(shè)備,頒發(fā)的許可證將張貼在加拿大網(wǎng)站上,您的MDL副本將通過電子郵件發(fā)送給您。
注:對(duì)于第IV類規(guī)定,加拿大將在其網(wǎng)站上發(fā)布其決定的摘要。
步驟8
你現(xiàn)在可以開始在加拿大銷售你的設(shè)備了。
只要您更新注冊(cè)并向加拿大支付年費(fèi),許可證就不會(huì)到期。
如果在年度截止日期前未提交更新文件并支付費(fèi)用,您的許可證將被吊銷。
零售商或進(jìn)口商/分銷商使用自己的MDEL時(shí),不需要MDEL。
如果I類設(shè)備的制造商選擇不申請(qǐng)MDEL,則無需向加拿大申請(qǐng)或支付費(fèi)用,但必須在該設(shè)備在加拿大銷售前指定合格的進(jìn)口商或分銷商(具有MDEL)。
這是對(duì)該過程的一個(gè)簡化概述。
加拿大可以選擇審計(jì)你的提交并要求更多的文件,這將增加你的批準(zhǔn)時(shí)間。
醫(yī)療器械分類
醫(yī)療器械的分類是合格評(píng)定的基礎(chǔ)。
加拿大醫(yī)療器械根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)分為進(jìn)行分類,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高分為I、III和IV類。
醫(yī)療器械從有創(chuàng)/無創(chuàng)、有源/無源、介入時(shí)間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進(jìn)行分類,體外診斷從是否、預(yù)期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進(jìn)行分類。
加拿大質(zhì)量體系要求
質(zhì)量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請(qǐng)文件的重要內(nèi)容之一,加拿大要求醫(yī)療器械制造商使用質(zhì)量體系證書作為符合適當(dāng)質(zhì)量體系監(jiān)管要求的證據(jù)。
特別需要國內(nèi)企業(yè)注意的是∶加拿大已經(jīng)在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)的過渡。因此,為了驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合要求的標(biāo)準(zhǔn),加拿大現(xiàn)要求從2019年開始生產(chǎn)商需要獲得MDSAP質(zhì)量體系證書。生產(chǎn)商需要向MDSAP認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行按照MDSAP標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核,通過審核后可以獲得證書,并且每年接受審核機(jī)構(gòu)的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效。
標(biāo)準(zhǔn)要求
符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是合格評(píng)定程序中很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。加拿大列出了認(rèn)可的主要標(biāo)準(zhǔn)包括∶麻醉呼吸產(chǎn)品、心血管疾病產(chǎn)品、牙科產(chǎn)品、醫(yī)療電子、體外診斷、眼科產(chǎn)品、產(chǎn)品、放射產(chǎn)品、避孕產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、通用產(chǎn)品、材料標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性、等14類標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)主要采用ISO、IEC、CAN/CSA、ASTM和CLSI等標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械許可證口(MDL)申請(qǐng)
進(jìn)口或者銷售第II類、IⅢ類和IV類醫(yī)療器械,需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關(guān)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》(SOR/98-282)第32條,為了獲得醫(yī)療器械許可證(MDL),生產(chǎn)商必須確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求,,并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類向加拿大提交證明符合這些要求的證據(jù)以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證的許可申請(qǐng)文件,從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評(píng)估。
需要提交的許可申請(qǐng)文件根據(jù)產(chǎn)品類別不同而有所不同,主要提交的資料包括∶
產(chǎn)品描述、產(chǎn)品認(rèn)證情況、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及過程確認(rèn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合、生物安全評(píng)價(jià)、軟件確認(rèn)、前驗(yàn)證資料、試驗(yàn)及評(píng)價(jià)資料、說明書及標(biāo)簽和質(zhì)量體系證書等。
所有在加拿大境內(nèi)進(jìn)口和銷售醫(yī)療器械的法人和自然人以及I類醫(yī)療器械的制造商都需要獲得機(jī)構(gòu)許可(Medical Device establishment Licence, MDEL)。II、III和IV類醫(yī)療器械制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售上商不需申請(qǐng)獲得MDEL。
I 類醫(yī)療器械的制造商無需產(chǎn)品注冊(cè),但I(xiàn)I、III和IV類醫(yī)療器械的制造商須在申請(qǐng)MDEL之前先獲得產(chǎn)品注冊(cè)許可證(MedicalDevice License, MDL)。
在準(zhǔn)備向加拿大出口醫(yī)療設(shè)備前,請(qǐng)?zhí)崆奥?lián)系角宿咨詢了解您的產(chǎn)品在加拿大屬于什么類別,需要申請(qǐng)哪些認(rèn)證,法規(guī)方面又有哪些要求,以免浪費(fèi)時(shí)間、精力做了無用功,還造成后續(xù)損失。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):203497068公司編號(hào):21840640
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