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    MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是，因為不是法規(guī)要求；MDR下合規(guī)的是：技術(shù)文件是否滿足DRM的要求，歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。
    MDR對分包方有什么要求：
    1、如分包方要為其服務(wù)的制造商擔(dān)責(zé)，則必須全面遵守法規(guī)要求；
    2、如分包方無須擔(dān)責(zé)，則僅需代表制造商接受審核，包括飛行檢查；
    3、MDR發(fā)對對UDI的要求，與美國現(xiàn)行UDI要求是否一致；
    4、MDR法規(guī)，與美國FDA法規(guī)，對UDI的要求有相似點，也有差異，具體參見MDR法規(guī)Annex VI關(guān)于UDI的要求。
    茂名CE-MDR認證需要那些條件
    MDR法規(guī)下I類器械：
    1、I類器械（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用）可以采用自我聲明模式，但需要歐盟授權(quán)代表和歐洲注冊；
    2、I類器械（測量、滅菌、重復(fù)使 用）除獲得公告機構(gòu)頒發(fā)的 CE和ISO13485證書外, 還需要歐盟授權(quán)代表和歐洲注冊；
    3、對于一個法定制造商而言，MDR第10條款所規(guī)定的所有一般性義務(wù)都是適用，另外MDR第52.7條款有對I類器械這些方面的要求進行規(guī)定。
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    MDR認證說明書的要求：
    1、說明書應(yīng)同時滿足以下要求：符合器械CE認證新MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；符合產(chǎn)品標準中有關(guān)說明書和標簽的要求；符合標準EN ISO 15223-1:2016， EN 1041:2008+A1:2013等相關(guān)標準要求；
    2、說明書包含但不限于以下信息：產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品預(yù)期用途、適用癥、預(yù)期使用人群、規(guī)格型號、禁忌癥、任何副反應(yīng)和剩余風(fēng)險、注意事項、是否滅菌/滅菌方式、產(chǎn)品使用方法、器械連用說明、一次性使用、有效期或者使用壽命、貯藏條件、CE標識、標識及標識解釋、制造商信息、歐代信息、說明書版本，對于植入和III類器械，應(yīng)在說明書列出SSCP的獲得地址。
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    MDR較之MDD變化主要表現(xiàn)在：
    1、強化制造商的責(zé)任：合規(guī)負責(zé)人/持續(xù)更新技術(shù)文件/財務(wù)保障；
    2、更嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行更嚴格的事先評估；
    3、適用范圍擴大：非用途，但其功能和風(fēng)險特征與器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍；
    4、提高透明度和可追溯性：使用器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和械/患者將收到具有所有基本信息的植入卡/將建 立包含器械認證信息和研究、警戒和上市后監(jiān)測信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數(shù)據(jù)庫。
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