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    江門加拿大HC注冊(cè)需要那些條件 需要什么材料

  • 作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司 2024-09-23 06:13 140
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    多國(guó)認(rèn)證注冊(cè)中巴西相關(guān)部門于2006年發(fā)布了 RDC 185/2006《醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)法案》，屬于該法案管控的產(chǎn)品出口至巴西需要完成ANVISA認(rèn)證。
    多國(guó)認(rèn)證注冊(cè)中對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:
    1、先確定產(chǎn)品所屬類別；
    2、特定巴西注冊(cè)持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可；
    3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)；
    4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性；
    5、產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊(cè)：
    一類產(chǎn)品Notificação， 提交申請(qǐng)后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notificação生效，有效期無限；
    二類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦網(wǎng)站日?qǐng)?bào)公布Cadastro生效，有效期無限；
    三類和四類產(chǎn)品Registro，需要先申請(qǐng)GMP/BPF證書，之后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Registro，GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊(cè)證，需要更長(zhǎng)時(shí)間，產(chǎn)品注冊(cè)有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次，GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦日?qǐng)?bào)DOU公布后才可生效。
    江門加拿大HC注冊(cè)需要那些條件
    多國(guó)認(rèn)證注冊(cè)、澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)流程：
    1、GMP Clearance，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或登記前，澳要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP Clearance”程序。（簡(jiǎn)單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)因?yàn)橹袊?guó)和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般必須要先通過澳大利亞-TGA-的現(xiàn)場(chǎng)檢查而獲得其直接認(rèn)可）。
    2、編輯注冊(cè)文件；
    3、通過Sponsor進(jìn)行電子登記，只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請(qǐng)，代理人這里有一個(gè)特有名詞叫“Sponsor”，對(duì)于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。
    4、咨詢費(fèi)用；
    5、獲得登記號(hào)；
    6、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查。
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    多國(guó)認(rèn)證注冊(cè)中依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高，為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
    注冊(cè)的基本流程介紹如下：
    Class I：
    1、為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；
    2、提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政費(fèi)用；
    3、申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
    Class II：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)；
    3、提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；
    4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
    Class III,IV：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特別要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)；
    3、提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；
    4、Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
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    多國(guó)認(rèn)證注冊(cè)、澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：
    1、直接獲得發(fā)達(dá)國(guó)家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)國(guó)家的GMP認(rèn)可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得國(guó)家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊(cè)認(rèn)證過程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;
    5、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個(gè)國(guó)家/組織的GMP認(rèn)可;
    6、易進(jìn)入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國(guó)的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入;
    7、易進(jìn)入其它英聯(lián)邦國(guó)家的注冊(cè)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。
    我們服務(wù)宗旨是：以質(zhì)量求生存、信譽(yù)是保證、誠(chéng)信待人，靈活經(jīng)營(yíng)、講究效率、愿與各界朋友精誠(chéng)合作，攜手共創(chuàng)美好的明天。 
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