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    手術隔離衣MHRA認證 MHRA認證注冊 mhra如何申請

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-04-15 10:20 420
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    MDR新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權，不符合要求的NB將會被淘汰。
    我公司辦理歐盟，美國，澳大利亞以及中東南美等等各類認證：FDA510K認證，歐盟自由銷售證書，歐盟授權代表，ISO13485/ISO9001認證，歐盟CE認證（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，F(xiàn)DA注冊，F(xiàn)DA驗廠，英國授權代表，MHRA注冊，美國代理人服務，澳大利亞TGA認證，CE整套技術文件編訂、 CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、防護服PPE指令Type5/6認證、器械單一體系審核MDSAP認證、BSCI驗廠、BRC 認證，澳大利亞TGA注冊、口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試，器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證 歐盟注冊（英國MHRA注冊）Medicines & healthcare products regulatory agency 歐盟授權代表 EC/REP:representative in the EU 如果你是一個注冊在英國的企業(yè)，你可以在英國主管機關（MHRA）進行注冊。如果你也有在歐盟其他成員國的企業(yè)，你可以選擇向其中的一個，而不一定要是英國的，但是你必須通知你所注冊的營業(yè)場所所在國的主管當局。 如果你實施的是另一個成員國注冊，而不是英國的，你應該從該成員國的主管當局尋求信息
    手術隔離衣MHRA認證
    自由銷售證書定義
    自由銷售證書也叫出口銷售書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售指的是歐盟的主管當局出具的產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。
    SUNGO提供的服務
    SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO 的CFS證書同樣可以提供英國局頒發(fā)的和荷蘭局頒發(fā)的。
    海牙認證和認證 
    海牙認證/ Apostille定義
    “Apostille”來源于法語，即“認證”，但與國內(nèi)所指的“使領館認證”不同。“apostille”特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    手術隔離衣MHRA認證
    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等的各種認證：
    TUV萊茵，TUV南德等CE認證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術文件編訂， CE*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)DA美國代理人服務/ FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。
    按照MDR法規(guī)要求。關鍵的內(nèi)容包括如下幾個方面：
    ?        企業(yè)的質(zhì)量管理體系  EN ISO13485:二016
    ?        產(chǎn)品的型式試驗  TYPE TESTING
    ?        產(chǎn)品的技術文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
    要滿足這些要求，通常需要咨詢機構和咨詢師的協(xié)助。本公司擁有一支經(jīng)驗豐富的咨詢師隊伍可以為貴司提供這些服務，包括：
    MDR新法規(guī)變化
    1）擴大了應用范圍
    2）提出了新的概念和器械的定義
    3）細化了器械的分類
    4）完善了器械的通用和性能要求
    5）加強對技術文件的要求
    6）加強器械上市后的
    7）完善評價相關要求
    事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，評估的設計和數(shù)據(jù)的收集具有至關重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的評估，什么樣的數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法規(guī)要求。
    歐盟*四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)指南主要變化
    a）報告較新的頻率
    b）報告編寫人和評價人的資質(zhì)
    c）評價報告需要有明確的可測量的目標
    d）確定技術發(fā)展水平
    e）數(shù)據(jù)的科學性和有效性
    f）比對器械
    g）比對器械的數(shù)據(jù)獲得
    h）什么時候需要試驗
    i）風險-收益
    j）售后監(jiān)督和售后跟蹤
    8）提出Eudamed數(shù)據(jù)庫的建立和使用
    9）提出器械的可追溯性（UDI）
    10）對NB提出嚴格的要求
    手術隔離衣MHRA認證
    歐盟注冊定義 依據(jù)歐盟法規(guī)規(guī)定，所有的MDD I類器械，客戶定制器械以及IVDD的OTHER類別的器械在出口到歐盟時都需要完成歐盟注冊。歐盟注冊是由歐盟各個成員國的器械主管機構來實施審批的。 歐盟注冊需要提供的資料 所有申請者應提供企業(yè)名稱，地址等基本信息以及產(chǎn)品的名稱和型號等信息。除此之外，還需要提品的說明書（必要時）以及公司簽發(fā)的DOC（符合性聲明）。 歐盟注冊的種類 SUNGO可以提供英國器械企管當局MHRA的注冊服務，以及荷蘭器械主管當局的器械注冊服務 歐盟授權代表 歐盟法規(guī)規(guī)定，歐盟制造商/貿(mào)易商需要位于歐盟境內(nèi)的授權代表負責聯(lián)絡歐盟的器械主管當局和客戶的投訴抱怨。SUNGO可以提供的歐代服務，在與歐盟溝通方面有豐富的經(jīng)驗 MHRA器械注冊 I類的器械出口到歐洲歐盟需要在成員國的主管當局進行注冊，SUNGO作為歐盟授權代表，被英國MHRA批準可以代表企業(yè)向其申請注冊證。
    CMD制造商不需要滿足設備標識(UDI)要求。
    盡管CMD制造商不需要提供安全性和性能摘要(SSCP)，但他們必須根據(jù)MDR*85條款，為IIa、IIb abd III類器械建立定期安全性較新報告(PSUR)或I類器械的報告。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊
3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊
6：ISO13485咨詢和認證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為**的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及**注冊服務。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供*的技術支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕**。十多年里，SUNGO已為**30多家上市公司和**器械制造商，合計5000多家企業(yè)提供過相關服務。
SUNGO始終追求支持、服務和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時服務，針對貿(mào)易中存在的任何技術壁壘方面的問題提供*的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個長期的技術支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務、客戶”的原則，依托的技術團隊，優(yōu)化我們的服務，讓更多的器械合法、安全進入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

因為，所以放心！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：203909326公司編號：14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關產(chǎn)品：FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE*四版臨床評價報告,MDR
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