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    代理-泰州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用-口罩認(rèn)證申請(qǐng)

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-10 16:02 80
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    上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)??谡制髽I(yè)找我們幫忙申請(qǐng)n95認(rèn)證后,還可以隨時(shí)獲得各個(gè)和地區(qū)的法規(guī)變化訊息,及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),不免不必要的損失。
    美國(guó)CDC網(wǎng)站給出了一個(gè)過濾式呼吸器的標(biāo)識(shí)
    根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類,采取不同的方式:
    經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號(hào),以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
    泰州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
    N95口罩生產(chǎn)線介紹:
    用于全自動(dòng)折疊式口罩生產(chǎn)線(典型型號(hào)如 N95 口罩),設(shè)備整卷上料,多層無紡布料卷經(jīng)過復(fù)合滾焊,鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動(dòng)放卷、定長(zhǎng)裁切之后熔接,然后本體對(duì)折成型,經(jīng)過超聲波焊接融合之后,終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適,無壓迫感,口罩過濾效果好,契合人的臉型,可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機(jī)采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達(dá)傳輸、傳動(dòng),控制穩(wěn)定,速度可調(diào)。
    泰州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
    N95認(rèn)證申請(qǐng)流程:
    1.確定申請(qǐng)人和申請(qǐng)類型
    2.提供信息向NIOSH請(qǐng)求制造商代碼
    3.審核通過后分配制造商代碼
    4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測(cè)試
    5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表(SAF)
    6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序中詳細(xì)說明的所有必需文件
    7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編
    N95的認(rèn)證周期一般都比較長(zhǎng),需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評(píng)審平均時(shí)長(zhǎng)為94.8天,短22天,長(zhǎng)189天。
    生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
    泰州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用
    N95型口罩,是NIOSH(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。N95”是美國(guó)CDC下屬的職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)制定的標(biāo)準(zhǔn),只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。
    NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部-疾病預(yù)防控制中心(CDC),主要通過提供職業(yè)安全衛(wèi)生領(lǐng)域的研究、信息、教育和培訓(xùn)等方面的服務(wù),確保工作場(chǎng)所工人的安全與衛(wèi)生。
    FDA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
         1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造,該實(shí)體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號(hào),通過FDA進(jìn)行驗(yàn)證;
    同日,F(xiàn)DA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
         1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造,該實(shí)體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號(hào),通過FDA進(jìn)行驗(yàn)證;
         2持有相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊(cè)認(rèn)證,并得到美國(guó)FDA的核實(shí)和驗(yàn)證;
         3之前曾被列上 附錄 A(EUA授權(quán)列表)名單上的中國(guó)生產(chǎn)商,請(qǐng)?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序TEBAPR-STP-0059的測(cè)試結(jié)果,或小過濾效率要達(dá)到或高過95%。
    FDA規(guī)定,今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請(qǐng),不再接受美國(guó)進(jìn)口商的申請(qǐng)。
    如果您也想獲得n95認(rèn)證,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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