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    舟山澳洲TGA認(rèn)證申請條件 申請流程

  • 作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司 2024-11-12 10:08 110
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    多國認(rèn)證注冊中加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度，不同于美國食品藥品管理局(FDA)一手抓到底，即相關(guān)部門的產(chǎn)品注冊加上相關(guān)部門的現(xiàn)場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(gòu)(Notified Body)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實行注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。
    多國認(rèn)證注冊中依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為高，為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
    注冊的基本流程介紹如下：
    Class I：
    1、為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；
    2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政費用；
    3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
    Class II：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；
    3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費；
    4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。
    Class III,IV：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特別要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；
    3、提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費；
    4、Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審?fù)ㄟ^后進行網(wǎng)站公示。
    舟山澳洲TGA認(rèn)證申請條件
    多國認(rèn)證注冊、澳大利亞TGA認(rèn)證的好處：
    1、直接獲得發(fā)達(dá)國家澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;
    2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個國家的GMP認(rèn)可;
    3、藥品企業(yè)可以獲得國家有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)國家注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;
    4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;
    5、易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(rèn)(CV)關(guān)系的52個國家/組織的GMP認(rèn)可;
    6、易進入與澳大利亞有互認(rèn)關(guān)系及PIC/s成員國的注冊和市場準(zhǔn)入;
    7、易進入其它英聯(lián)邦國家的注冊和市場準(zhǔn)入。
    舟山澳洲TGA認(rèn)證申請條件
    多國認(rèn)證注冊中新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）注冊申請?zhí)峤毁Y料或技術(shù)文件是基于東盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的，所提交的材料中要求的信息取決于 您的醫(yī)療器械分類以及所選擇的評估路徑， 來自歐盟技術(shù)文件的文件資料多半是可以用來滿足許多佐證文件資料要求的，必須按照基本原則來準(zhǔn)備合規(guī)性聲明，一旦獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)品將會列入新加坡醫(yī)療器械目錄（SMDR）數(shù)據(jù)庫中。
    舟山澳洲TGA認(rèn)證申請條件
    多國認(rèn)證注冊、澳大利亞TGA認(rèn)證申請流程：
    1、GMP Clearance，在進行產(chǎn)品注冊或登記前，澳要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP Clearance”程序。（簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)因為中國和澳大利亞沒有GMP的互認(rèn)過程，因此一般必須要先通過澳大利亞-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可）。
    2、編輯注冊文件；
    3、通過Sponsor進行電子登記，只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個特有名詞叫“Sponsor”，對于進口藥來說就是進口商。
    4、咨詢費用；
    5、獲得登記號；
    6、接受隨機的和目標(biāo)性的檢查。
    我們服務(wù)宗旨是：以質(zhì)量求生存、信譽是保證、誠信待人，靈活經(jīng)營、講究效率、愿與各界朋友精誠合作，攜手共創(chuàng)美好的明天。 
    歐必美集團專注于全球法規(guī)服務(wù)，總部位于上海陸家嘴，深圳、蘇州、杭州、北京、青島多家子公司及分公司；技術(shù)團隊由多名從事多年咨詢、質(zhì)量、研發(fā)人員組成，我們的優(yōu)勢：1， 超10年器械法規(guī)咨詢服務(wù)（涵蓋歐盟、美國、英國、東南亞、澳洲、加拿大等）從業(yè)經(jīng)驗2， 數(shù)百種產(chǎn)品經(jīng)驗,近千家成功案例3， 團隊式服務(wù)4， 涵蓋檢測咨詢、法規(guī)咨詢技術(shù)等5， 產(chǎn)品上市前法規(guī)咨詢,上市后的各國注冊服務(wù) 我們的業(yè)務(wù)范圍：1. 【中國】NMPA器械注冊工作、體系考核、GMP/GSP體系建立等；2. 【歐盟】CE認(rèn)證及技術(shù)咨詢、ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)、FSC自由銷售等；3. 【美國】FDA注冊/認(rèn)證、FDA 510(k)注冊等；4. 【英國】UKCA相關(guān)；5. 【更多】日本J-gmp體系建立及應(yīng)對審核、加拿大CMDCAS體系建立及其加拿大HC注冊、巴西Anvisa體系以及MDSAP單一審核體系等。


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：207284818公司編號：15247061
    上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司 孫經(jīng)理先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 15225161289
    相關(guān)產(chǎn)品：健身器材公司,運功器材公司,跑步機
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