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    霧化器套件EC REP認(rèn)證 SUNGO的EC RE EC REP怎么申請(qǐng)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-29 10:30 180
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    1：歐盟法規(guī)已經(jīng)升級(jí)了，您的產(chǎn)品屬于I類嗎?歐盟新法規(guī)要求非常嚴(yán)苛，您是否按照新法規(guī)MDR/IVDR辦理了CE了？是否有歐盟代表，歐盟注冊(cè)，SRN號(hào)碼，Basic UDI，是否已經(jīng)申報(bào)數(shù)據(jù)庫(kù)Eudamed？
    2：英國(guó)已經(jīng)脫歐了，不再認(rèn)可歐洲的CE證書，需要UKCA認(rèn)證，有英代，MHRA注冊(cè)，才可以合規(guī)出口英國(guó)。
    3：瑞士也已經(jīng)不認(rèn)可歐洲的CE認(rèn)證，您有產(chǎn)品出口瑞士嗎？是否有做瑞士代表以及瑞士注冊(cè)的？
    4：手術(shù)衣510K，隔離衣510K，手套510K，電動(dòng)/手動(dòng)輪椅510K，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA美國(guó)代理人
    5：ISO13485認(rèn)證，CE評(píng)估報(bào)告編寫，F(xiàn)DAQSR820等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證
    對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)介入的器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評(píng)定程序的一步。在未取得公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無(wú)法簽署正式的DOC文件。不過(guò)制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機(jī)構(gòu)審查。而對(duì)于無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入的器械，制造商在法規(guī)所要求的產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。 DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審和批準(zhǔn)。
    霧化器套件EC REP認(rèn)證
    什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同（Substantially?Equivalent）。因其描述在食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）的第510（k），故通常稱作510（k）。大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)。
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    FDA 510（k） 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。 如果您計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，除了質(zhì)量管理體系需要符合美國(guó)的GMP要求，即通常所說(shuō)的QSR820，還需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。其中，絕大部分I類器械可直接進(jìn)行產(chǎn)品列名，少數(shù)產(chǎn)品還豁免GMP；大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械，需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)，獲取批準(zhǔn)函（Clearance）后，再進(jìn)行產(chǎn)品列名；剩下的III類器械則需要向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)函后再進(jìn)行產(chǎn)品列名上市。
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    科學(xué)的理念體現(xiàn)在法規(guī)的細(xì)節(jié)規(guī)定或管理要求中。如器械產(chǎn)品種類繁多，法規(guī)對(duì)于類別產(chǎn)品，其符合性評(píng)估程序中分別規(guī)定了要求，例如與一同使用的器械的認(rèn)證程序、利用人類或動(dòng)物源組織或細(xì)胞及其物制造器械時(shí)的認(rèn)證程序等，體現(xiàn)產(chǎn)品的個(gè)性化要求；對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，歐盟法規(guī)規(guī)定了小組的職責(zé)中包含前咨詢的程序；
    新的標(biāo)識(shí)識(shí)別系統(tǒng)（UDI系統(tǒng)）(第27條)將有力地增強(qiáng)市場(chǎng)后相關(guān)活動(dòng)的可追溯性和有效性。
    MDR還將提高透明度，公開有關(guān)設(shè)備和研究的信息。新的歐洲設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)eudamed將在提供數(shù)據(jù)和增加數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量方面發(fā)揮核心作用(第33條) 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203498288公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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