代理-徐州N95認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)多久-口罩認(rèn)證申請(qǐng)
- 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-10 16:03 50
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N95認(rèn)可:
阿根廷、澳大利亞、奧地利、白俄羅斯、比利時(shí)、巴西、加拿大、中國(guó)、捷克、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、匈牙利、印度、愛(ài)爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國(guó)、馬來(lái)西亞、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、俄羅斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰國(guó)、土耳其、烏克蘭、英國(guó)、美國(guó)、南斯拉夫
口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證可以大獲得市場(chǎng)份額,更成為產(chǎn)品出口的必要準(zhǔn)備,為口罩企業(yè)獲得n95認(rèn)證一直是上海角宿咨詢的主營(yíng)業(yè)務(wù)之一。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),NIOSH是負(fù)責(zé)個(gè)人防護(hù)呼吸器N95的認(rèn)證,F(xiàn)DA是負(fù)責(zé)醫(yī)用口罩的注冊(cè)審核,N95口罩則是經(jīng)過(guò)兩家機(jī)構(gòu)的認(rèn)證注冊(cè)。
N95在英文稱為Respirator,標(biāo)準(zhǔn)名稱為呼吸器。在中國(guó)叫口罩,跟國(guó)外的口罩實(shí)際是有很大區(qū)別的。
對(duì)于大家熟悉的N95口罩,列出了具體信息和認(rèn)可的一致性標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美國(guó)個(gè)體防護(hù)技術(shù)實(shí)驗(yàn)室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具體負(fù)責(zé)呼吸器產(chǎn)品認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典42CFR part 84,NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。
“95”是指在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品可以稱為“N95型口罩”。
美國(guó)CDC近發(fā)布了一批虛假認(rèn)證口罩名單,以提醒用戶、購(gòu)買者和制造商。
口罩或者包裝上沒(méi)有明確標(biāo)注NIOSH批準(zhǔn)號(hào)(TC)。
號(hào)稱兒童N95口罩(NIOSH不認(rèn)證任何兒童口罩)
生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后,NIOSH每年會(huì)對(duì)生廠商在市場(chǎng)上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽查,以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求。
美國(guó)CDC網(wǎng)站列出了N95的生產(chǎn)廠家名單
截止到5月7日,通過(guò)NIOSH批準(zhǔn)的中國(guó)大陸企業(yè)202家
被NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩通常要具備以下標(biāo)識(shí):
1.NIOSH認(rèn)可的制造商名字或注冊(cè)商標(biāo)
2.大寫(xiě)NIOSH字母
3.NIOSH測(cè)試和認(rèn)證批準(zhǔn)號(hào),例如TC-84-XXXX
4.NIOSH過(guò)濾特性和過(guò)濾效率等級(jí)
5.口罩型號(hào)
6.LOT:生產(chǎn)批號(hào)
7.SURGICAL MASK標(biāo)識(shí)可在手術(shù)室內(nèi)使用
美國(guó)CDC網(wǎng)站給出了一個(gè)過(guò)濾式呼吸器的標(biāo)識(shí)
根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法典21CFR part 860 ,按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,F(xiàn)DA將器械分為三類,采取不同的方式:
經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器在包裝上或包裝內(nèi)(即在包裝盒本身和/或用戶說(shuō)明內(nèi))具有批準(zhǔn)標(biāo)簽??梢栽贜IOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 驗(yàn)證批準(zhǔn)號(hào),以確定呼吸器是否已獲得NIOSH批準(zhǔn)。
N95口罩生產(chǎn)線設(shè)備總覽:
本機(jī)主要用于立體式口罩自動(dòng)成型:整卷布料放卷后經(jīng)過(guò)滾輪驅(qū)動(dòng),布料通過(guò)鼻梁條整卷牽引開(kāi)卷,定長(zhǎng)裁切后導(dǎo)入至包邊布料中焊接、整體成型焊接,驅(qū)動(dòng)向后繼續(xù)首先經(jīng)過(guò)印刷(可選),然后經(jīng)過(guò)耳帶焊接機(jī)構(gòu)焊接,經(jīng)過(guò)貼標(biāo)簽(可選),經(jīng)過(guò)折疊機(jī)構(gòu)折疊,之后超聲傾斜封口,后通過(guò)切刀輥裁切成型;后掉落在無(wú)菌中轉(zhuǎn)筐中;運(yùn)送到下一消毒工序(本機(jī)不包含消毒設(shè)備)。
FDA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造,該實(shí)體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號(hào),通過(guò)FDA進(jìn)行驗(yàn)證;
同日,F(xiàn)DA發(fā)布了EUA,從4月24日的89家調(diào)整到14家, 修訂在中國(guó)制造的未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的一次性呼吸器有獲得EUA授權(quán),需符合以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
1擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH批準(zhǔn)的實(shí)體制造,該實(shí)體是根據(jù)其他/地區(qū)適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型號(hào),通過(guò)FDA進(jìn)行驗(yàn)證;
2持有相應(yīng)的省級(jí)或市級(jí)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的中國(guó)監(jiān)督管理局(NMPA)的注冊(cè)認(rèn)證,并得到美國(guó)FDA的核實(shí)和驗(yàn)證;
3之前曾被列上 附錄 A(EUA授權(quán)列表)名單上的中國(guó)生產(chǎn)商,請(qǐng)?jiān)谧?月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序TEBAPR-STP-0059的測(cè)試結(jié)果,或小過(guò)濾效率要達(dá)到或高過(guò)95%。
FDA規(guī)定,今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請(qǐng),不再接受美國(guó)進(jìn)口商的申請(qǐng)。
如果您也想獲得n95認(rèn)證,請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢!
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國(guó)大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國(guó)各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國(guó)市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國(guó)家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國(guó)伯明翰、德國(guó)薩克森州以及美國(guó)科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
產(chǎn)品價(jià)格:10000.00 元/個(gè) 起
發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):207619258公司編號(hào):21840640
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