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    IVDR CE認(rèn)證加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄，提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）。
    新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。
    銀川CE-IVDR認(rèn)證辦理?xiàng)l件有那些
    在強(qiáng)制實(shí)施日期前依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在證書有效期內(nèi)持續(xù)有效；
    在強(qiáng)勢(shì)實(shí)施日期后依照舊法規(guī)IVDD頒發(fā)的CE證書，在實(shí)施日后的2 年失效。
    體外診斷器械(in vitro diagnostic device)是指通過對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息的器械，包括制造商用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單使用或是組合使用的任何器械，可包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其或主要目的是提供以下信息：
    --生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)，或；
    --先天畸形狀況，或；
    --確定安全性以及與可能接受者的相容性；或
    --檢測(cè)措施。
    另外，樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷器械。樣本容器是指其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。
    但是，普通實(shí)驗(yàn)室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的。
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    歐盟在本次新發(fā)布2017/746，IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)設(shè)備領(lǐng)域的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)器械的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
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    本次新發(fā)布的IVDR，在法規(guī)層級(jí)上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規(guī)），標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對(duì)設(shè)備領(lǐng)域的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預(yù)示著在歐盟各成員國內(nèi)器械的尺度將得到進(jìn)一步的統(tǒng)一。
    在IVDR法規(guī)中，對(duì)于體外診斷設(shè)備的依然是基于分類這個(gè)大框架，但是分類規(guī)則較原先的IVDD卻發(fā)生了根本性的變化，即在IVDR中根據(jù)2017/746 法規(guī)第 V 章對(duì)IVDR器械的符合性評(píng)估程序所做要求，基于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)將所有的體外診斷設(shè)備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認(rèn)證需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，A類不需要公告機(jī)構(gòu)的介入。
    新法規(guī)IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規(guī)切換而造成對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的沖擊，實(shí)現(xiàn)法規(guī)的“軟著陸”，IVDR法規(guī)從生效（Entry into Force）到實(shí)施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規(guī)的生效日為2017年5月25日，強(qiáng)制實(shí)施日為2022年5月26日。 
    歐必美集團(tuán)專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢(shì)：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn),近千家成功案例3， 團(tuán)隊(duì)式服務(wù)4， 涵蓋檢測(cè)咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊(cè)服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊(cè)工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊(cè)/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊(cè)等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對(duì)審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊(cè)、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。


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