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    認(rèn)證注冊(cè)-杭州MHRA注冊(cè)代理-英國藥監(jiān)局

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-13 06:02 70
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    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
    角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國將按照新的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施器械的相關(guān)規(guī)定。具體如下:
    CLASS I一類產(chǎn)品,需要在MHRA完成注冊(cè)。且要完成自我申明。
    CLASS I無菌類或帶測(cè)量類,在完成注冊(cè)的同時(shí),向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證審批以認(rèn)證其生產(chǎn)過程。
    CLASS IIa/IIb/III類需要聲明該設(shè)備符合MDD以及2002年設(shè)備法規(guī)的要求。同時(shí)需要向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行合格性評(píng)估,以獲得批準(zhǔn)。收到機(jī)構(gòu)頒發(fā)的后,才可以在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)識(shí),并將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。
    杭州MHRA注冊(cè)代理
    如果您打算把器械出口到英國,您需要明白,非歐盟境內(nèi)的制造商,申請(qǐng)MHRA注冊(cè),需要授權(quán)代表,由授權(quán)代表完成其注冊(cè)。也是通常說的英代注冊(cè),UK Responsible Person英國責(zé)任人。
    英國的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為:
    英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設(shè)備投入英國市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。
    確保制造商進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,并保留了技術(shù)文件,便于MHRA檢查。
    報(bào)告可疑事件,投訴等;協(xié)助制造商采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)等
    角宿咨詢可以為您的企業(yè)提供MHRA注冊(cè)以及英代服務(wù)。
    杭州MHRA注冊(cè)代理
    角宿咨詢專注為企業(yè)提供MHRA認(rèn)證和咨詢服務(wù),下面讓角宿為您詳解MHRA,MHRA全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。英國藥#監(jiān)局,是英國下屬的執(zhí)行機(jī)構(gòu),保證藥物和器械的安全和有效。
    根據(jù)《英國器械法規(guī)》的要求,當(dāng)您將某些器械投放市場(chǎng)時(shí),必須告知英國主管當(dāng)局MHRA,并向MHRA申請(qǐng)相關(guān)認(rèn)證或備案。當(dāng)您的器械需要出口到英國時(shí),您必須了解MHRA對(duì)器械制造商的這些要求:
    1、準(zhǔn)備技術(shù)文件;
    2、確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表);
    3、進(jìn)行評(píng)估證明產(chǎn)品的安全性和性能(評(píng)估報(bào)告);
    4、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析;
    5、擬定自我聲明(如產(chǎn)品為或帶測(cè)量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn));
    6、設(shè)備上粘貼CE標(biāo)識(shí);
    7、向MHRA注冊(cè);
    8、實(shí)施和維護(hù)糾正措施和警惕程序,包括系統(tǒng)的程序,以審查后期制作階段獲得的經(jīng)驗(yàn)。
    杭州MHRA注冊(cè)代理
    角宿咨詢需要提醒打算出口北愛爾蘭的器械生產(chǎn)商,北愛爾蘭是英國的一個(gè)地區(qū),是一個(gè)擁有自治權(quán)的政府。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個(gè)不同地區(qū)。
    根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款,將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則不同,北愛爾蘭使用的是歐盟標(biāo)準(zhǔn),所以,出口北愛爾蘭的器械,需要取得CE認(rèn)證并粘貼CE標(biāo)志。
    CE標(biāo)志是放置在設(shè)備上的徽標(biāo),以表明它們符合指令中的要求。它表明該設(shè)備符合所述預(yù)期用途,并符合有關(guān)安全的法規(guī)。它表明該產(chǎn)品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
    自2021年5月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊(cè):
    有源植入式設(shè)備
    III類設(shè)備
    IIb類可植入設(shè)備
    IVD List A產(chǎn)品
    如果您需要了解更多詳情或有認(rèn)證方面的疑問,歡迎隨時(shí)聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡(jiǎn)稱:上海角宿,英文簡(jiǎn)稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場(chǎng)準(zhǔn)入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個(gè)人,提供了歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品合格評(píng)估/上市注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同通告/進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量管理評(píng)估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的上市注冊(cè)/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場(chǎng)上市前注冊(cè)/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對(duì)所在地區(qū)動(dòng)態(tài)基本實(shí)現(xiàn)全天候監(jiān)測(cè)。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對(duì)接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評(píng)估、監(jiān)測(cè)能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價(jià)格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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