剃毛刀CE注冊需要什么資料
- 作者:深圳萬檢通科技有限公司 2024-12-17 08:09 190
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這即是器械的CE分類。
步驟1. 分析該器械的特點,確定它所屬的法規(guī)
步驟2. 確定該器械的分類(風(fēng)險分級)
步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序
步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)
步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化
步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表
步驟8. 歐洲注冊(如需)
步驟9. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序
步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志
很多學(xué)員把終引用的文獻保留,認為這個工作完成了,結(jié)果完全不能通過機構(gòu)的審核,機構(gòu)不但是要看到你的結(jié)果,更要看到你做這個工作的過程,你選擇文獻的準(zhǔn)則是否合理,你排除文獻的理由是否充分,所以你必須形成下面這些證據(jù)材料:
CE認證產(chǎn)生以下影響:
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一是目前95%以上CE認證的醫(yī)用口罩,要面臨新版換證問題;
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二是從2020年5月26日開始,針對醫(yī)用口罩的CE認證審核機構(gòu)由原來的56家變成12家,可選性降低了80%,必然造成醫(yī)用口罩CE認證費用相當(dāng)大的概率將有大幅提升的可能;
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三是認證周期必然大幅度拉長,因MDR的體系審核流程和要求更為復(fù)雜與繁瑣,本次期間有些機構(gòu)聲稱的幾天出證的可能性將基本為零;
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四是歐盟授權(quán)代表(簡稱"歐代")成為必要條件,即使是在一些電商平臺上進行銷售的產(chǎn)品也不例外;
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CER在MDR中屬于靈魂或者要塞的意義,那么文獻作為主要的數(shù)據(jù)對于CER來說,同樣是有舉足輕重的作用。
總的來說,新的MDR加強了體系管理,對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定,比如非器械相似特性的設(shè)備也將受到管轄(如用于美容的美瞳),提升產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中英數(shù)據(jù)庫,識別號。
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業(yè)務(wù)范圍:
CE-MDR/IVDR,美國FDA 510K, ISO13485/MDSAP/QSR820,中國局NMPA/GMP/GSP,MDSAP及五國注冊,同時還提供俄羅斯,韓國,新加坡,泰國等多國注冊;歐代,美代,F(xiàn)SC自由銷售服務(wù)。一站式服務(wù)滿足不同機構(gòu)要求,竭誠為廣大客戶提供的技術(shù)咨詢服務(wù)。
深圳萬檢通科技有限公司專業(yè)從事iso9001質(zhì)量認證、質(zhì)量檢測認證、CE認證*低*。WJT務(wù)包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB;歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;? 公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。 NOBEL的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認證與培訓(xùn),貨物適運鑒定等多項綜合檢測與認證服務(wù)。NOBEL擁有眾多優(yōu)秀且專業(yè)的測試和認證工程師,可為廣大廠商提供認證申請、標(biāo)準(zhǔn)咨詢、測試、技術(shù)支持、對策、獲得認證等“一站式”服務(wù)。 WJT眾多國際認證機構(gòu)的認可,是德國TUV、EMCC, 美國UL、FCC、TIMCO,加拿大IC、捷克EZU,意大利ECO、ECM,挪威NEMKO等國際的合作的實驗室。 WJT務(wù)包括:國際認證CB;亞洲:中國CCC、CQC、SRRC、CFDA、入網(wǎng)認證,日本TELEC(MIC)、VCCI、PSE、,臺灣NCC、BSMI,韓國KCC、香港OFTA、馬來西亞SIRIM,新加坡IDA,PSB; 歐盟:CE(R&TTE)認證, RoHS、REACH;美洲:UL,ETL,F(xiàn)CC(ID&DOC&VOC),加拿大IC、ICES,能源之星,NRCAN,E-MARK、FDA;澳洲:RCM(C-Tick、SAA、MEPS、GEMS)等認證檢測,協(xié)助客戶一次申請獲得多國的認證證書。 作為綜合性、專業(yè)性、國際性的第三方檢測認證服務(wù)機構(gòu),市場公信力是WJT展的關(guān)鍵所在。NOBEL憑借的技術(shù)和卓越的服務(wù)理念,成為中國質(zhì)量認證中心(CQC)認可代理專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)、CQC國際認證業(yè)務(wù)市場A級代理,同時還是中國檢驗認證集團和中國質(zhì)量認證中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建設(shè)健康、安全、環(huán)保、節(jié)能的和諧社會,力圖在檢驗、鑒定、測試及認證領(lǐng)域成為受人信賴的機構(gòu)。
產(chǎn)品價格:1000.00 元/個 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:207692790公司編號:14492350
深圳萬檢通科技有限公司
陳文芳女士
認證認證
認證
15914773714
相關(guān)產(chǎn)品:CE,FCC,ISO9001,SRRC型號核準(zhǔn),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案,電商質(zhì)檢報告
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