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         如何區(qū)別器械不良事件、器械質(zhì)量事故與事故？
         答：器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。事故是指機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在活動(dòng)中，違反衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自《事故處理?xiàng)l例》）
        目前我國(guó)器械不良事件監(jiān)測(cè)信息發(fā)布形式主要有哪些？
        答：目前，我國(guó)器械不良事件監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布形式主要有《器械不良事件監(jiān)測(cè)信息通報(bào)》、《器械警戒快訊》。 
         發(fā)布《器械不良事件信息通報(bào)》的意義何在？
        答：《器械不良事件信息通報(bào)》是監(jiān)督管理部門(mén)面向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)器械安全隱患的主要方式，旨在提示器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督管理和機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。


         器械進(jìn)口報(bào)關(guān)所需資料：
      1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
      2、器械經(jīng)營(yíng)許可證
      3、器械注冊(cè)證
      4、裝箱單、invoice 、合同
      5、（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線(xiàn)類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）
    貴陽(yáng)器械進(jìn)口清關(guān)
         器械生產(chǎn)企業(yè)在器械召回中的地位和作用是什么？
         答：器械生產(chǎn)企業(yè)是器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善器械召回制度，收集器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的器械。


        器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在器械召回中的地位和作用是什么？
        答：器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的器械。器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該器械，通知器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。


        在使用器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？
        答：器械使用者應(yīng)當(dāng)按照器械使用說(shuō)明書(shū)使用器械。器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保器械使用的安全、有效，在使用器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。


        辦理-寵物用品“標(biāo)簽預(yù)審核簽章”，所需資料如下：
     1、進(jìn)出口食品標(biāo)簽審核申請(qǐng)表（蓋進(jìn)口單位公章）
     2、進(jìn)出口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章）
     3、原產(chǎn)地證復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章）
     4、進(jìn)口貨物外包裝 彩圖英文件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章）（有的時(shí)候，拿進(jìn)口食品的包裝實(shí)體樣本，較好）
     5、進(jìn)口貨物外包裝 中英文對(duì)照件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章）
     6、以上文件都是一式三份。
    貴陽(yáng)器械進(jìn)口清關(guān)
         器械安全性的基本要求有哪些？
      答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的狀況（健康）和安全；
          （2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；
          （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；
          （4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。


          什么是器械不良事件？
      答：器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。


         什么是器械不良事件監(jiān)測(cè)？
      答：器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。


         器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？
      答：器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的器械采取有效的控制，防止器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。


    航岸線(xiàn)公司團(tuán)隊(duì)熟悉中國(guó)海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫局、國(guó)家質(zhì)檢總局、、國(guó)家食品藥品管理局、等 相關(guān)部門(mén)的政策法規(guī)、業(yè)務(wù)程序，具備熟練的進(jìn)口實(shí)操技術(shù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)操守。
    進(jìn)口流程:
    國(guó)外發(fā)貨——海外口岸————安排物流——到達(dá)國(guó)內(nèi)口岸——報(bào)檢——商檢查貨——出通關(guān)單——報(bào)關(guān)
    ——海關(guān)審價(jià)——出稅單——交稅——海關(guān)查貨——放行——安排送貨
    貴陽(yáng)器械進(jìn)口清關(guān)
        使用器械的目的有哪些？
        答：器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（3）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）控制；（5）植入人體支持、維持生命。
        藥物與器械有哪些區(qū)別？
       答：藥物與器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過(guò)物理的方式完成的。藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
       航岸線(xiàn)公司擁有一批由行業(yè)組成的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)及執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，憑借廣泛的社會(huì)資源、暢通的服務(wù)渠道以及對(duì)相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報(bào)流程的了解，已為國(guó)內(nèi)外眾多企業(yè)成功申報(bào)相關(guān)批文手續(xù)、解決進(jìn)出口清關(guān)疑 難問(wèn)題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進(jìn)口性方案。在進(jìn)口食品、化妝品、品、美容儀器類(lèi)供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國(guó)內(nèi)水平。
       器械進(jìn)口清關(guān)流程：
     1、國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；
     2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書(shū)；
     3、憑到貨通知書(shū)與提單到船公司換單；
     4、根據(jù)產(chǎn)品的條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫手續(xù)；
     5、報(bào)關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報(bào)關(guān)申請(qǐng)單等或產(chǎn)品要求所需其他文件）
     6、海關(guān)受理；海關(guān)審價(jià)（接受申報(bào)價(jià)格通過(guò)或海關(guān)貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢(xún)價(jià)格磋商等）；
     7、出稅單（關(guān)稅、票），繳納稅款；
     8、碼頭提柜； 
    廣州航岸線(xiàn)進(jìn)出口報(bào)檢報(bào)關(guān)有限公司/廣州航岸線(xiàn)貨運(yùn)代理有限公司，從事進(jìn)出口代理清關(guān)行業(yè)超過(guò)10年，2005年開(kāi)始專(zhuān)業(yè)從事保健品類(lèi)、食品類(lèi)、化妝品進(jìn)口辦理關(guān)務(wù)手續(xù)事宜。
專(zhuān)注進(jìn)口保健品類(lèi)、食品類(lèi)、化妝品類(lèi)清關(guān)、標(biāo)簽備案、國(guó)際物流及倉(cāng)儲(chǔ)一條龍服務(wù)
航岸線(xiàn)一直致力于幫助客戶(hù)申辦相關(guān)進(jìn)出口清關(guān)、批文、標(biāo)簽備案（保證一次性通關(guān)）、解決進(jìn)出口清關(guān)疑難問(wèn)題、提供專(zhuān)業(yè)性國(guó)際物流解決方案，協(xié)助客戶(hù)產(chǎn)品進(jìn)口快速進(jìn)入市場(chǎng)。


    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號(hào)：204622405公司編號(hào)：14386348
    廣州航岸線(xiàn)貨運(yùn)代理有限公司 鐘先生先生 總監(jiān) 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13580358382
    相關(guān)產(chǎn)品：保健品進(jìn)口報(bào)關(guān),食品進(jìn)口報(bào)關(guān),化妝品進(jìn)口報(bào)關(guān),紅酒進(jìn)口報(bào)關(guān),進(jìn)口報(bào)關(guān)公司
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