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    自由銷售證書的介紹：非歐盟國(guó)家的客戶，想要進(jìn)口中國(guó)工廠的產(chǎn)品，需要客戶，先要把產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐木诌M(jìn)行注冊(cè)，完成注冊(cè)后，才可以進(jìn)口，銷售。
    為什么歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) Authorized Representative 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或銷售商 ？
    歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。代表廠家與歐洲的和機(jī)構(gòu)打交道。就好像你要在法庭里面需要一個(gè)律師一樣。歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)通常不會(huì)涉及一般應(yīng)由進(jìn)口商或銷售商做的有關(guān)產(chǎn)品的銷售業(yè)務(wù)。許多進(jìn)口商或銷售商擅長(zhǎng)于市場(chǎng)和營(yíng)銷，但未必熟悉或愿意涉及復(fù)雜的CE及法律問(wèn)題。
     產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽上面，以便歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)能直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。
    根據(jù)歐盟法律要求： 一個(gè)非歐盟廠家在歐洲30國(guó)境內(nèi)只能有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)， 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。 如果產(chǎn)品在歐洲30國(guó)市場(chǎng)出現(xiàn)問(wèn)題,所有歐洲30國(guó)的和機(jī)構(gòu)直接與歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)和眾多的銷售商混為一談 。
    銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場(chǎng)上面，而不會(huì)是在處理您的CE事務(wù)上面。而我們及時(shí)追蹤新的歐盟法規(guī)，為您符合歐盟法規(guī)保駕護(hù)航。
    如果CE監(jiān)督/主管當(dāng)局對(duì)因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴(yán)重事故質(zhì)詢/詢問(wèn)， 我們作為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)將始終的維護(hù)您的利益。
     您愿意由不參與經(jīng)銷活動(dòng)的、中立的偉康公司在歐盟境內(nèi)保存您的技術(shù)文件呢？還是由有朝一日可能會(huì)成為你的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的、歐盟境內(nèi)的銷售商同行來(lái)保管？
    如果您將來(lái)在歐洲30國(guó)境內(nèi)有許多家銷售商，但歐盟法律只允許您有一個(gè)歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，您愿意委任其中一家為您的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)，而得罪所有其它的許多家銷售商嗎？
    為了長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，絕大部分多數(shù)廠家都愿意選擇的、不參與經(jīng)銷活動(dòng)的、中立的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)公司。
    我司將為您提供如下歐盟授權(quán)代表服務(wù)：
    產(chǎn)品于歐盟注冊(cè):
    據(jù)歐盟的相關(guān)要求, 我們將會(huì)在歐盟登記注冊(cè)您的產(chǎn)品并獲得“產(chǎn)品注冊(cè)證書”。只要產(chǎn)品的信息有變化就必須及時(shí)更新產(chǎn)品注冊(cè)信息。
    保存您產(chǎn)品的“技術(shù)文件”: 我們將保存和更新您在歐盟境內(nèi)銷售的產(chǎn)品的技術(shù)文件，根據(jù)需要，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。 在后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟的授權(quán)代表處保留至少5年。
    法律法規(guī)方面的跟蹤:
    我們始終時(shí)間跟蹤和通報(bào)歐盟境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)新的發(fā)展情況。
    建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”:
    我們?cè)跉W盟境內(nèi)建立事故防范監(jiān)督系統(tǒng)，并對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回提供協(xié)助。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    注射器自由銷售證書
    所有的進(jìn)口國(guó)家都接受自由銷售證書嗎？
    某些進(jìn)口國(guó)還要求生產(chǎn)商提供自由銷售證書的公證書或海牙認(rèn)證書。具體哪些國(guó)家對(duì)文件有哪些要求，需要生產(chǎn)商自己去與進(jìn)口國(guó)的機(jī)構(gòu)溝通了解。
    根據(jù)我司操作經(jīng)驗(yàn)，一般對(duì)于海牙公約成員國(guó)來(lái)說(shuō)，比如阿根廷，需要在FSC自由銷售證書的基礎(chǔ)上加做海牙認(rèn)證（Apostille）。對(duì)于非海牙公約國(guó)來(lái)說(shuō)，比如埃及，則需要在FSC自由銷售證書的基礎(chǔ)上再辦理公證，然后再到埃及駐發(fā)證國(guó)領(lǐng)辦理大使館認(rèn)證。
    器械辦理自由銷售證書Free Sales Certificates，簡(jiǎn)稱FSC有幾種：
    1：是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)有中國(guó)的注冊(cè)證生產(chǎn)許可證，可以直接到中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局辦理中國(guó)局出的器械產(chǎn)品出口銷售
    2：需要有注冊(cè)證和許可證，可以由品商會(huì)這些出局的自由銷售證書
    3：任何國(guó)內(nèi)不需要，然后辦理我們市場(chǎng)常見 英國(guó)，德國(guó) 美國(guó) 荷蘭等等這些發(fā)達(dá)國(guó)家出的自由銷售證書的，這種尤其是被沙特，埃及，阿根廷等
    注射器自由銷售證書
    用品才可以歐盟銷售證書的，歐盟有CE證書，ISO 13485證書就可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些會(huì)要這種歐盟銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的銷售證書，能企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)銷售。但通常歐盟不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
    歐盟成員國(guó)以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。
    器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
    體外診斷器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
    認(rèn)證步驟：
    1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時(shí)間安排等；
    2. 選擇符合性評(píng)估途徑
    3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說(shuō)明書的修訂等。
    4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity
    5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative
    6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管注冊(cè) 
    7. 質(zhì)量體系的建立和維持
    8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)
    歐盟銷售理需要什么資料的？ 
    境內(nèi)的企業(yè)，制造商和貿(mào)易商都可以申請(qǐng)CFS。
      制造商申請(qǐng)CFS有以上條件：
      1. 了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
      2. 產(chǎn)品有合法性的，即I類的器械，須完成MHRA注冊(cè)；IIIAIIBIII類器械，須獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
      注意：貿(mào)易商申請(qǐng)I類以上器械CFS時(shí)，必須有自己企業(yè)的CE證書，而不能用制造商的CE證書去申請(qǐng)CFS。
    CE認(rèn)證的話需要編訂CE技術(shù)文件
    CE技術(shù)文檔的內(nèi)容：
    1.符合性聲明
    2.基本要求檢查表
    3.產(chǎn)品介紹
    4.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告
    5.產(chǎn)品綜合描述
    6.生產(chǎn)流程圖和主要質(zhì)量控制點(diǎn)
    7.資料
    8.技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告
    9.生產(chǎn)工藝文件清單
    10.過(guò)程確認(rèn)報(bào)告（如包裝、）
    11.歐盟代表協(xié)議
    12.高風(fēng)險(xiǎn)的是：CE證書  EC Certificate
    低風(fēng)險(xiǎn)的或者I類的是CE 技術(shù)文件評(píng)審報(bào)告  CE Technical Documentation Review Report
    SUNGO TECHNICAL SERVICE LLC是美國(guó)的從事法規(guī)技術(shù)服務(wù)的集團(tuán)公司，在英國(guó)注冊(cè)為SUNGO GROUP COMPNAY LIMITED，在注冊(cè)為上海沙格企業(yè)管理有限公司。SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)，在器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。
    注射器自由銷售證書
    歐盟成員國(guó)以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會(huì)要求企業(yè)出示自由銷售證書CFS
    哪些國(guó)家需要自由銷售證書？
    西亞 伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格魯吉亞、亞美尼亞、阿塞拜疆、土耳其、敘利亞、約旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔爾、也門、阿曼、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯
    南亞 印度、尼泊爾、不丹、巴基斯坦、孟加拉國(guó)、斯里蘭卡、馬爾代夫
    東南亞 印度尼西亞、泰國(guó)、越南、老撾、柬埔寨、、馬來(lái)西亞、新加坡、文萊、菲律賓、東帝汶
    東亞 蒙古、、韓國(guó) 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203498432公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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