代理-嘉興做N95認(rèn)證注冊申請周期-口罩認(rèn)證申請
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-10 16:02 70
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N95認(rèn)可:
阿根廷、澳大利亞、奧地利、白俄羅斯、比利時、巴西、加拿大、中國、捷克、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、印度、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、馬來西亞、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰國、土耳其、烏克蘭、英國、美國、南斯拉夫
口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證可以大獲得市場份額,更成為產(chǎn)品出口的必要準(zhǔn)備,為口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證一直是上海角宿咨詢的主營業(yè)務(wù)之一。
N95口罩生產(chǎn)線介紹:
用于全自動折疊式口罩生產(chǎn)線(典型型號如 N95 口罩),設(shè)備整卷上料,多層無紡布料卷經(jīng)過復(fù)合滾焊,鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動放卷、定長裁切之后熔接,然后本體對折成型,經(jīng)過超聲波焊接融合之后,終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適,無壓迫感,口罩過濾效果好,契合人的臉型,可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機(jī)采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達(dá)傳輸、傳動,控制穩(wěn)定,速度可調(diào)。
號稱兒童N95口罩(NIOSH不認(rèn)證任何兒童口罩)
生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
美國CDC網(wǎng)站列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
截止到5月7日,通過NIOSH批準(zhǔn)的中國大陸企業(yè)202家
被NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩通常要具備以下標(biāo)識:
1.NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊商標(biāo)
2.大寫NIOSH字母
3.NIOSH測試和認(rèn)證批準(zhǔn)號,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH過濾特性和過濾效率等級
5.口罩型號
6.LOT:生產(chǎn)批號
7.SURGICAL MASK標(biāo)識可在手術(shù)室內(nèi)使用
美國CDC網(wǎng)站給出了一個過濾式呼吸器的標(biāo)識
根據(jù)美國聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風(fēng)險等級的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類,采取不同的方式:
經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準(zhǔn)號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
簡單來說,NIOSH是負(fù)責(zé)個人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證,F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊審核,N95口罩則是經(jīng)過兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊。
N95在英文稱為Respirator,標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器。在中國叫口罩,跟國外的口罩實(shí)際是有很大區(qū)別的。
對于大家熟悉的N95口罩,列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。
美國職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國個體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
根據(jù)美國聯(lián)邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。
“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品可以稱為“N95型口罩”。
美國CDC近發(fā)布了一批虛假認(rèn)證口罩名單,以提醒用戶、購買者和制造商。
口罩或者包裝上沒有明確標(biāo)注NIOSH批準(zhǔn)號(TC)。
N95申請流程
對于申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:
階段。提交一份調(diào)查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料,階段結(jié)束。從提交資料開始,階段完成約需3周到一個月。
第二階段。階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后,準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料,除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外,企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料:
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
如果您有更多n95認(rèn)證的疑問需要解答,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準(zhǔn)入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207619239公司編號:21840640
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