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    茂名GMP認(rèn)證檢測(cè)服務(wù) 獸藥GMP檢測(cè) 材料準(zhǔn)備 流程順暢

  • 作者:集團(tuán)股份有限公司 2024-11-16 06:41 190
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    有限公司從事產(chǎn)品成分檢測(cè)、未知物質(zhì)分析、理化性能測(cè)試、工業(yè)問(wèn)題診斷等技術(shù)服務(wù)!堅(jiān)持秉承母校博學(xué)、篤行的理念,以嚴(yán)謹(jǐn)、求實(shí)的工作,服務(wù)企業(yè)大眾。目前,我公司繼續(xù)落實(shí)原有成分檢測(cè)/配方還原技術(shù)服務(wù),引進(jìn)新服務(wù)項(xiàng)目,并對(duì)原有項(xiàng)目進(jìn)行優(yōu)化,為客戶提供跨行業(yè)免費(fèi)增值服務(wù)。
    申報(bào)條件:
    1、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
    2、劑、、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品GMP認(rèn)證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
    3、除劑、,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品GMP認(rèn)證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認(rèn)證。
    4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。
    茂名GMP認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)
    GMP認(rèn)證需要做什么?
    1)   申報(bào)企業(yè)提交申報(bào)資料;
    2)   省局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查;
    3)   省局對(duì)試驗(yàn)及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查(5個(gè)工作日);
    4)   國(guó)家局審評(píng)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng);
    5)   企業(yè)提出現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)(6個(gè)月內(nèi))
    6)   認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(30個(gè)工作日);
    7)  現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告報(bào)國(guó)家局審評(píng)中心(10個(gè)工作日);
    茂名GMP認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)
    GMP(藥廠)認(rèn)證需要潔凈檢測(cè)項(xiàng)目:
    1.懸浮粒子
    2.浮游菌
    3.沉降菌
    4.溫度
    5.相對(duì)濕度
    6.壓差
    7.換氣次數(shù)
    8.噪聲
    9.照度
    10.表面微生物
    檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn):
    GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測(cè)試方法
    GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
    GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
    GMP-2010
    GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
    茂名GMP認(rèn)證檢測(cè)服務(wù)
    需提交的全部申報(bào)材料及數(shù)量:
    (一)《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》(一式兩份)及申請(qǐng)書電子文檔。
    (二)并附以下相關(guān)材料(1份)
    1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
    2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況);
    3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
    4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷;依法經(jīng)過(guò)認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
    5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表(常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào);新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
    6、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周圍環(huán)境圖;倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖(含動(dòng)物室);
    7、生產(chǎn)車間概況(包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、類、抗類、等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述),設(shè)備安裝平面布置圖(包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí));空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖;
    8、認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖,并主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目;
    9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;
    10檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況;
    11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
    12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件;
    13、藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件;
    14、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,除報(bào)送以上資料外,還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件;
    申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。以上材料統(tǒng)一用A4紙打印裝訂成冊(cè)。

    概況


    集團(tuán)股份有限公司(原用名、廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心)主要從事生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵、微生物檢測(cè)等領(lǐng)域的研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù),擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè),建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái),能提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù),服務(wù)對(duì)象覆蓋國(guó)內(nèi),輻射國(guó)際市場(chǎng)。我所主營(yíng)產(chǎn)品特點(diǎn)在于均為產(chǎn)品(服務(wù)),科技含量比較高,且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),核心競(jìng)爭(zhēng)力如下:


    我所是國(guó)家企業(yè),擁有開(kāi)發(fā)區(qū)科技骨干人才5人,廣州市珠江科技新星9人;擁有廣東省自主創(chuàng)新產(chǎn)品1項(xiàng);擁有廣東省名牌產(chǎn)品1項(xiàng);擁有國(guó)家、省、市級(jí)研發(fā)機(jī)構(gòu)9個(gè):國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣東省發(fā)酵微生態(tài)產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心、廣東省工業(yè)微生物發(fā)酵技術(shù)重點(diǎn)科研基地和廣州市微生物制藥重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等;建有三大公共科技服務(wù)平臺(tái):廣州發(fā)酵工程技術(shù)研究中心、生物外包服務(wù)平臺(tái)、廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù),提供生物和發(fā)酵工程領(lǐng)域“一條龍”的科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。本所擁有職工202人,擁有大專以上科技人員197人,其中高級(jí)職稱12人,中級(jí)職稱35人,初級(jí)職稱68人,高級(jí)技師3人,高級(jí)技能43人,具有近五十年的從事質(zhì)量檢測(cè)、發(fā)酵中試、生物醫(yī)藥、微生物發(fā)酵等領(lǐng)域技術(shù)服務(wù)和研究、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)、基礎(chǔ)和能力。

    檢測(cè)中心概況


    集團(tuán)股份有限公司下設(shè)的檢測(cè)中心有廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心發(fā)展而來(lái),是具有獨(dú)立法人資格的第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。1998年通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA),2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS),2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”榮譽(yù)稱號(hào),2018年資質(zhì)主體變更為“”。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,本中心已建成為一個(gè)集產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、科普教育于一體的綜合型檢測(cè)機(jī)構(gòu)。中心質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的數(shù)據(jù)在亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(AC)和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)內(nèi)相互認(rèn)可,廣泛應(yīng)用于貿(mào)易出、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定,作為公正數(shù)據(jù),具有法律效力。


    中心目前包括黃埔區(qū)基地(主場(chǎng)所)和鈞恒廣場(chǎng)(分實(shí)驗(yàn)室),共設(shè)有五個(gè)檢測(cè)部一個(gè)分實(shí)驗(yàn)室:輕工產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、凈化產(chǎn)品檢測(cè)事業(yè)部、環(huán)境衛(wèi)生檢測(cè)事業(yè)部、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)事業(yè)部、安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部、白云分實(shí)驗(yàn)室。主要從事空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)、消毒產(chǎn)品檢測(cè)評(píng)價(jià)、潔凈室檢測(cè)、公共場(chǎng)所檢測(cè)評(píng)價(jià)、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)控與分析、室內(nèi)環(huán)境檢測(cè)、抗菌防霉產(chǎn)品檢測(cè)、產(chǎn)品微生物污染分析與防治、水質(zhì)檢測(cè)、食品、、化妝品等產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、微生物技術(shù)咨詢、人員培訓(xùn)等業(yè)務(wù)。廣工微積極參與到相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究,承擔(dān)省市科研項(xiàng)目20余項(xiàng),申報(bào)專利8項(xiàng),主導(dǎo)/參與國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)、地方、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂30多項(xiàng),其中《ISO 17094(E):2014陶瓷(先進(jìn)陶瓷)在可見(jiàn)光條件下性能測(cè)試》獲得廣州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。中心憑借雄厚的技術(shù)力量為省內(nèi)外多家知名高校、企業(yè)長(zhǎng)期提供服務(wù)及技術(shù)支持。我們以高效的檢測(cè)、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)獲得了客戶的信賴。


    檢測(cè)中心現(xiàn)為廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案機(jī)構(gòu)等。經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)建立“國(guó)家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心”,經(jīng)廣東省廣州市科技立項(xiàng)建立了“廣東省微生物種質(zhì)資源庫(kù)”、“華南空氣凈化產(chǎn)品檢測(cè)中心”、“空氣凈化產(chǎn)品認(rèn)證中心”、“廣東省潔凈工程檢測(cè)中心”等。


    始終堅(jiān)持秉承方得始終的信念,榮獲中國(guó)材料及制品協(xié)會(huì)理事單位、中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)凈水設(shè)備專業(yè)委員會(huì)和空氣凈化設(shè)備專業(yè)委員會(huì)理事單位、廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位、廣東省室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位、廣東省環(huán)境監(jiān)測(cè)協(xié)會(huì)理事單位、海珠檢測(cè)認(rèn)證聯(lián)盟的理事單位、廣州地區(qū)應(yīng)合作實(shí)驗(yàn)室成員、國(guó)內(nèi)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)“中關(guān)村在線”技術(shù)支持單位、《消費(fèi)者報(bào)道》戰(zhàn)略合作伙伴、環(huán)保家園公益社團(tuán)合作機(jī)構(gòu)、NGO組織廣州清氣團(tuán)合作機(jī)構(gòu)等多項(xiàng)輝煌的成績(jī)。

    檢測(cè)中心發(fā)展愿景:


    通過(guò)全體員工的共同努力,使廣工微在其所專注的領(lǐng)域成為最具實(shí)力和最具權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一。


    作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),廣工微始終秉持客觀、公正、公平的原則,“無(wú)微不至”地為相關(guān)企業(yè)提供真實(shí)可靠的產(chǎn)品和技術(shù)支撐,為企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航,為企業(yè)和消費(fèi)者搭起信任的橋梁,為社會(huì)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。


    廣工微,將“不負(fù)信賴”,與您攜手共進(jìn)!

    檢測(cè)中心發(fā)展歷程


    1972年,成立,直屬于廣州市科學(xué)技術(shù)局
    1998年,成立廣州工業(yè)微生物檢測(cè)中心,與合署辦公;通過(guò)了廣東省計(jì)量認(rèn)證(CMA)
    2003年通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可(CNAS)
    2011年成為天貓質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;通過(guò)了食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMAF)
    2014年獲得廣東省公共場(chǎng)所衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)資質(zhì)
    2016年獲得“廣東省名牌產(chǎn)品”殊榮
    2017年成為京東質(zhì)檢平臺(tái)服務(wù)商;成為國(guó)家食品認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
    2017年成為國(guó)家食品認(rèn)可的國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);
    2018年檢測(cè)中心資質(zhì)主體變更為
    2019年新建安規(guī)檢測(cè)事業(yè)部;新建白云分實(shí)驗(yàn)室
    2020年獲批籌家空氣凈化產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)中心;獲批劃轉(zhuǎn)進(jìn)入廣州高新區(qū)集團(tuán)有限公司,更名為集團(tuán)股份有限公司。


    產(chǎn)品價(jià)格:面議
    發(fā)貨地址:廣東廣州包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號(hào):207333168公司編號(hào):14369510
    集團(tuán)股份有限公司 林工先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13822200442
    相關(guān)產(chǎn)品:化妝品,空氣凈化器,空調(diào)器,消毒,抗菌,防霉
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