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    咨詢-巴西做N95認證注冊申請費用-口罩認證申請

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-10 16:03 60
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。為口罩企業(yè)申請n95認證是我們的主營業(yè)務之一。
    N95口罩生產(chǎn)線介紹:
    用于全自動折疊式口罩生產(chǎn)線(典型型號如 N95 口罩),設備整卷上料,多層無紡布料卷經(jīng)過復合滾焊,鼻線放卷裁切之后熔接、兩卷耳帶自動放卷、定長裁切之后熔接,然后本體對折成型,經(jīng)過超聲波焊接融合之后,終口罩滾切成型。生產(chǎn)的口罩具有佩帶舒適,無壓迫感,口罩過濾效果好,契合人的臉型,可以適用于、電子、礦業(yè)、建筑等行業(yè)。本機采用PLC、觸摸屏控制、主傳送帶采用單向馬達傳輸、傳動,控制穩(wěn)定,速度可調。
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    N95認證申請流程:
    1.確定申請人和申請類型
    2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼
    3.審核通過后分配制造商代碼
    4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試
    5.NIOSH向制造商發(fā)送標準申請表(SAF)
    6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件
    7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH將批準并分配TC編
    N95的認證周期一般都比較長,需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審平均時長為94.8天,短22天,長189天。
    生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
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    號稱兒童N95口罩(NIOSH不認證任何兒童口罩)
    生產(chǎn)商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市場上銷售的認證產(chǎn)品進行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
    美國CDC網(wǎng)站列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
    截止到5月7日,通過NIOSH批準的中國大陸企業(yè)202家
    被NIOSH批準的N95口罩通常要具備以下標識:
    1.NIOSH認可的制造商名字或注冊商標
    2.大寫NIOSH字母
    3.NIOSH測試和認證批準號,例如TC-84-XXXX
    4.NIOSH過濾特性和過濾效率等級
    5.口罩型號
    6.LOT:生產(chǎn)批號
    7.SURGICAL MASK標識可在手術室內使用
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    經(jīng)NIOSH批準的呼吸器在包裝上或包裝內(即在包裝盒本身和/或用戶說明內)具有批準標簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗證批準號,以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準。
    對于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請,由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內,若超出其認證范圍,則會轉交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進行評審,有且不限于:/病毒過濾效率,其他生物相容性評估,例如氣體通道安全性評估,毒理學等。同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩,就是N95??梢灶A防飛沫傳播及空氣傳播疾病,并且可以阻擋在手術過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
    N95申請流程
    對于申請N95的生產(chǎn)商,申請分為兩階段:
    階段。提交一份調查表(NPPTL給的)和照片(企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等)給NPPTL評估,NPPTL評估合格后,會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關資料,階段結束。從提交資料開始,階段完成約需3周到一個月。
    第二階段。階段結束并收到NPPTL寄來的文件后,準備詳細的申請資料,除了填寫標準的表格外,企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料:
    Pre-test data,
    Drawings,
    Assembly Matrix,
    Draft approval labels,
    QA manual,
    Process Quality Control Plan,
    Service Life Plan,
    User’s Instructions,
    Test samples and Hardware.
    如果您有更多n95認證的疑問需要解答,可以隨時聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務,訓服務和代理人服務。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質等同通告/進口注冊/質量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務。 上海角宿近兩年內,已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內部管理體系建立,在外部對接、內部工作流程、服務后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:10000.00 元/個 起
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
    信息編號:207619251公司編號:21840640
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