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    帶環(huán)MHRA注冊(cè) 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè) 新規(guī)要求介紹

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-04-15 10:20 260
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    有源植入式設(shè)備III類設(shè)備，IIb級(jí)可植入器械IVD清單A2021年4月30日之前，有歐盟的CE證書，只要找個(gè)英國授權(quán)代表，以及完成MHRA注冊(cè)，便可以賣到英國GB市場(chǎng)。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    Q：MDR涵蓋哪些產(chǎn)品？
    A：MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品。新法規(guī)擴(kuò)大了應(yīng)用范圍，覆蓋一些非用途的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或、、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
    Q:產(chǎn)品分類是否有變化？
    A:MDR對(duì)于產(chǎn)品的分類規(guī)則有一些變化，應(yīng)用范圍比MDD和AIMDD的范圍較廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
    Q:IIb類植入式器械的符合性評(píng)估程序是否有變化?
    A:IIb類植入式器械需要有特定產(chǎn)品證書（product specific certificates）——具體內(nèi)容可參見器械法規(guī)MDR Annex IX或Annex X 。此證書上需要顯示產(chǎn)品的UDI。此類產(chǎn)品在歐盟上市前，如證書信息有變更，必須通過公告機(jī)構(gòu)的審核。
    Q:IIb類植入式器械的技術(shù)文檔評(píng)估可以按照通用產(chǎn)品組中抽樣原則進(jìn)行嘛？
    A:MDR指出IIb類植入式器械需要通過詳細(xì)的技術(shù)文檔審核，類似于MDD中III類產(chǎn)品的技術(shù)文件要求。因此抽樣的方案是不可行的。
    1Q:III類產(chǎn)品的5年換證審核是由歐盟會(huì)審核，還是由發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)審核？
    A:如果產(chǎn)品沒有實(shí)質(zhì)性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟會(huì)審核。如產(chǎn)品有重大變更，則需要?dú)W盟會(huì)的介入。
    Q:MDR涵蓋的產(chǎn)品是否可以申請(qǐng)自我聲明？
    A:MDR中對(duì)于I類（非測(cè)量、非、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可以使用自我聲明。
    Q:對(duì)于I類可重復(fù)使用的產(chǎn)品，需要提供什么樣的文件以產(chǎn)品的清潔？
    A:除了產(chǎn)品的清潔說明書和相關(guān)確認(rèn)文件，公告機(jī)構(gòu)的審核還包括其他方面，如、、保養(yǎng)和功能測(cè)試。更多信息，可參見MDRArticle 52 。
    Q:對(duì)照器械（equivalent device）是否需要進(jìn)行ISO 10993測(cè)試？
    A:有可能。從生物學(xué)角度來看，這取決于此器械和對(duì)照器械實(shí)質(zhì)等同的程度。此外還需注意的是，MDR有與器械生物性相關(guān)的、立的和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993進(jìn)行測(cè)試。
    Q:定期性較新報(bào)告（PSUR）是否會(huì)納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）？
    A:MDR要求評(píng)價(jià)需要根據(jù)上市后監(jiān)督（PMS）的數(shù)據(jù)定期較新。但是，將定期性較新報(bào)告（PSUR）納入評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）并非強(qiáng)制。應(yīng)使用定期性較新報(bào)告（PSUR）所基于的上市后監(jiān)督（PMS）數(shù)據(jù)來較新評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）。
    Q:MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的要求是否有變化？
    A:理論上來說，除了產(chǎn)品本身需要額外的審查程序，MDR對(duì)藥械組合產(chǎn)品的符合性評(píng)審要求沒有變化。MDR中關(guān)于UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求也適用于這些產(chǎn)品。然而，“行為責(zé)任”（liable to act）一詞已經(jīng)從Rule 14中，因此可能會(huì)有更多的產(chǎn)品需要藥品咨詢。
    Q:MDR對(duì)動(dòng)物源性器械的影響以及法規(guī)的要求？
    A:Rule 18的描述中增加了使用人源細(xì)胞或組織的器械。然而，除了包括UDI、PMS、評(píng)價(jià)等附加要求外，評(píng)價(jià)使用動(dòng)物源組織的產(chǎn)品的方式不會(huì)有變化。
    Q:對(duì)于立產(chǎn)品包裝以及多個(gè)產(chǎn)品的包裝， UDI是否都適用？
    A:如果是立包裝的產(chǎn)品，在每個(gè)產(chǎn)品的包裝上都需要有UDI。對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品的包裝，（例如，一盒手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請(qǐng)參閱法規(guī)Article 27和 Annex VI。
    Q:新的UDI要求是否與現(xiàn)行的美國FDA的UDI要求一致？
    A:MDR與美國FDA對(duì)于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點(diǎn)。具體可參見法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
    帶環(huán)MHRA注冊(cè)
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。
    歐盟自由銷售（Certificate of Free Sale）指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。
    目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。
    中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書CFS 的條件:
    （1）了歐盟授權(quán)代表，簽署了書面協(xié)議；
    （2）產(chǎn)品有合法性的，這包括：
    a. 如果是I 類的器械，需完成了MHRA 注冊(cè)；
    b.如果是I\IIA\IIB\III 類器械，獲得了公告機(jī)構(gòu)CE證書。
    用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟有CE證書，ISO 13485證書可以了， 中東，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 這些會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。
    歐盟成員國以外的一些，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等會(huì)要求企業(yè)出示CFS證書。
    帶環(huán)MHRA注冊(cè)
    如果你在英國注冊(cè)，MHRA承認(rèn)你的注冊(cè)，分配和通知你相應(yīng)的注冊(cè)號(hào)
    帶環(huán)MHRA注冊(cè)
    我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認(rèn)證：FDA510K認(rèn)證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表，ISO13485/ISO9001認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠，英國授權(quán)代表，MHRA注冊(cè)，美國代理人服務(wù)，澳大利亞TGA認(rèn)證，CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證、器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、BSCI驗(yàn)廠、BRC 認(rèn)證，澳大利亞TGA注冊(cè)、口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有 1.歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）； 2.歐盟注冊(cè)（英國MHRA注冊(cè)、德國注冊(cè)和荷蘭注冊(cè)）； 3.歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國局、德國局、荷蘭局出具） 器械CE認(rèn)證（93/42/EEC） 器械指令對(duì)于不同類別的器械有不同的要求和不同的認(rèn)證模式。低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要提供技術(shù)文件，簽署符合性聲明。高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品需要建立質(zhì)量管理體系，或進(jìn)行型式試驗(yàn)。我司可以提供所有類別的器械和所有認(rèn)證模式的咨詢以及認(rèn)證。 歐盟授權(quán)代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)歐盟的器械主管當(dāng)局和客戶的投訴抱怨。我司可以提供的歐代服務(wù)，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 MHRA器械注冊(cè) I類的器械出口到歐盟需要在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行注冊(cè)，我司作為歐盟授權(quán)代表，被英國MHRA批準(zhǔn)可以代表企業(yè)向其申請(qǐng)注冊(cè)證。注冊(cè)企業(yè)信息可在MHRA查詢。 CFS 自由銷售證 在**貿(mào)易中，很多和地區(qū)需要企業(yè)提供自由銷售證。自由銷售證可以是企業(yè)所在國的主管當(dāng)局（例如中國局）簽發(fā)的，也可以是*三國主管當(dāng)局（例如英國局）簽發(fā)的。我司可以為中國企業(yè)申請(qǐng)CFS證書，不論是I類還是較高風(fēng)險(xiǎn)（需要**CE證書）的產(chǎn)品。 ISO9001:2015 針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供企業(yè)質(zhì)量管理體系升級(jí)服務(wù)。 ISO13485:2016 針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的要求，我司的團(tuán)隊(duì)可以提供器械質(zhì)量管理體系的升級(jí)服務(wù)，特別關(guān)注將其與各區(qū)域的法規(guī)進(jìn)行結(jié)合，較充分體現(xiàn)其適用于法規(guī)的要求的**精髓。
    ISO13485認(rèn)證，CE評(píng)估報(bào)告編寫，F(xiàn)DAQSR820等產(chǎn)品出口的相關(guān)認(rèn)證 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及**注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203909325公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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