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    SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。
    我們的服務(wù)包括： 確定您的器械在加拿大的具體分類。 代表您準(zhǔn)備加拿大器械許可證（MDL）或加拿大器械機(jī)構(gòu)許可證（MDEL）申請(qǐng)。 制定、實(shí)施或修改您的ISO 13485質(zhì)量管理體系以滿足加拿大的相關(guān)規(guī)定。 提供關(guān)于ISO 13485與加拿大器械法規(guī)（CMDR）方面的現(xiàn)場(chǎng)員工培訓(xùn)。 確定每年應(yīng)向加拿大繳納的許可證費(fèi)用。 可以現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)服務(wù)，確保符合ISO 13485:2003以及CMDR相關(guān)規(guī)定。 了解加拿大器械注冊(cè)服務(wù)的更多信息，請(qǐng)聯(lián)系我們
    手術(shù)手套歐盟代表
    按產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類 對(duì)于目前MDD和MDR的各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間： 1. 對(duì)于I類的產(chǎn)品，歐盟強(qiáng)制要求2021年5月25號(hào)強(qiáng)制實(shí)施MDR 2. 對(duì)于Is（），Im（測(cè)量）,Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類遲可以用到2024年5月25號(hào) 3. 對(duì)于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，在MDD里屬于I類，但是在MDR里屬于Ir類，那么如果企業(yè)在2021年5月25號(hào)之前滿足了MDD的要求，遲可以用到2024年5月25號(hào)
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    我公司是做： 1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE第四版評(píng)價(jià)報(bào)告更新/編寫(xiě) 2：歐盟自由銷售證書(shū)，歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，荷蘭，英國(guó)）， 3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢 4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠/陪審和翻譯 5：MDSAP咨詢，國(guó)內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理
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    主要變化之十：監(jiān)督和跟蹤 第四版指南強(qiáng)調(diào)了評(píng)估、監(jiān)督和評(píng)估的關(guān)系。附錄12強(qiáng)調(diào)了公告機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來(lái)描述其滿足CER。 歐盟評(píng)估指南MEDDEV 2.7.1第四版已經(jīng)發(fā)布和實(shí)施近兩年，TUV萊茵、南德等公告機(jī)構(gòu)也在落實(shí)新版指南要求。
    歐盟授權(quán)代表保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203909356公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書(shū),醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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