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    式中： m——線的斜率。 詳細(xì)說(shuō)明參見(jiàn)作業(yè)書(shū)或EN 455-4標(biāo)準(zhǔn)。 2. 閥值確定 EN455-1、EN455-2初始性能測(cè)試包含力學(xué)性能測(cè)試與水密性測(cè)試。其中斷裂力測(cè)試值指標(biāo)作為老化后閥值依據(jù)。例如，檢測(cè)某批次丁腈手套平均斷裂力為8N，而EN455-2要求的丁腈手套斷裂力值為6N，那么閥值為初始斷裂力的75%（6N/8N*） 3. 達(dá)到閥值所需時(shí)間的測(cè)試與計(jì)算 3.1老化時(shí)間點(diǎn)規(guī)劃 分別選取3批次手套，選定5個(gè)溫度點(diǎn)，分別是90℃、80℃、70℃、60℃、50℃。其中90℃、80℃老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間為5天、20天，實(shí)際達(dá)到閥值的時(shí)間預(yù)估為3天以內(nèi)。然后以這兩個(gè)溫度點(diǎn)推算50℃、60℃、70℃預(yù)計(jì)達(dá)到閥值的時(shí)間，設(shè)計(jì)樣品取出測(cè)試時(shí)間點(diǎn)
    穿刺器EC RE認(rèn)證
    制造商是否需要一個(gè)EAR 為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國(guó)制造商如果在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)沒(méi)有商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時(shí)，則需要相應(yīng)法律實(shí)體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。 EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)
    穿刺器EC RE認(rèn)證
    歐盟器械法規(guī)MDR (EU)2017/745第120條過(guò)渡性條款（Article 120 Transitional Provisions）應(yīng)運(yùn)而生。 MDD CE的持證制造商應(yīng)符合Article 120條款要求，避免在寬限期嚴(yán)重不符合項(xiàng)的產(chǎn)生。 Article 120中需要關(guān)注的2個(gè)時(shí)間點(diǎn)： 1、2020年5月26日后，CE證書(shū)上的任何內(nèi)容不再發(fā)生變化，已上市產(chǎn)品不能發(fā)生重大變更，如有變更，需要重新申請(qǐng)MDR證書(shū)。 2、2024年5月27日，MDD&AIMDD頒發(fā)的所有證書(shū)失效。 MDD CE的持證制造商需關(guān)注的兩個(gè)方面： 1、基于MDD/AIMDD投放市場(chǎng)的產(chǎn)品，在2025年5月27日前可在市場(chǎng)上繼續(xù)流通或投入使用。即若產(chǎn)品已進(jìn)入市場(chǎng)且證書(shū)在有效期內(nèi)，那么產(chǎn)品在市場(chǎng)上可以繼續(xù)流通、使用，截至2025年5月27日。 2、2020年5月26日后，產(chǎn)品需滿足MDR新規(guī)關(guān)于上市后監(jiān)督、警戒、市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)營(yíng)運(yùn)商與產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)要求，以上要求對(duì)于企業(yè)至關(guān)重要，請(qǐng)聽(tīng)S君細(xì)細(xì)道來(lái)。 需要辦理以下認(rèn)證可以隨時(shí)找我 ： 1：出口歐盟：MDR CE認(rèn)證/IVDRCE認(rèn)證，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)，歐盟自由銷售證書(shū) 2：出口英國(guó)：英國(guó)代表，英國(guó)MHRA注冊(cè)，UKCA認(rèn)證，英國(guó)自由銷售證書(shū) 3：出口美國(guó)：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，QSR820體系 4：中國(guó)：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證 5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊(cè) 6：質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO13485咨詢和認(rèn)證
    穿刺器EC RE認(rèn)證
    根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路 徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過(guò)程包括： 1. 確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的器械：器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式器械指令（90/385 / EEC） 2. 確定器械的分類。 3. 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如適用）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿足要求。 4. 準(zhǔn)備CE標(biāo)記的技術(shù)文件（Technical Documentation）或設(shè)計(jì)文檔（Design Dossier）。 5. 如果制造商在歐洲沒(méi)有實(shí)際的場(chǎng)地，需要任命一位歐洲授權(quán)代表，代表制造商在歐盟境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的法規(guī)聯(lián)絡(luò)事宜。 6. 制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)文檔由公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核和評(píng)估。若器械屬于I類非、I類無(wú)測(cè)量功能或顧客定制產(chǎn)品，則不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。 7. 從公告機(jī)構(gòu)處獲得CE證書(shū)和ISO 13485證書(shū)。 8. 起草符合性聲明（DoC），其中所涉及的器械符合相應(yīng)的指令。 9. 在產(chǎn)品上（包括標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）加貼CE標(biāo)志，并投放歐洲市場(chǎng)。對(duì)部分歐洲，可能需要在上市前在該國(guó)器械主管當(dāng)局處進(jìn)行備案。 10. 維持質(zhì)量體系和CE證書(shū)的有效性。
    在此期間，仍然可以進(jìn)行以下MDD證書(shū)的相關(guān)活動(dòng)，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請(qǐng)；現(xiàn)有MDD客戶證書(shū)更新的相關(guān)活動(dòng)；現(xiàn)有MDD客戶證書(shū)更新的申請(qǐng)(包括提前更新的申請(qǐng))；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請(qǐng)期。雖然MDR的正式實(shí)施有延期，但是有例外情況如:
    MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日
    MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203498321公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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