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    韶關(guān)新加坡HSA注冊需要那些條件 辦理手續(xù)

  • 作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司 2024-11-12 10:08 120
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    多國認(rèn)證注冊中加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)要求所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要有CMDCAS(加拿大醫(yī)療器械合格評定體系)認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以表明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。
    多國認(rèn)證注冊中新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）注冊申請?zhí)峤毁Y料或技術(shù)文件是基于東盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的，所提交的材料中要求的信息取決于 您的醫(yī)療器械分類以及所選擇的評估路徑， 來自歐盟技術(shù)文件的文件資料多半是可以用來滿足許多佐證文件資料要求的，必須按照基本原則來準(zhǔn)備合規(guī)性聲明，一旦獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)品將會列入新加坡醫(yī)療器械目錄（SMDR）數(shù)據(jù)庫中。
    韶關(guān)新加坡HSA注冊需要那些條件
    多國認(rèn)證注冊、澳大利亞TGA認(rèn)證申請流程：
    1、GMP Clearance，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊或登記前，澳要確認(rèn)其生產(chǎn)符合澳大利亞的GMP要求，也就是所謂的“GMP Clearance”程序。（簡單的說，就是GMP的互認(rèn)審查過程)因?yàn)橹袊桶拇罄麃啗]有GMP的互認(rèn)過程，因此一般必須要先通過澳大利亞-TGA-的現(xiàn)場檢查而獲得其直接認(rèn)可）。
    2、編輯注冊文件；
    3、通過Sponsor進(jìn)行電子登記，只有通過澳大利亞的代理人才能夠提出申請，代理人這里有一個(gè)特**詞叫“Sponsor”，對于進(jìn)口藥來說就是進(jìn)口商。
    4、咨詢費(fèi)用；
    5、獲得登記號；
    6、接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查。
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    多國認(rèn)證注冊中對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下:
    1、先確定產(chǎn)品所屬類別；
    2、特定巴西注冊持有人(BRH)，該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可；
    3、授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請；
    4、產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證（如適用）；證書有效期4年，每年通過驗(yàn)廠維護(hù)證書的有效性；
    5、產(chǎn)品歸類后進(jìn)行注冊：
    一類產(chǎn)品Notificação， 提交申請后30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notificação生效，有效期無限；
    二類產(chǎn)品Cadastro，需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦網(wǎng)站日報(bào)公布Cadastro生效，有效期無限；
    三類和四類產(chǎn)品Registro，需要先申請GMP/BPF證書，之后申請產(chǎn)品注冊Registro，GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊證，需要較長時(shí)間，產(chǎn)品注冊有效期10年，GMP/BPF證書需要約兩年審核一次，GMP和Registro都需要在巴西聯(lián)邦日報(bào)DOU公布后才可生效。
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    多國認(rèn)證注冊中依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為高，為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
    注冊的基本流程介紹如下：
    Class I：
    1、為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；
    2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政費(fèi)用；
    3、申請?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
    Class II：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；
    3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；
    4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
    Class III,IV：
    1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特別要求），獲得證書；
    2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請；
    3、提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)；
    4、Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
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