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    這里還存在一個端情況,打比方,公告機構(gòu)在2020年5月25號,也是MDR強制實施的前版發(fā)了一張MDD CE證書,這張證書有效嗎?能管幾年的時間? 這張證書的有效期不是5年了,而是4年,有效期到2024年5月27號?,F(xiàn)階段,各家公告機構(gòu)申請MDR的過程中,歐盟已經(jīng)從2017年11月26號開始接受公告機構(gòu)的MDR的申請,制定授權(quán)公告機構(gòu)的代碼和器械類型清單,這個過程中有些公告機構(gòu)可能會退出這個器械CE認證這個市場,也會有新的公告機構(gòu)會加入到這個市場,包括現(xiàn)在已經(jīng)有批認證機構(gòu)已經(jīng)拿到了MDR的授權(quán),器械的CE認證市場此時此刻正在經(jīng)歷一個洗牌的過程。
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    FDA 510(k) 根據(jù)風險等級的不同,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級。 如果您計劃進入美國市場,除了質(zhì)量管理體系需要符合美國的GMP要求,即通常所說的QSR820,還需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。其中,絕大部分I類器械可直接進行產(chǎn)品列名,少數(shù)產(chǎn)品還豁免GMP;大部分的II類器械,以及少量的I類和III類器械,需要向FDA提交510(k)申請,獲取批準函(Clearance)后,再進行產(chǎn)品列名;剩下的III類器械則需要向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請,獲得批準函后再進行產(chǎn)品列名上市。
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    基于MDR法規(guī)要求升級ISO13485質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù) 1) 企業(yè)現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與MDR法規(guī)要求下管理體系差距評估; 2) 收集企業(yè)現(xiàn)有的文件資料:質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)書,工藝文件,檢驗規(guī)程,記錄等,并根據(jù)MDR 法規(guī)要求企業(yè)增加和修訂相關(guān)體系文件;(依據(jù)認證機構(gòu)的檢查表要求,見附件); 3) 體系試運行檢查(企業(yè)進行內(nèi)審、管理評審); 4) 對體系運行效果進行跟蹤評價并企業(yè)進行改進; 5) 針對開具的不符合項企業(yè)進行整改直至關(guān)閉(需企業(yè)配合);
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    技術(shù)文件的基本內(nèi)容 器械說明與性能指標 包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。 制造商提供的信息 設(shè)計與制造信息 通用與性能要求 包含其符合附錄I提供的通用與性能要求的資料。 風險利益分析和風險管理 產(chǎn)品驗證與確認 前和數(shù)據(jù)(包含評價計劃/報告,PMCF計劃/報告);以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息 九、上市后的技術(shù)文件 AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細說明了要按照Article83-86 編寫上市后的文件,包含上市后計劃、上市后報告或定期性更新報告(PSUR)。 十、符合性聲明文件 ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細說明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。 十一、加強器械上市后體系 Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說明上市后、警戒和市場。 建立、實施和維護上市后體系(見Article83)。 強調(diào)上市后體系貫穿整個生命周期,并不新。 建立“上市后計劃”(見Article84),具體內(nèi)容見Annex III。 I類器械編寫“上市后報告”(見Article85)。 IIa、IIb和III類器械編制“定期性更新報告(PSUR)”(見Article86)。 PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。 建立警戒和上市后電子系統(tǒng)(見Article 92)。 在整個器械使用壽命期間,依據(jù)實施PMCF后取得的數(shù)據(jù)對評價及技術(shù)文件進行更新(Annex XIV part B)。
    但是新MDR的管控趨于嚴格,對于制造商,歐盟授權(quán)代表以及國外進口商三方該承擔的責任比較明確,歐盟授權(quán)代表和進口商與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。所以進口商在采購工廠產(chǎn)品的時候,較MDD老法規(guī),他們更關(guān)注,工廠是否真正滿足CE法規(guī)要求,盡量的將自己要承擔的風險降低到。
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年,立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
    我司可以辦理:
    1:歐盟MDR CE咨詢,MDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    2:歐盟IVDR CE咨詢,IVDR歐盟授權(quán)代表,歐盟注冊
    3:美國FDA注冊,F(xiàn)DA510K
    4:國內(nèi)的器械注冊證和生產(chǎn)許可證
    5:加拿大的MDEL注冊
    6:ISO13485咨詢和認證
    
    目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu),服務(wù)過的客戶更是覆蓋了(中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡)、歐洲(英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威)、北美(美國、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亞)和非洲(博茨瓦納、南非)等國家和地區(qū)。
    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、認證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持,為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護航。十多年里,SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商,合計5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
    SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
    選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則,依托的技術(shù)團隊,優(yōu)化我們的服務(wù),讓更多的器械合法、安全進入市場,為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。
    
    因為,所以放心!


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:203909327公司編號:14235332
    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 袁女士女士 認證認證 認證 13818104617
    相關(guān)產(chǎn)品:FDA驗廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認證,CE第四版臨床評價報告,MDR
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