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    手套MHRA認證 醫(yī)療器械產(chǎn)品MHRA注冊 mhra如何申請

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-04-15 10:20 330
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    出口加拿大:加拿大的MDEL注冊
    歐盟注冊定義 依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定,所有的MDD I類器械,客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的器械主管機構(gòu)來實施審批的。 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應(yīng)提供企業(yè)名稱,地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號等信息。除此之外,還需要提品的說明書(必要時)以及公司簽發(fā)的DOC(符合性聲明)。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當(dāng)局MHRA的注冊服務(wù),以及荷蘭器械主管當(dāng)局的器械注冊服務(wù) 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定,歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。SUNGO可以提供的歐代服務(wù),在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進行注冊,SUNGO作為歐盟授權(quán)代表,被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。
    手套MHRA認證
    我們可以為您提供的自主服務(wù)項目主要有: 出口歐洲法規(guī):歐盟CE認證(CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證 出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改 中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。 出口其余國際法規(guī):器械單一體系審核MDSAP認證、澳大利亞TGA注冊、BSCI驗廠、ISO22716 GMPC驗廠、BRC 認證,口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試 MHRA器械注冊(歐盟注冊) 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前必須通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并取得注冊證書和注冊號碼,否則將是違法的。 我公司可以作為歐盟授權(quán)代表,被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請注冊證。注冊企業(yè)信息可在線在MHRA查詢 CFS 自由銷售證 在國際貿(mào)易中,很多和地區(qū)需要制造商企業(yè)提供自由銷售證。 自由銷售證可以是制造商企業(yè)所在國的主管當(dāng)局(例如中國局)簽發(fā)的,也可以是第三國主管當(dāng)局(例如英國局)簽發(fā)的。 我公司可以為中國制造商企業(yè)申請CFS證書,不論是I類還是更高風(fēng)險(需要取得CE證書)的產(chǎn)品。 辦理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由銷售證書定義 自由銷售證書也叫出口銷售書,其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ? 目前歐洲所有的CFS只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā),這些公司可以是: 1、制造商; 2、歐盟代表; 3、貼牌廠商。 因此中國的制造商要申請CFS證書,只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。 中國制造商申請CFS的條件 1、 了歐盟授權(quán)代表,簽署了書面協(xié)議; 2、 產(chǎn)品有合法性的,這包括: 2. 1、 如果是I類的器械,提供DOC; 2. 2、 如果是I* IIA IIB III類器械,提供公告機構(gòu)證書。
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    我公司辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等各類認證:FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表,ISO13485/ISO9001認證,歐盟CE認證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),F(xiàn)DA注冊,F(xiàn)DA驗廠,英國授權(quán)代表,MHRA注冊,美國代理人服務(wù),澳大利亞TGA認證,CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證,澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON(尼爾森)檢測:(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測)、手術(shù)衣EN13795測試,器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 1.哪些產(chǎn)品需要到MHRA(英國藥品和健康產(chǎn)品管理局)注冊? 答:MDD:I類和I類,IVDD:全部類需到歐盟主管注冊。 2.請問是在什么時候必須注冊? 答:器械制造商,在產(chǎn)品銷往歐盟境內(nèi)出口前應(yīng)該向其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局申請注冊,以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛,造成不必要的經(jīng)濟損失。
    手套MHRA認證
    當(dāng)你次使用CE標(biāo)志到您的設(shè)備上時,你必須通知主管機關(guān)進行注冊(MHRA注冊)
    CMD制造商不需要滿足設(shè)備標(biāo)識(UDI)要求。
    盡管CMD制造商不需要提供安全性和性能摘要(SSCP),但他們必須根據(jù)MDR第85條款,為IIa、IIb abd III類器械建立定期安全性更新報告(PSUR)或I類器械的報告。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:203909312公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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