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    霧化器套件自由銷售證書 阿根廷自由銷售證書 怎么申請(qǐng)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-04-15 10:21 400
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    ，按照指令要求，你的器械相關(guān)的數(shù)據(jù)將進(jìn)入歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed），歐洲數(shù)據(jù)庫是不對(duì)公眾開放的。
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    我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR820驗(yàn)廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗(yàn)廠及整改，英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令）。


    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative) 定義與職責(zé)
    歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
    新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟VAT注冊(cè)號(hào))；
    EEA成員國的及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查EEA的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；
    制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；
    雖然歐盟授權(quán)代表可代表EEA的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。
    在沒有制造商同意的情況下，歐盟授權(quán)代表不可擅自單更改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。
    中文譯名用法
    歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因?yàn)樾枰獨(dú)W盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。
    鑒于中文并非歐盟的語言，因此European Authorised Representative 并沒有對(duì)應(yīng)的中文的術(shù)語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺(tái)灣，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表，盡管歐洲共同體(EC-European Community)早在1993年已被歐洲聯(lián)盟(EU-European Union)取代。
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    ISO13485認(rèn)證意義
    1、提高和改善企業(yè)的管理水平，法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；
    2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
    3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證；
    4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
    5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
    6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。。


    一、新版標(biāo)準(zhǔn)有哪些變化？
    ISO13485:2016生命周期的主題已經(jīng)引入，貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，生產(chǎn)，儲(chǔ)存，安裝和處置的每個(gè)階段，風(fēng)險(xiǎn)管理得到加強(qiáng)，許多要求已被納入。
    以下是ISO13485:2016的主要修訂和變化，可作為企業(yè)進(jìn)行ISO13485:2016轉(zhuǎn)換的參考：
    1、范圍清楚地解釋到其適用于產(chǎn)品的存儲(chǔ)和分配，內(nèi)部和外部供應(yīng)商服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)，例如：設(shè)備分銷商，運(yùn)輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝維護(hù)服務(wù)，軟硬件配件供應(yīng)商。
    2刪減條款更為合理。
    新版延伸了不適用的條款，允許客戶在有合理原因下刪減第6,7或8條。這種變化符合當(dāng)前的業(yè)務(wù)發(fā)展模式，反映了標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
    3、術(shù)語和定義更貼近實(shí)際。 
    條款已經(jīng)被添加及修改。2003版的定義已經(jīng)被修改和。新版本包括評(píng)估，生命周期，制造商，進(jìn)口商，分銷商，授權(quán)代表，績效評(píng)估，投訴，上市后的，風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理等新技術(shù)術(shù)語。
    4、條款變更的更為合理。
    新版本更多地考慮到的要求，并強(qiáng)調(diào)需遵守要求，以確保設(shè)備的安全性和有效性。
    許多要求已被采納，如美國的FDAQSR820，日本的JPAL MO 69，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亞和中國的要求，使其具有更廣泛適用性。
    例如，介紹了可用性和軟件應(yīng)用要求; 控制設(shè)計(jì)過程更為詳細(xì); 明確規(guī)定了變更控制的要求; 加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商管理的要求; 定義了可追溯性（UDI）的要求和目的; 添加了反饋和投訴處理的要求。
    5.、風(fēng)險(xiǎn)管理的要求得到加強(qiáng)，新版本更加明確。
    許多地方都提到“風(fēng)險(xiǎn)”和“風(fēng)險(xiǎn)管理”。提出對(duì)供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)的控制。器械風(fēng)險(xiǎn)，反饋機(jī)制，投訴處理和數(shù)據(jù)分析更為詳細(xì)，從而使得上市后的風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)更加可操作。
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    器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
    體外診斷器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
    認(rèn)證步驟：
    1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析、對(duì)于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時(shí)間安排等；
    2. 選擇符合性評(píng)估途徑
    3.  編制技術(shù)文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、符合性申明、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說明書的修訂等。
    4. CE符合性聲明  EC Declaration of Conformity
    5.  委任歐盟授權(quán)代表European representative
    6.  由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè) 
    7. 質(zhì)量體系的建立和維持
    8.  建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場 
    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：203909376公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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