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    求更為復(fù)雜與繁瑣,舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求,醫(yī)療器械廠商應(yīng)在其組織架構(gòu)內(nèi),至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員,即合規(guī)負(fù)責(zé)人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應(yīng)具備醫(yī)療器械領(lǐng)域的必要專業(yè)知識(shí),并且有一系列的資格性證明要求(如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科,并且至少擁有一年與醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn))。
    對(duì)UDI很多人并不陌生,中國(guó)、美國(guó)以及澳大利亞等各國(guó)對(duì)醫(yī)療器械都有UDI的要求。然而,對(duì)于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也是基本UDI-DI這個(gè)歐盟的概念和要求,很多人還是感覺很懵。特別近期,很多客戶面臨填寫MDR/IVDR的申請(qǐng)表,對(duì)于Basic UDI-DI的理解和運(yùn)用層面上的困惑很多。為了幫助客戶朋友理清頭緒,我們?cè)賻Т蠹铱匆槐镸DCG2018-1對(duì)其的解讀:
    基本UDI-DI是數(shù)據(jù)庫(kù)和相關(guān)文件(如證書、符合性聲明、技術(shù)文件以及性和性能總結(jié))中的主要密鑰,用于連接具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備。它立于設(shè)備的包裝標(biāo)簽,不會(huì)出現(xiàn)在任何商品上。任何基本UDI-DI應(yīng)以特的方式識(shí)別該基本UDI-I所涵蓋的設(shè)備。
    聽診器MDR注冊(cè)辦理價(jià)格
    公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)有客戶分布情況
    1.醫(yī)療器械客戶分布數(shù)據(jù)
    2.IVD客戶分布數(shù)據(jù)
    聽診器MDR注冊(cè)辦理價(jià)格
    MDR申請(qǐng)和認(rèn)證的情況
    這項(xiàng)數(shù)據(jù)相信是廣大同仁關(guān)注的數(shù)據(jù),自2021到2022年的5次調(diào)查數(shù)據(jù)來看,成功獲得MDR認(rèn)證的企業(yè)可以說是
    聽診器MDR注冊(cè)辦理價(jià)格
    此次多款產(chǎn)品獲歐盟MDR-CE證書,也將為麥科田深入進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)開啟嶄新篇章,同時(shí),麥科田也將繼續(xù)推進(jìn)更多創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的全球和上市工作,加速海外市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展!
    在2021年5月26日之后,醫(yī)療器械制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件,且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求,CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現(xiàn);并應(yīng)包括附錄II中列出的要素;除定制器械外,附錄III上市后監(jiān)督(post-market surveillance, PMS)技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
    本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn),以及CE認(rèn)證常見問題解答。
    一、MDR技術(shù)文檔清單
    MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題,其中包括器械描述和規(guī)范,制造商提供的信息,設(shè)計(jì)和制造信息,基本性能要求,受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理,產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分。MDR法規(guī)要求,除定制外器械,附錄III上市后監(jiān)督計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
     二、
    相較于MDD,MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)
    1)
    深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認(rèn)證、質(zhì)量檢測(cè)認(rèn)證、CE認(rèn)證*低*。WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測(cè)、鑒定、驗(yàn)貨及認(rèn)證服務(wù)平臺(tái),幫助企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),滿足其對(duì)品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個(gè)行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測(cè),電磁兼容EMC檢測(cè),無線射頻RF檢測(cè),有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測(cè),可靠性檢測(cè),認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒定等多項(xiàng)綜合檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證工程師,可為廣大廠商提供認(rèn)證申請(qǐng)、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測(cè)試、技術(shù)支持、對(duì)策、獲得認(rèn)證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是德國(guó)TUV、EMCC, 美國(guó)UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國(guó)際的合作的實(shí)驗(yàn)室。 WJT務(wù)包括:國(guó)際認(rèn)證CB;亞洲:中國(guó)CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認(rèn)證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺(tái)灣NCC、BSMI,韓國(guó)KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認(rèn)證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認(rèn)證檢測(cè),協(xié)助客戶一次申請(qǐng)獲得多國(guó)的認(rèn)證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國(guó)際性的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu),市場(chǎng)公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)認(rèn)可代理專業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)、CQC國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)市場(chǎng)A級(jí)代理,同時(shí)還是中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)和中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會(huì),力圖在檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證領(lǐng)域成為受人信賴的機(jī)構(gòu)。


    產(chǎn)品價(jià)格:1000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
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    深圳萬檢通科技有限公司 陳文芳女士 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 15914773714
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