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  • 作者：寧波沐霖企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-05-08 08:08 160
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    質(zhì)量手冊
    組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
    a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；
    b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br/>c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。
    設(shè)計和開發(fā)輸入
    應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入包括：
    a)功能和性能要求；
    b)適用的法律法規(guī)要求；
    c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
    d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求。
    應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適

    c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
    d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
    策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動作方式。
    注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
    注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

    與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
    組織應(yīng)確定：
    a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；
    b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；
    c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；
    d)組織確定的任何附加要求。

    評審輸出
    管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
    a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
    b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
    c)資源需求。
    6 資源管理
    客滿意
    作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
    8.2.2內(nèi)部審核
    組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
    a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；
    b)得到有效實施和保持。
    考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
    應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結(jié)果的職責和要求。
    負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 
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