蘭州FDA510K認(rèn)證 辦理?xiàng)l件
- 作者:杭州安測(cè)科技有限公司 2024-09-07 07:17 80
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美國(guó)FDA認(rèn)證證書(shū)是美國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證證書(shū),F(xiàn)DA注冊(cè)在美國(guó)有著很高的信任度,而且許多地區(qū)也紛紛效仿FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)提高監(jiān)督管理力度。在目前全球貿(mào)易的浪潮中,制造商和代理商出口商品到美國(guó)也是很常見(jiàn)的事情,而想把產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)通過(guò)FDA認(rèn)證是必不可少的。
FDA 認(rèn)證注意事項(xiàng):
1、美國(guó)FDA認(rèn)證是沒(méi)有證書(shū)的,千萬(wàn)別被一些代理公司忽悠了,實(shí)際上市場(chǎng)上看到的FDA證書(shū),基本上都是代理公司自己頒發(fā)的服務(wù)證書(shū),跟FDA沒(méi)一點(diǎn)關(guān)系。
2、FDA認(rèn)證類別里,分為器械、食品、藥品、激光產(chǎn)品、這其中器械又分為I類器械、II類器械、III類器械。等級(jí)越高,危險(xiǎn)系數(shù)越大。其中II類以上器械,通過(guò)了FDA認(rèn)證的話,才能算得上是通過(guò)了FDA認(rèn)證,I類產(chǎn)品。僅僅只是在FDA做了一個(gè)注冊(cè)而已,根本算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。比如:棉簽、創(chuàng)可貼、紗布、繃帶、鑷子、鉗子這些屬于I類器械的產(chǎn)品,都算不上是通過(guò)了FDA認(rèn)證。
3、因?yàn)镕DA 注冊(cè)需要選擇一個(gè)美國(guó)公司或定居美國(guó)的個(gè)人做代理人,所以在選擇美國(guó)代理人的問(wèn)題上也要注意,很多企業(yè)一味只圖便宜,沒(méi)考慮后果,其實(shí)這是很危險(xiǎn)的,因?yàn)楝F(xiàn)在很多這樣的人,他自己在中國(guó)國(guó)內(nèi),花點(diǎn)錢在美國(guó)注冊(cè)一個(gè)離岸公司,然后利用這個(gè)離岸公司來(lái)做代理人,這明顯是違規(guī)的,一旦出了問(wèn)題,受害的還是出口商。
FDA認(rèn)證的獲取:
FDA是一個(gè)法令組織,非效勞組織;FDA既沒(méi)有面向大眾的效勞性認(rèn)證組織與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有“實(shí)驗(yàn)室”;FDA作為聯(lián)邦法令組織,只對(duì)效勞性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒布合格證書(shū),不向大眾或推薦特定的實(shí)驗(yàn)室。
FDA認(rèn)證流程:
1、產(chǎn)品歸類,適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目,適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè);
2、填寫(xiě)檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
3、需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
4、雙方簽訂報(bào)價(jià)合同,安排付款;
5、測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告或注冊(cè)證書(shū)。
食品級(jí)材料FDA認(rèn)證辦理流程如下:
1、咨詢,申請(qǐng)人提供的產(chǎn)品資料圖片或通過(guò)描述說(shuō)明所需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品及材料;
2、報(bào)價(jià),根據(jù)申請(qǐng)人提供的資料,技術(shù)人員將作出評(píng)估,確定須測(cè)試的項(xiàng)目,并向申請(qǐng)方報(bào)價(jià);
3、申請(qǐng)方確認(rèn)報(bào)價(jià)后填寫(xiě)測(cè)試申請(qǐng)表和測(cè)試樣品;
4、樣品測(cè)試,測(cè)試將依照所適用的FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;
5、測(cè)試完成后提供FDA認(rèn)證報(bào)告。
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