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    認證注冊-慈溪做MHRA注冊代理-英國藥監(jiān)局

  • 作者:上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司 2024-12-13 06:02 50
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    上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、藥品企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),培訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。
    作為專注出口認證辦理的團隊,角宿咨詢?yōu)槠餍瞪a(chǎn)企業(yè)總結(jié)了MHRA申請流程:
    1.英國授權(quán)代表,簽署授權(quán)協(xié)議
    2.準備產(chǎn)品測試
    3.準備產(chǎn)品技術(shù)文檔,產(chǎn)品標簽信息
    4.確定產(chǎn)品代碼,提交注冊申請
    5.審批通過后,獲得審批文件。
    6.在MHRA公示窗口可查詢到。
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    角宿咨詢注意到,脫歐在即,英國將按照新的執(zhí)行標準來實施器械的相關(guān)規(guī)定。具體如下:
    CLASS I一類產(chǎn)品,需要在MHRA完成注冊。且要完成自我申明。
    CLASS I無菌類或帶測量類,在完成注冊的同時,向機構(gòu)申請認證審批以認證其生產(chǎn)過程。
    CLASS IIa/IIb/III類需要聲明該設(shè)備符合MDD以及2002年設(shè)備法規(guī)的要求。同時需要向機構(gòu)申請進行合格性評估,以獲得批準。收到機構(gòu)頒發(fā)的后,才可以在產(chǎn)品上粘貼CE標識,并將產(chǎn)品投放到歐盟市場。
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    如果您打算把器械出口到英國,您需要明白,非歐盟境內(nèi)的制造商,申請MHRA注冊,需要授權(quán)代表,由授權(quán)代表完成其注冊。也是通常說的英代注冊,UK Responsible Person英國責(zé)任人。
    英國的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負責(zé)人。其職責(zé)主要為:
    英國負責(zé)人代表英國以外的制造商行事,以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設(shè)備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。
    確保制造商進行了適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序,并保留了技術(shù)文件,便于MHRA檢查。
    報告可疑事件,投訴等;協(xié)助制造商采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險等
    角宿咨詢可以為您的企業(yè)提供MHRA注冊以及英代服務(wù)。
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    角宿咨詢專注為企業(yè)提供MHRA認證和咨詢服務(wù),下面讓角宿為您詳解MHRA,MHRA全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。英國藥#監(jiān)局,是英國下屬的執(zhí)行機構(gòu),保證藥物和器械的安全和有效。
    根據(jù)《英國器械法規(guī)》的要求,當(dāng)您將某些器械投放市場時,必須告知英國主管當(dāng)局MHRA,并向MHRA申請相關(guān)認證或備案。當(dāng)您的器械需要出口到英國時,您必須了解MHRA對器械制造商的這些要求:
    1、準備技術(shù)文件;
    2、確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表);
    3、進行評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(評估報告);
    4、進行風(fēng)險分析;
    5、擬定自我聲明(如產(chǎn)品為或帶測量功能/或高風(fēng)險產(chǎn)品,則須獲得英國認可機構(gòu)的批準);
    6、設(shè)備上粘貼CE標識;
    7、向MHRA注冊;
    8、實施和維護糾正措施和警惕程序,包括系統(tǒng)的程序,以審查后期制作階段獲得的經(jīng)驗。
    自2021年5月1日起,以下設(shè)備必須在MHRA中注冊:
    有源植入式設(shè)備
    III類設(shè)備
    IIb類可植入設(shè)備
    IVD List A產(chǎn)品
    如果您需要了解更多詳情或有認證方面的疑問,歡迎隨時聯(lián)系角宿咨詢!
    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,中文簡稱:上海角宿,英文簡稱:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,總部設(shè)立在上海市臨港新片區(qū),位于東海之濱的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中國大陸地區(qū)的器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提品合規(guī)、良好生產(chǎn)/經(jīng)營規(guī)范、市場準入等法規(guī)咨詢服務(wù),訓(xùn)服務(wù)和代理人服務(wù)。 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司已經(jīng)向全國各地區(qū)1000多器械企業(yè)、企業(yè)、食品企業(yè)、電子設(shè)備企業(yè)及部分個人,提供了歐洲市場準入的產(chǎn)品合格評估/上市注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),美洲市場準入的產(chǎn)品實質(zhì)等同通告/進口注冊/質(zhì)量管理評估/代理人/警戒系統(tǒng),澳洲市場準入的上市注冊/代理人/警戒系統(tǒng),中國市場上市前注冊/生產(chǎn)許可/警戒系統(tǒng),部分國家和地區(qū)的出口 等咨詢服務(wù)。 上海角宿近兩年內(nèi),已陸續(xù)在英國伯明翰、德國薩克森州以及美國科羅拉多州設(shè)立了海外聯(lián)合辦事處,對所在地區(qū)動態(tài)基本實現(xiàn)全天候監(jiān)測。 上海角宿注重規(guī)范化內(nèi)部管理體系建立,在外部對接、內(nèi)部工作流程、服務(wù)后追溯等工作區(qū)塊,具備良好的策劃、評估、監(jiān)測能力,上海角宿注重企業(yè)信用體系建立,全力貫徹商業(yè)契約精神。


    產(chǎn)品價格:面議
    發(fā)貨地址:上海上海包裝說明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
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