五月婷久久综合狠狠爱97,116美女写真水果视频在线观看,国产超薄肉丝高跟在线观看,天天日天天操天天搞

    吸唾管UK REP注冊(cè)要求 SUNGO的英國(guó)代表 歐代申請(qǐng)要求

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-03-29 10:30 150
  • 進(jìn)入店鋪 在線咨詢QQ咨詢
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。
    什么是510（k） FDA510（k）即上市前通告PMN（Pre-market?Notification），旨在該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同（Substantially?Equivalent）。因其描述在食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）的第510（k），故通常稱作510（k）。大部分的II類器械，以及少量的I類和III類器械在上市前都需要向FDA提交510（k）申請(qǐng)。
    吸唾管UK REP注冊(cè)要求
    關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商各方義務(wù)法規(guī)在第I章第2條定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商”的概念，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商是指制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商以及任何對(duì)系統(tǒng)或手術(shù)包類器械進(jìn)行組合或并投放市場(chǎng)的自然人或法人。即在符合法規(guī)規(guī)定情況下負(fù)責(zé)器械生產(chǎn)（包括組合或）、銷售及上市后運(yùn)營(yíng)的自然人或法人。法規(guī)先規(guī)定了制造商的義務(wù)，涵蓋生產(chǎn)、合規(guī)、上市后的產(chǎn)品全生命周期，但法規(guī)同時(shí)規(guī)定，經(jīng)銷商、進(jìn)口商或其他自然人或法人在向市場(chǎng)提供以其名字、注冊(cè)商標(biāo)命名的器械時(shí)應(yīng)承擔(dān)制造商相應(yīng)的義務(wù)，也包括變更相應(yīng)器械預(yù)期用途或變更其他影響其符合性的事項(xiàng)的情況。
    吸唾管UK REP注冊(cè)要求
    -保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，供MHRA檢查 -在響應(yīng)于來(lái)自所述請(qǐng)求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件的器件的合格 -如果他們擁有設(shè)備的樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)，請(qǐng)遵守MHRA提供的此類樣品或?qū)υO(shè)備的訪問(wèn)權(quán)的任何要求
    吸唾管UK REP注冊(cè)要求
    產(chǎn)品注冊(cè) 制造商在器械投放市場(chǎng)前，應(yīng)在Eudamed進(jìn)行注冊(cè)，提交企業(yè)信息及器械信息，包括器械的UDI信息，取得單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。 綜上所述，持有MDD CE證書(shū)的制造商需確認(rèn)是否有滿足過(guò)渡條款內(nèi)提到相關(guān)要求，在近一次監(jiān)督審核前，盡快建立完善相應(yīng)文件，以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上的順暢流通。
    其主要過(guò)程包括：確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的器械：器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC）
    確定器械的分類。
    實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿足要求。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)椋苑判模?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203498303公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


    本頁(yè)鏈接：http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs203498303.html
    

    以上信息由企業(yè)自行發(fā)布，該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況：
  百度
  360搜索
  搜狗